Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия при спонтанной вентиляции без интубации при трансплантации почки

22 января 2026 г. обновлено: Jianxing He

Применение анестезии с безтрубной спонтанной вентиляцией в хирургии трансплантации почки: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение интраоперационного применения миорелаксантов и других анестезиологических препаратов между анестезией с трубчатой спонтанной вентиляцией (TSVA) и традиционной анестезией с эндотрахеальной интубацией (ETT) при трансплантации почки. Исследование также оценит безопасность, стабильность и послеоперационное восстановление, связанные с TSVA.

Это исследование предназначено для решения следующих вопросов:

  • Снижает ли TSVA интраоперационную потребность в миорелаксантах и других анестезиологических препаратах?
  • Улучшает ли TSVA послеоперационные исходы у реципиентов трансплантата почки?
  • Как интраоперационная безопасность и стабильность TSVA сравниваются с таковыми при анестезии ETT?

Исследователи сравнят потребление анестезиологических препаратов, интраоперационные показатели анестезии и послеоперационные исходы восстановления между группами TSVA и ETT, чтобы определить, может ли TSVA уменьшить использование анестезиологических препаратов и улучшить восстановление пациентов.

Участники будут:

  • Проходить полное предоперационное обследование
  • Получать трансплантацию почки под анестезией TSVA или ETT с регистрацией соответствующих интраоперационных данных
  • Получать беструбное послеоперационное ведение с документированием болевых оценок, осложнений и восстановления функции трансплантата
  • Наблюдаться на протяжении всей жизни после выписки, предоставляя информацию для долгосрочного наблюдения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Без ограничений по полу, возраст 18-65 лет (включая верхний и нижний пределы).
  2. Впервые получающий трансплантацию почки от донора-гражданина.
  3. Тип донорства органов гражданина должен быть Категория I Китай (Донорство после смерти мозга DBD).
  4. Группа крови донора и реципиента идентична.
  5. Результаты панели реактивных антител (PRA) отрицательные в течение шести месяцев до операции.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) <28 кг/м².
  7. Отсутствие тяжелой дисфункции легочной вентиляции или газообмена, оценка функции легких перед операцией соответствует требованиям для трансплантации почки, КТ грудной клетки перед операцией не показывает значительных отклонений.
  8. Отсутствие тяжелых аритмий (частая фибрилляция предсердий или желудочковые экстрасистолы), нормальная функция сердца (фракция выброса > 50%).
  9. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ III.
  10. Добровольное участие в клиническом исследовании, полное понимание данного исследования и добровольное подписание информированного согласия, а также выполнение всех процедур испытания.

Критерии исключения:

  1. Комбинированная трансплантация нескольких органов.
  2. Предыдущая история трансплантации органов, кроме почки.
  3. Трансплантация почки от живого донора.
  4. Если один из двух пациентов, получающих почку от одного донора, не соответствует критериям включения, другой пациент также исключается.
  5. Предыдущая история психических заболеваний, текущая психологическая оценка не соответствует критериям трансплантации.
  6. Другие ситуации, когда врач по трансплантации органов оценивает пациента как неподходящего для трансплантации.
  7. Плохая приверженность реципиента лечению или другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения в испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анестезия при беструбной спонтанной вентиляции (TSVA)
Процедура: Беструбная анестезия со спонтанной вентиляцией
  1. Премедикация: Мидазолам 2-3 мг внутривенно.
  2. Введение ларингеальной маски: После стабилизации спонтанного дыхания выбрать подходящий размер ларингеальной маски для введения.
  3. Мониторинг глубины анестезии: Поддерживать Биспектральный индекс (BIS) в диапазоне 40-60.
  4. Индукция и поддержание анестезии: Непрерывная внутривенная инфузия Пропофола 0,5-2,0 мг/мл (режим TCL), Дексмедетомидин.
  5. Анальгезия: Начальная доза Суфентанила, поддерживающая анальгезия Ремифентанилом.
  6. Миорелаксант: Начальная доза Цисатракурия 2-10 мг для снижения напряжения мышц живота без чрезмерного подавления спонтанного дыхания. Дополнительные дозы могут вводиться во время операции в зависимости от ситуации.
  7. Интраоперационный мониторинг: Непрерывный мониторинг ЭКГ, частоты сердечных сокращений, инвазивного артериального давления, SpO₂; периодический мониторинг конечного выдыхаемого CO₂, дыхательного объёма, фракции вдыхаемого кислорода при проходимости дыхательных путей; регулярный анализ газов артериальной крови.
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка для анестезии (ETT)
Процедура: Анестезия с эндотрахеальной трубкой
  1. Премедикация, поддержание анестезии и обезболивающие препараты соответствуют группе TSVA.
  2. Миорелаксант: Стандартный протокол (индукционная доза: 0,2 мг/кг, дополнительная доза: 4-6 мг каждые 40 минут). Дополнительные миорелаксанты вводятся периодически позже на основе внутриоперационного эффекта мышечной релаксации и реакции пациента на стимуляцию.
  3. После успешной интубации трахеи подключить к аппарату ИВЛ для непрерывной искусственной вентиляции лёгких (дыхательный объём 6-8 мл/кг).
  4. Мониторинг глубины анестезии: Поддерживать Биспектральный индекс (BIS): 40-60.
  5. Интраоперационный мониторинг: Непрерывный мониторинг ЭКГ, частоты сердечных сокращений, инвазивного артериального давления, SpO₂; периодический мониторинг конечного выдыхаемого CO₂, дыхательного объёма, фракции вдыхаемого кислорода при проходимости дыхательных путей; регулярный анализ газов артериальной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование миорелаксантов во время операции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Общая доза цисатракурия, введенная интраоперационно, включая индукционную дозу и дополнительные дозы.
Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное применение седативных и анальгетических препаратов
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Общее количество седативных препаратов (например, пропофол, дексмедетомидин) и анальгетиков (например, ремифентанил, суфентанил).
Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Глубина анестезии (мониторинг BIS)
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Значения биспектрального индекса (BIS) для оценки адекватности глубины анестезии: 0-40: Глубокая седация или бессознательное состояние (например, фаза поддержания общей анестезии); 40-60: Идеальный диапазон для общей анестезии (обычно используется в хирургии); 60-90: Легкая или умеренная седация или постепенное пробуждение; 90-100: Полностью бодрствующий.
Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Влияние интраоперационной вентиляции
Временное ограничение: Ключевые временные точки интраоперационного периода (например, после индукции, во время операции, конец операции)

Артериальное PaO₂:

Нормальные значения PaO₂: 80-100 мм рт.ст. PaO₂ 60-80 мм рт.ст.: Легкая гипоксия PaO₂ 45-60 мм рт.ст.: Умеренная гипоксия PaO₂ < 45 мм рт.ст.: Тяжелая гипоксия

Артериальное PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 мм рт.ст., нормальное значение PaCO₂ < 35 мм рт.ст., гипокапния PaCO₂ > 45 мм рт.ст., гиперкапния
Ключевые временные точки интраоперационного периода (например, после индукции, во время операции, конец операции)
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Изменчивость инвазивного артериального давления / Колебания артериального давления в ключевые моменты времени
Во время операции (интраоперационные интервалы и окончание анестезии)
Длительность операции и анестезии
Временное ограничение: Во время операции (внутриоперационные интервалы и окончание анестезии)
Этот показатель результата в основном используется для записи продолжительности операции и анестезии для каждого пациента и для сравнения того, влияют ли два метода анестезии на хирургический процесс.
Во время операции (внутриоперационные интервалы и окончание анестезии)
Послеоперационное пробуждение и время восстановления
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Время до пробуждения и восстановления сознания, достаточного для экстубации/удаления ларингеальной маски. От окончания анестезии до экстубации/удаления ларингеальной маски
Периоперационный/Перипроцедурный
Периоперационные баллы боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции

Шкала визуальных аналогов (VAS): диапазон оценок 0-10, где 0 означает отсутствие боли, а более высокий балл указывает на большую степень боли.

Шкала Принца-Генри (торакоабдоминальная боль): диапазон оценок 0-4 0: Отсутствие боли при кашле

  1. Боль при кашле
  2. Отсутствие боли в покое, боль при глубоком вдохе
  3. Легкая боль в покое, терпимая
  4. Сильная боль в покое, невыносимая
до 24 часов после операции
Послеоперационные лёгочные осложнения
Временное ограничение: От интраоперационного периода до трех месяцев после операции
Гипоксемия, Ателектаз, Пневмония, Респираторный дистресс и т.д.
От интраоперационного периода до трех месяцев после операции
Внелегочные осложнения
Временное ограничение: От интраоперационного до трех месяцев после операции
Охриплость, Паралич голосовых связок, Тошнота/рвота, Аритмия, Делирий и др.
От интраоперационного до трех месяцев после операции
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 1-90 день после операции
Единица: μmol/L
1-90 день после операции
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Постоперационный день 1-90
Мужской Ccr = [(140 - возраст) × вес (кг)] / [0.818 × Scr (мкмоль/л)] Женский Ccr = [(140 - возраст) × вес (кг)] / [0.818 × Scr (мкмоль/л)]*0.85
Постоперационный день 1-90
Диурез
Временное ограничение: до 7 дней после операции
суточный диурез
до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianxing He

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES-2025-130-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться