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Anestesia de Ventilación Espontánea sin Tubo en Trasplante Renal

22 de enero de 2026 actualizado por: Jianxing He

Aplicación de la Anestesia con Ventilación Espontánea sin Tubo en Cirugía de Trasplante Renal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo, de un Solo Centro

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el uso intraoperatorio de agentes bloqueantes neuromusculares y otros fármacos anestésicos entre la anestesia con ventilación espontánea sin tubo (TSVA) y la anestesia convencional con intubación endotraqueal (ETT) en el trasplante renal. El estudio también evaluará la seguridad, estabilidad y recuperación postoperatoria asociadas con TSVA.

Este ensayo está diseñado para abordar las siguientes preguntas:

  • ¿Reduce TSVA el requerimiento intraoperatorio de agentes bloqueantes neuromusculares y otros medicamentos anestésicos?
  • ¿Mejora TSVA los resultados postoperatorios en receptores de trasplante renal?
  • ¿Cómo se comparan la seguridad y estabilidad intraoperatorias de TSVA con las de la anestesia ETT?

Los investigadores compararán el consumo de fármacos anestésicos, el rendimiento anestésico intraoperatorio y los resultados de recuperación postoperatoria entre los grupos TSVA y ETT para determinar si TSVA puede disminuir el uso de fármacos anestésicos y mejorar la recuperación del paciente.

Los participantes:

  • Se someterán a una evaluación preoperatoria completa
  • Recibirán trasplante renal bajo anestesia TSVA o ETT, con registro de datos intraoperatorios relevantes
  • Recibirán manejo postoperatorio sin tubo, con documentación de puntuaciones de dolor, complicaciones y recuperación de la función del injerto
  • Serán seguidos durante toda su vida después del alta, proporcionando información de seguimiento a largo plazo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin restricción de género, edad de 18 a 65 años (incluyendo límites superior e inferior).
  2. Primer receptor de trasplante renal por donación de órganos de ciudadano.
  3. El tipo de donación de órganos de ciudadano debe ser Categoría I de China (Donación después de la Muerte Cerebral DBD).
  4. Grupo sanguíneo del donante y del receptor idéntico.
  5. Resultados del anticuerpo reactivo del panel (PRA) negativos en los seis meses preoperatorios.
  6. Índice de masa corporal (IMC) <28 kg/m².
  7. Sin disfunción grave de ventilación pulmonar o intercambio de gases, la evaluación de la función pulmonar preoperatoria cumple con los requisitos del trasplante renal, la tomografía computarizada de tórax preoperatoria no muestra anomalías significativas.
  8. Sin arritmia grave (fibrilación auricular frecuente o extrasístoles ventriculares), función cardíaca normal (fracción de eyección > 50%).
  9. Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≤ III.
  10. Participar voluntariamente en la investigación clínica, comprender completamente este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y completar todos los procedimientos del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante combinado de múltiples órganos.
  2. Antecedentes previos de trasplante de órganos distintos al riñón.
  3. Trasplante renal de donante vivo.
  4. Si uno de los dos pacientes que reciben un riñón del mismo donante no cumple con los criterios de inclusión, el otro paciente también queda excluido.
  5. Antecedentes previos de enfermedad mental, la evaluación psicológica actual no cumple con los criterios de trasplante.
  6. Otras situaciones en las que el médico de trasplante de órganos evalúa que el paciente no es apto para el trasplante.
  7. Mala adherencia del receptor u otras situaciones consideradas por el investigador como no aptas para la inclusión en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia de Ventilación Espontánea sin Tubo (TSVA)
Procedimiento: Anestesia con Ventilación Espontánea sin Tubo
  1. Inducción pre-anestesia: Inyección intravenosa de Midazolam 2-3 mg.
  2. Inserción de mascarilla laríngea: Tras estabilizar la respiración espontánea, seleccionar una mascarilla laríngea de tamaño apropiado para su inserción.
  3. Monitorización de profundidad anestésica: Mantener Índice Biespectral (BIS): 40-60.
  4. Inducción y mantenimiento de anestesia: Infusión intravenosa continua de Propofol 0,5-2,0 mg/ml (modo TCL), Dexmedetomidina.
  5. Analgesia: Dosis inicial de Sufentanilo, analgesia de mantenimiento con Remifentanilo.
  6. Relajante muscular: Dosis inicial de Cisatracurio 2-10 mg, para reducir la tensión muscular abdominal sin suprimir excesivamente la respiración espontánea.
    Pueden administrarse dosis adicionales durante la cirugía según la situación.
  7. Monitorización intraoperatoria: Monitorización continua de ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, SpO₂; monitorización intermitente de CO₂ al final de la espiración, volumen tidal, fracción de oxígeno inspirado durante la permeabilidad de la vía aérea; análisis regular de gases en sangre arterial.
Comparador activo: Anestesia con Tubo Endotraqueal (ETT)
Procedimiento: Anestesia de Tubo Endotraqueal
  1. La inducción preanestésica, el mantenimiento de la anestesia y la medicación analgésica son consistentes con el grupo TSVA.
  2. Relajante muscular: Protocolo convencional (dosis de inducción: 0,2 mg/kg, dosis suplementaria: 4-6 mg cada 40 minutos). Se administran relajantes musculares adicionales de forma intermitente más adelante, según el efecto de relajación muscular intraoperatorio y la respuesta del paciente a la estimulación.
  3. Tras una intubación endotraqueal exitosa, conectar a la máquina de anestesia para ventilación mecánica continua (volumen tidal 6-8 ml/kg).
  4. Monitorización de la profundidad anestésica: Mantener el Índice Biespectral (BIS): 40-60.
  5. Monitorización intraoperatoria: Monitorización continua de ECG, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva, SpO₂; monitorización intermitente de CO₂ al final de la espiración, volumen tidal, fracción de oxígeno inspirado durante la permeabilidad de la vía aérea; análisis regular de gases en sangre arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Relajantes Musculares Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Dosis total de cisatracurio administrada intraoperatoriamente, incluyendo la dosis de inducción y las dosis suplementarias.
Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Fármacos Sedantes y Analgésicos Intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Cantidad total de sedantes (por ejemplo, propofol, dexmedetomidina) y analgésicos (por ejemplo, remifentanilo, sufentanilo).
Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Profundidad Anestésica (Monitorización BIS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y fin de la anestesia)
Valores del Índice Biespectral (BIS) para evaluar la adecuación de la profundidad anestésica, 0-40: Sedación profunda o estado inconsciente (por ejemplo, fase de mantenimiento de la anestesia general); 40-60: Rango ideal para anestesia general (comúnmente utilizado en cirugía); 60-90: Sedación leve a moderada o despertar gradual; 90-100: Totalmente despierto.
Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y fin de la anestesia)
Efecto de la Ventilación Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Puntos clave intraoperatorios (p. ej., postinducción, durante la operación, final de la operación)

