이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식에서 튜브 없는 자발 환기 마취

2026년 1월 22일 업데이트: Jianxing He

신장 이식 수술에서 튜브 없는 자발 환기 마취의 적용: 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험

이 임상시험의 목적은 신장 이식에서 무관류 자발환기 마취(TSVA)와 기존 기관내 삽관(ETT) 마취 간의 신경근 차단제 및 기타 마취제의 수술 중 사용을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 TSVA와 관련된 안전성, 안정성 및 수술 후 회복을 평가할 것입니다.

이 시험은 다음 질문을 해결하기 위해 설계되었습니다:

  • TSVA는 신경근 차단제 및 기타 마취 약물의 수술 중 필요량을 줄입니까?
  • TSVA는 신장 이식 수혜자의 수술 후 결과를 개선합니까?
  • TSVA의 수술 중 안전성과 안정성은 ETT 마취와 어떻게 비교됩니까?

연구자들은 TSVA와 ETT 그룹 간의 마취제 소비량, 수술 중 마취 성능 및 수술 후 회복 결과를 비교하여 TSVA가 마취제 사용을 줄이고 환자 회복을 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:

  • 완전한 수술 전 평가를 받음
  • TSVA 또는 ETT 마취 하에 신장 이식을 받으며, 관련 수술 중 데이터가 기록됨
  • 튜브 없는 수술 후 관리를 받으며, 통증 점수, 합병증 및 이식 기능 회복이 문서화됨
  • 퇴원 후 평생 동안 추적 관찰되어 장기 추적 정보를 제공함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별 제한 없음, 나이 18-65세 (상한 및 하한 포함).
  2. 시민 장기 기증 신장 이식 첫 수혜자.
  3. 시민 장기 기증 유형은 제1종 중국 (뇌사 후 기증 DBD)이어야 함.
  4. 기증자와 수혜자 혈액형 일치.
  5. 수술 전 6개월 이내 패널 반응성 항체 (PRA) 결과 음성.
  6. 체질량 지수 (BMI) <28 kg/m².
  7. 심한 폐 환기 또는 가스 교환 기능 장애 없음, 수술 전 폐 기능 평가가 신장 이식 요건 충족, 수술 전 흉부 CT에서 중대한 이상 없음.
  8. 심한 부정맥 (빈발성 심방세동 또는 심실 조기 수축) 없음, 정상 심장 기능 (박출률 > 50%).
  9. 미국 마취과학회 (ASA) 신체 상태 분류 ≤ III.
  10. 임상 연구에 자발적으로 참여, 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명, 모든 시험 절차 완료.

제외 기준:

