Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tubeløs Spontan Ventilationsanæstesi ved Nyretransplantation

22. januar 2026 opdateret af: Jianxing He

Anvendelse af Tubeless Spontan Ventilationsanæstesi i Nyretransplantationskirurgi: Et Single-Center, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne den intraoperative anvendelse af neuromuskulære blokeringsmidler og andre anæstetiske lægemidler mellem rørløs spontan ventilationanæstesi (TSVA) og konventionel endotracheal intubations (ETT) anæstesi ved nyretransplantation. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden, stabiliteten og den postoperative genopretning forbundet med TSVA.

Denne undersøgelse er designet til at adressere følgende spørgsmål:

  • Reducerer TSVA det intraoperative behov for neuromuskulære blokeringsmidler og andre anæstetiske lægemidler?
  • Forbedrer TSVA de postoperative resultater hos nyretransplantationsmodtagere?
  • Hvordan sammenlignes den intraoperative sikkerhed og stabilitet af TSVA med dem af ETT-anæstesi?

Forskere vil sammenligne anæstetisk lægemiddelforbrug, intraoperativ anæstetisk præstation og postoperative genopretningsresultater mellem TSVA- og ETT-grupperne for at afgøre, om TSVA kan reducere anæstetisk lægemiddelbrug og forbedre patientens genopretning.

Deltagere vil:

  • Gennemgå en fuldstændig preoperativ vurdering
  • Modtage nyretransplantation under TSVA- eller ETT-anæstesi, med relevante intraoperative data registreret
  • Modtage rørløs postoperativ behandling, med dokumentation af smertescoring, komplikationer og genopretning af graftfunktion
  • Blive fulgt hele deres liv efter udskrivelse, hvilket giver langtidsopfølgningsinformation

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen kønsbegrænsning, alder 18-65 år (inklusive øvre og nedre grænser).
  2. Førstegangsmodtager af nyretransplantation fra borgerorgandonation.
  3. Borgerorgandonationstypen skal være Kategori I Kina (Donation efter hjernedød DBD).
  4. Donor og modtager skal have samme blodtype.
  5. Panel reaktivt antistof (PRA) resultater negative inden for seks måneder præoperativt.
  6. Body mass index (BMI) <28 kg/m².
  7. Ingen alvorlig lungeventilations- eller gasudvekslingsdysfunktion, præoperativ lungefunktionsvurdering opfylder nyretransplantationskrav, præoperativ thorax-CT viser ingen signifikante abnormaliteter.
  8. Ingen alvorlig arytmi (hyppig atrieflimren eller ventrikulære ekstrasystoler), normal hjertefunktion (ejektionsfraktion > 50%).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation ≤ III.
  10. Frivillig deltagelse i klinisk forskning, fuldt forståelse af denne undersøgelse og frivillig underskrivelse af informeret samtykkeformular, og gennemførelse af alle forsøgsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Kombineret multiorgantransplantation.
  2. Tidligere historie med organtransplantation andet end nyre.
  3. Levende donor nyretransplantation.
  4. Hvis en af de to patienter, der modtager en nyre fra samme donor, ikke opfylder inklusionskriterierne, er den anden patient også ekskluderet.
  5. Tidligere historie med psykisk sygdom, nuværende psykologisk vurdering opfylder ikke transplantationskriterier.
  6. Andre situationer hvor organtransplantationslægen vurderer patienten som ikke egnet til transplantation.
  7. Dårlig compliance hos modtageren eller andre situationer vurderet af forskeren som uegnede til inklusion i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubeløs Spontan Ventilationsanæstesi (TSVA)
Procedure: Rørløs Spontan Ventilationsanæstesi
  1. Præ-anæstesi induktion: Midazolam 2-3 mg intravenøs injektion.
  2. Larynxmaske indsættelse: Efter spontan vejrtrækning stabiliseres, vælg en passende størrelse larynxmaske til indsættelse.
  3. Anæstesi dybde overvågning: Oprethold Bispektral Index (BIS): 40-60.
  4. Anæstesi induktion og vedligeholdelse: Kontinuerlig intravenøs infusion af Propofol 0,5-2,0 mg/ml (TCL-tilstand), Dexmedetomidin.
  5. Analgesi: Sufentanil startdosis, Remifentanil vedligeholdelsesanalgesi.
  6. Muskelafslappende middel: Cisatracurium startdosis 2-10 mg, for at reducere abdominal muskelspænding uden overdreven undertrykkelse af spontan vejrtrækning. Yderligere doser kan gives under operationen baseret på situationen.
  7. Intraoperativ overvågning: Kontinuerlig overvågning af EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, SpO₂; intermitterende overvågning af end-tidal CO₂, tidalvolumen, inspireret iltkoncentration under luftvejspatency; regelmæssig arteriel blodgasanalyse.
Aktiv komparator: Endotracheal rørsanestesi (ETT)
Procedure: Endotrachealtubeanæstesi
  1. Præ-anæstesi induktion, anæstesi vedligeholdelse og analgesisk medicin er konsistente med TSVA-gruppen.
  2. Muskelrelaksanter: Konventionel protokol (induktionsdosis: 0,2 mg/kg, supplerende dosis: 4-6 mg hver 40. minut). Yderligere muskelrelaksanter administreres intermitterende senere baseret på intraoperativ muskelafslapningseffekt og patientens reaktion på stimulering.
  3. Efter vellykket endotrakeal intubation, tilslut til anæstesiapparatet til kontinuerlig mekanisk ventilation (tidalvolumen 6-8 ml/kg).
  4. Anæstesidybdeovervågning: Oprethold Bispectral Index (BIS): 40-60.
  5. Intraoperativ overvågning: Kontinuerlig overvågning af EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtryk, SpO₂; intermitterende overvågning af end-tidal CO₂, tidalvolumen, fraktion af inspireret ilt under luftvejsåbenhed; regelmæssig arteriel blodgasanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af muskelrelaksantia
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Samlet dosis af cisatracurium administreret intraoperativt, inklusive induktionsdosis og supplerende doser.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ brug af beroligende og smertestillende lægemidler
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Total mængde af beroligende midler (f.eks. propofol, dexmedetomidin) og smertestillende midler (f.eks. remifentanil, sufentanil).
Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Anæstesidybde (BIS-overvågning)
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Bispectral Index (BIS)-værdier til vurdering af tilstrækkeligheden af anæstesidybde, 0-40: Dyb sedation eller bevidstløs tilstand (f.eks. vedligeholdelsesfasen af generel anæstesi); 40-60: Ideelt interval for generel anæstesi (almindeligt anvendt i kirurgi); 60-90: Let til moderat sedation eller gradvis opvågning; 90-100: Fuldt vågen.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Intraoperativ ventilationseffekt
Tidsramme: Intraoperative nøgletidspunkter (f.eks. efter induktion, under operationen, ved operationsafslutning)

