腎移植におけるチューブレス自発換気麻酔
2026年1月22日 更新者：Jianxing He
腎移植手術におけるチューブレス自発換気麻酔の応用：単一施設、前向き、無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、腎移植におけるチューブレス自発呼吸麻酔（TSVA）と従来の気管内挿管（ETT）麻酔の間で、神経筋遮断薬およびその他の麻酔薬の術中使用を比較することです。 また、本研究ではTSVAに関連する安全性、安定性、術後回復も評価します。
この試験は以下の疑問に対処するために設計されています：
- TSVAは神経筋遮断薬およびその他の麻酔薬の術中必要量を減少させますか？
- TSVAは腎移植受容者の術後転帰を改善しますか？
- TSVAの術中安全性と安定性はETT麻酔と比較してどのようなものですか？
研究者はTSVA群とETT群の間で麻酔薬消費量、術中麻酔性能、術後回復転帰を比較し、TSVAが麻酔薬使用を減少させ患者回復を向上させることができるかどうかを判断します。
参加者は：
- 完全な術前評価を受けます
- TSVAまたはETT麻酔下で腎移植を受け、関連する術中データが記録されます
- チューブレス術後管理を受け、疼痛スコア、合併症、移植機能の回復が記録されます
- 退院後生涯にわたって追跡され、長期フォローアップ情報を提供します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別制限なし、年齢18～65歳（上下限を含む）。
- 市民臓器提供による腎移植の初回受容者。
- 市民臓器提供の種類はカテゴリーI中国（脳死後提供 DBD）でなければならない。
- 提供者と受容者の血液型が一致していること。
- 術前6ヶ月以内のパネル反応性抗体（PRA）検査結果が陰性であること。
- 体格指数（BMI）＜28 kg/m²。
- 重度の肺換気またはガス交換機能障害がなく、術前肺機能評価が腎移植の要件を満たし、術前胸部CTに著明な異常がないこと。
- 重度の不整脈（頻発性心房細動または心室性期外収縮）がなく、心機能正常（駆出率＞50%）。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≤ III。
- 臨床研究に自発的に参加し、本研究を十分に理解して自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、すべての試験手順を完了すること。
除外基準：
- 複数臓器併合移植。
- 腎臓以外の臓器移植の既往歴。
- 生体ドナー腎移植。
- 同一ドナーから腎臓を受け取る2人の患者のうち1人が包含基準を満たさない場合、もう1人の患者も除外される。
- 精神疾患の既往歴があり、現在の心理評価が移植基準を満たさない場合。
- 臓器移植医が患者を移植に不適切と評価するその他の状況。
- 受容者のコンプライアンス不良、または研究者が試験への包含に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チューブレス自発換気麻酔（TSVA）
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アクティブコンパレータ：気管挿管麻酔 (ETT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中筋弛緩薬使用
時間枠：手術中（術中経過、および麻酔終了時）
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術中投与されたシサトラクリウムの総投与量（導入投与量および追加投与量を含む）。
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手術中（術中経過、および麻酔終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中鎮静薬・鎮痛薬の使用
時間枠：手術中（術中間隔および麻酔終了時）
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総鎮静薬（例：プロポフォール、デクスメデトミジン）および総鎮痛薬（例：レミフェンタニル、スフェンタニル）の量。
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手術中（術中間隔および麻酔終了時）
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麻酔深度（BISモニタリング）
時間枠：手術中（術中時間、および麻酔終了時）
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Bispectral Index（BIS）値による麻酔深度の適正評価：0-40：深い鎮静または無意識状態（例：全身麻酔の維持段階）；40-60：全身麻酔の理想範囲（手術で一般的に使用）；60-90：軽度から中等度の鎮静または段階的な覚醒；90-100：完全に覚醒状態。
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手術中（術中時間、および麻酔終了時）
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術中換気効果
時間枠：術中キータイムポイント（例：麻酔導入後、手術中、手術終了時）
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動脈血酸素分圧（PaO₂）： 正常PaO₂値：80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg：軽度低酸素血症 PaO₂ 45-60 mmHg：中等度低酸素血症 PaO₂ < 45 mmHg：重度低酸素血症 動脈血二酸化炭素分圧（PaCO₂）： PaCO₂ 35-45 mmHg、正常値 PaCO₂ < 35 mmHg、低炭酸ガス血症 PaCO₂ > 45 mmHg、高炭酸ガス血症 |
術中キータイムポイント（例：麻酔導入後、手術中、手術終了時）
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術中血行動態安定性
時間枠：手術中（術中間隔および麻酔終了時）
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侵襲的動脈圧変動／主要時点における血圧変動
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手術中（術中間隔および麻酔終了時）
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手術および麻酔時間
時間枠：手術中（術中、および麻酔終了時）
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このアウトカム指標は、主に各患者の手術時間と麻酔時間を記録し、2つの麻酔方法が手術プロセスに影響を与えるかどうかを比較するために使用されます。
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手術中（術中、および麻酔終了時）
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術後覚醒と回復時間
時間枠：周術期／周術期
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覚醒および抜管/LMA除去に十分な意識回復までの時間。
麻酔終了時から抜管/LMA除去まで
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周術期／周術期
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周術期疼痛スコア
時間枠：術後最大24時間
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VAS（Visual Analog Scale）スコア範囲：0-10、0点は痛みなし、スコアが高いほど痛みの程度が大きいことを示します。 Prince-Henryスコア（胸腹部痛）スコア範囲：0-4 0：咳をしても痛みなし
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術後最大24時間
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術後肺合併症
時間枠：術中から術後3ヶ月まで
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低酸素血症、無気肺、肺炎、呼吸窮迫、など。
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術中から術後3ヶ月まで
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非肺合併症
時間枠：術中から術後3か月まで
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声のかすれ、声帯麻痺、吐き気／嘔吐、不整脈、せん妄、など。
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術中から術後3か月まで
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血清クレアチニン
時間枠：術後1-90日目
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単位：μmol/L
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術後1-90日目
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推定GFR
時間枠：術後1日目～90日目
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男性Ccr = [(140 - 年齢) × 体重(kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)] 女性Ccr = [(140 - 年齢) × 体重(kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)]*0.85
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術後1日目～90日目
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尿量
時間枠：術後最大7日間
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24時間総尿量
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術後最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-2025-130-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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