  1. 복합 다장기 이식.
  2. 신장 이외의 기관 이식 과거력.
  3. 생체 기증자 신장 이식.
  4. 동일 기증자로부터 신장을 받는 두 환자 중 한 명이 포함 기준을 충족하지 않을 경우 다른 환자도 제외.
  5. 정신 질환 과거력, 현재 심리 평가가 이식 기준 미충족.
  6. 장기 이식 의사가 환자가 이식에 적합하지 않다고 평가하는 기타 상황.
  7. 수혜자의 순응도 불량 또는 연구자가 시험 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 튜브리스 자발환기 마취 (TSVA)
절차: 튜브 없는 자발 호흡 마취
  1. 마취 유도 전: 미다졸람 2-3 mg 정맥 주사.
  2. 후두마스크 삽입: 자발호흡이 안정화된 후 적절한 크기의 후두마스크를 선택하여 삽입.
  3. 마취 깊이 모니터링: 뇌파분석지수(BIS)를 40-60으로 유지.
  4. 마취 유도 및 유지: 프로포폴 0.5-2.0 mg/ml (TCL 모드), 덱스메데토미딘의 지속적 정맥 주입.
  5. 진통: 수펜타닐 초기 용량, 레미펜타닐 유지 진통.
  6. 근이완제: 시사트라쿠륨 초기 용량 2-10 mg, 복부 근육 긴장을 감소시키되 자발호흡을 과도하게 억제하지 않도록 함. 수술 중 상황에 따라 추가 용량 투여 가능.
  7. 수술 중 모니터링: 심전도, 심박수, 침습적 혈압, SpO₂의 지속적 모니터링; 기도 개방 시 호기말 CO₂, 호기량, 흡입 산소 농도의 간헐적 모니터링; 정기적인 동맥혈 가스 분석.
활성 비교기: 기관 내 삽관 마취 (ETT)
절차: 기관 내 튜브 마취
  1. 마취 유도 전, 마취 유지 및 진통제 투여는 TSVA 군과 동일합니다.
  2. 근이완제: 기존 프로토콜(유도 용량: 0.2 mg/kg, 추가 용량: 40분마다 4-6 mg). 추가 근이완제는 수술 중 근이완 효과 및 환자의 자극에 대한 반응에 따라 후속적으로 간헐적으로 투여됩니다.
  3. 기관내 삽관 성공 후, 마취기와 연결하여 지속적인 기계 환기(호기량 6-8 ml/kg)를 실시합니다.
  4. 마취 깊이 모니터링: Bispectral Index(BIS)를 40-60으로 유지합니다.
  5. 수술 중 모니터링: ECG, 심박수, 침습적 혈압, SpO₂를 지속적으로 모니터링합니다; 기도 개방 시 호기말 CO₂, 호기량, 흡입 산소 농도를 간헐적으로 모니터링합니다; 정기적인 동맥혈 가스 분석을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 근육 이완제 사용
기간: 수술 중(마취 중 및 마취 종료 시)
수술 중 투여된 시사트라큐리움의 총 용량으로, 유도 용량과 추가 투여 용량을 포함합니다.
수술 중(마취 중 및 마취 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 진정제 및 진통제 사용
기간: 수술 중 (마취 중 및 마취 종료 시)
진정제(예: 프로포폴, 덱스메데토미딘) 및 진통제(예: 레미펜타닐, 수펜타닐)의 총 사용량.
수술 중 (마취 중 및 마취 종료 시)
마취 깊이 (BIS 모니터링)
기간: 수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
Bispectral Index (BIS) 수치를 통해 마취 깊이의 적절성을 평가합니다: 0-40: 심도 있는 진정 상태 또는 무의식 상태 (예: 전신 마취 유지 단계); 40-60: 전신 마취에 이상적인 범위 (수술 시 일반적으로 사용됨); 60-90: 경도에서 중등도의 진정 상태 또는 점진적 각성; 90-100: 완전히 깨어난 상태.
수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
수술 중 환기 효과
기간: 수술 중 주요 시점 (예: 유도 후, 수술 중, 수술 종료 시)

동맥 PaO₂:

정상 PaO₂ 값: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: 경증 저산소증 PaO₂ 45-60 mmHg: 중등도 저산소증 PaO₂ < 45 mmHg: 중증 저산소증

동맥 PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, 정상값 PaCO₂ < 35 mmHg, 저이산화탄소혈증 PaCO₂ > 45 mmHg, 고이산화탄소혈증
수술 중 주요 시점 (예: 유도 후, 수술 중, 수술 종료 시)
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
침습적 동맥압 변동성/중요 시점의 혈압 변동
수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
수술 및 마취 기간
기간: 수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
이 결과 측정은 주로 각 환자의 수술 및 마취 시간을 기록하고, 두 마취 방법이 수술 과정에 영향을 미치는지 비교하는 데 사용됩니다.
수술 중(수술 중 간격 및 마취 종료 시)
수술 후 각성 및 회복 시간
기간: 수술 중/시술 중
각성 및 발관/후두마스크(LMA) 제거에 충분한 의식 회복까지의 시간. 마취 종료부터 발관/후두마스크(LMA) 제거까지
수술 중/시술 중
수술 주기 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간까지

시각 아날로그 척도(VAS) 점수 범위: 0-10, 0점은 통증이 없음을 나타내며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 큼을 나타냅니다.

Prince-Henry 점수(흉복부 통증) 점수 범위: 0-4 0: 기침 시 통증 없음

  1. 기침 시 통증
  2. 안정 시 통증 없음, 심호흡 시 통증
  3. 안정 시 경미한 통증, 견딜 수 있음
  4. 안정 시 심한 통증, 견딜 수 없음
수술 후 최대 24시간까지
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 중부터 수술 후 3개월까지
저산소혈증, 무기폐, 폐렴, 호흡곤란 등
수술 중부터 수술 후 3개월까지
비폐 합병증
기간: 수술 중부터 수술 후 3개월까지
목쉼, 성대 마비, 메스꺼움/구토, 부정맥, 섬망 등
수술 중부터 수술 후 3개월까지
혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 1-90일
단위: μmol/L
수술 후 1-90일
추정 사구체 여과율
기간: 수술 후 1-90일
남성 Ccr = [(140 - 나이) × 체중 (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)] 여성 Ccr = [(140 - 나이) × 체중 (kg)] / [0.818 × Scr (umol/L)]*0.85
수술 후 1-90일
소변량
기간: 수술 후 최대 7일간
24시간 총 요량
수술 후 최대 7일간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jianxing He

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ES-2025-130-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다