PaO₂ arterial:

Valores normales de PaO₂: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Hipoxia leve PaO₂ 45-60 mmHg: Hipoxia moderada PaO₂ < 45 mmHg: Hipoxia grave

PaCO₂ arterial:

PaCO₂ 35-45 mmHg, valor normal PaCO₂ < 35 mmHg, hipocapnia PaCO₂ > 45 mmHg, hipercapnia
Puntos clave intraoperatorios (p. ej., postinducción, durante la operación, final de la operación)
Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Variabilidad de la presión arterial invasiva/Fluctuaciones de la presión arterial en momentos clave
Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Duración de la Operación y la Anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Esta medida de resultado se utiliza principalmente para registrar la duración de la cirugía y la anestesia de cada paciente, y para comparar si los dos métodos de anestesia afectan al proceso quirúrgico.
Durante la cirugía (intervalos intraoperatorios y final de la anestesia)
Tiempo de Despertar y Recuperación Postoperatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
Tiempo hasta el despertar y recuperación de la conciencia suficiente para la extubación/retirada de la mascarilla laríngea. Desde el final de la anestesia hasta la extubación/retirada de la mascarilla laríngea
Perioperatorio/Periprocedimental
Puntuaciones de Dolor Perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la operación

Escala Visual Analógica (EVA) Rango de puntuación: 0-10, una puntuación de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación más alta indica un mayor grado de dolor.

Puntuación Prince-Henry (dolor toracoabdominal) Rango de puntuación: 0-4 0: Sin dolor al toser

  1. Dolor al toser
  2. Sin dolor en reposo, dolor al respirar profundamente
  3. Dolor leve en reposo, tolerable
  4. Dolor intenso en reposo, insoportable
hasta 24 horas después de la operación
Complicaciones Pulmonares Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el intraoperatorio hasta los tres meses postoperatorios
Hipoxemia, Atelectasia, Neumonía, Dificultad respiratoria, etc.
Desde el intraoperatorio hasta los tres meses postoperatorios
Complicaciones No Pulmonares
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta tres meses postoperatorio
Ronquera, Parálisis de las cuerdas vocales, Náuseas/vómitos, Arritmia, Delirio, etc.
Desde intraoperatorio hasta tres meses postoperatorio
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-90
Unidad: µmol/L
Día postoperatorio 1-90
Tasa de Filtrado Glomerular Estimada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-90
Ccr masculino = [(140 - edad) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] Ccr femenino = [(140 - edad) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)]*0,85
Día postoperatorio 1-90
Producción de orina
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
diuresis de 24 horas
hasta 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jianxing He

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-2025-130-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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