Arteriel PaO₂:

Normale PaO₂-værdier: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Let hypoxi PaO₂ 45-60 mmHg: Moderat hypoxi PaO₂ < 45 mmHg: Svær hypoxi

Arteriel PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normalværdi PaCO₂ < 35 mmHg, hypokapni PaCO₂ > 45 mmHg, hyperkapni
Intraoperative nøgletidspunkter (f.eks. efter induktion, under operationen, ved operationsafslutning)
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Invasiiv arterielt trykvariabilitet/Blodtryksudsving på centrale tidspunkter
Under operationen (intraoperative intervaller og anæstesiens afslutning)
Operation og Anæstesi Varighed
Tidsramme: Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Dette resultatmål bruges primært til at registrere varigheden af operation og anæstesi for hver patient og til at sammenligne, om de to anæstesimetoder påvirker operationsprocessen.
Under operationen (intraoperative intervaller og ved anæstesiens afslutning)
Postoperativ opvågning og genopretningstid
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Tid til opvågnen og genvinden af bevidsthed tilstrækkelig til ekstubation/fjernelse af LMA.
Fra afslutningen af anæstesi til ekstubation/fjernelse af LMA
Perioperativ/Periprocedural
Perioperative Smertevurderinger
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt

Visual Analog Scale (VAS) Score-område: 0-10, en score på 0 indikerer ingen smerte, mens en højere score indikerer en højere grad af smerte.

Prince-Henry Score (thorakoabdominal smerte) Score-område: 0-4 0: Ingen smerte ved hoste

  1. Smerte ved hoste
  2. Ingen smerte i hvile, smerte ved dyb indånding
  3. Mild smerte i hvile, tolerabel
  4. Svær smerte i hvile, uudholdelig
op til 24 timer postoperativt
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Hypoksæmi, Atelektase, Lungebetændelse, Respirationsbesvær, etc.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Ikke-lungekomplikationer
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Hæshed, Stemmebåndslammelse, Kvalme/opkastning, Arytmi, Delirium, etc.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Serumkreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Enhed: µmol/L
Postoperativ dag 1-90
Anslået GFR
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Mandlig Ccr = [(140 - alder) × vægt (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] Kvindelig Ccr = [(140 - alder) × vægt (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)]*0,85
Postoperativ dag 1-90
Urinproduktion
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
24-timers samlet urinudskillelse
op til 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianxing He

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES-2025-130-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner