Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi med tubeløs spontanventilasjon ved nyretransplantasjon

22. januar 2026 oppdatert av: Jianxing He

Bruk av rørløs spontan ventilasjonsanestesi ved nyretransplantasjonskirurgi: En enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne intraoperativ bruk av neuromuskulære blokkeringsmidler og andre anestetiske legemidler mellom tubeløs spontanventilasjon-anestesi (TSVA) og konvensjonell endotrakeal intubasjon (ETT)-anestesi ved nyretransplantasjon. Studien vil også evaluere sikkerheten, stabiliteten og postoperativ rekonvalesens knyttet til TSVA.

Denne studien er utformet for å svare på følgende spørsmål:

  • Reduserer TSVA behovet for intraoperative neuromuskulære blokkeringsmidler og andre anestetiske legemidler?
  • Forbedrer TSVA postoperative resultater hos nyretransplantasjonsmottakere?
  • Hvordan sammenligner intraoperativ sikkerhet og stabilitet ved TSVA seg med ETT-anestesi?

Forskere vil sammenligne forbruket av anestetiske legemidler, intraoperativ anestesiprestasjon og postoperative rekonvalesensresultater mellom TSVA- og ETT-gruppene for å avgjøre om TSVA kan redusere bruken av anestetiske legemidler og forbedre pasientenes rekonvalesens.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en fullstendig preoperativ vurdering
  • Motta nyretransplantasjon under TSVA eller ETT-anestesi, med relevant intraoperative data registrert
  • Motta tubeløs postoperativ behandling, med dokumentasjon av smertescorer, komplikasjoner og gjenvinning av transplantatfunksjon
  • Bli fulgt gjennom hele livet etter utskrivelse, med levering av oppfølgingsinformasjon på lang sikt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen kjønnsbegrensning, alder 18-65 år (inkludert øvre og nedre grenser).
  2. Førstegangs mottaker av nyretransplantasjon fra borgerorgandonasjon.
  3. Type borgerorgandonasjon må være Kategori I Kina (Donasjon etter hjernedød DBD).
  4. Donor og mottaker må ha samme blodtype.
  5. Panel reaktiv antistoff (PRA) resultater negative innen seks måneder preoperativt.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) <28 kg/m².
  7. Ingen alvorlig lungeventilasjons- eller gassutvekslingsdysfunksjon, preoperativ lungefunksjonsvurdering oppfyller nyretransplantasjonskrav, preoperativ bryst-CT viser ingen signifikante abnormaliteter.
  8. Ingen alvorlig arytmi (hyppig atrieflimmer eller ventrikulære ekstraslag), normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > 50%).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≤ III.
  10. Frivillig deltakelse i klinisk forskning, fullt forståelse av denne studien og frivillig signering av informert samtykkeerklæring, og fullføring av alle prøveprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kombinert flerorgantransplantasjon.
  2. Tidligere historie med organtransplantasjon annet enn nyre.
  3. Levende donor nyretransplantasjon.
  4. Hvis en av de to pasientene som mottar en nyre fra samme donor ikke oppfyller inklusjonskriteriene, er den andre pasienten også ekskludert.
  5. Tidligere historie med psykisk sykdom, nåværende psykologisk vurdering oppfyller ikke transplantasjonskriterier.
  6. Andre situasjoner der organtransplantasjonslegen vurderer pasienten som ikke egnet for transplantasjon.
  7. Dårlig compliance hos mottakeren eller andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for inkludering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tubeløs spontan ventilasjonsanestesi (TSVA)
Fremgangsmåte: Tubeløs spontan ventilasjonsanestesi
  1. Før anestesi-induksjon: Midazolam 2-3 mg intravenøs injeksjon.
  2. Larynxmaske-innføring: Etter at spontanånding stabiliseres, velg en passende størrelse larynxmaske for innføring.
  3. Anestesidybdeovervåkning: Oppretthold Bispectral Index (BIS): 40-60.
  4. Anestesi-induksjon og -vedlikehold: Kontinuerlig intravenøs infusjon av Propofol 0,5-2,0 mg/ml (TCL-modus), Dexmedetomidin.
  5. Analgesi: Sufentanil startdose, Remifentanil vedlikeholdsanalgesi.
  6. Muskelavslappende middel: Cisatracurium startdose 2-10 mg, for å redusere abdominal muskelspenning uten å overdrevent undertrykke spontanånding. Ytterligere doser kan gis under operasjonen basert på situasjonen.
  7. Intraoperativ overvåkning: Kontinuerlig overvåkning av EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, SpO₂; intermitterende overvåkning av end-tidal CO₂, tidalvolum, fraksjon av inspirert oksygen under luftveispåtrømning; regelmessig arteriell blodgassanalyse.
Aktiv komparator: Endotrakealrør Anestesi (ETT)
Fremgangsmåte: Endotrakealrørsanestesi
  1. Pre-anestesi induksjon, anestesi vedlikehold og analgesisk medisinering er konsistent med TSVA-gruppen.
  2. Muskelavslappende medisin: Konvensjonell protokoll (induseringsdose: 0,2 mg/kg, supplerende dose: 4-6 mg hver 40. minutt). Ytterligere muskelavslappende medisiner gis intermitterende senere basert på intraoperativ muskelavslappingseffekt og pasientrespons på stimulering.
  3. Etter vellykket endotrakeal intubasjon, koble til anestesimaskinen for kontinuerlig mekanisk ventilasjon (tidalvolum 6-8 ml/kg).
  4. Anestesidybdeovervåkning: Oppretthold Bispectral Index (BIS): 40-60.
  5. Intraoperativ overvåkning: Kontinuerlig overvåkning av EKG, hjertefrekvens, invasivt blodtrykk, SpO₂; intermitterende overvåkning av end-tidal CO₂, tidalvolum, fraksjon av inspirert oksygen under luftveisdreining; regelmessig arteriell blodgassanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ muskelavslappningsmiddelbruk
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)
Total dosering av cisatracurium administrert intraoperativt, inkludert induksjonsdose og supplerende doser.
Under operasjonen (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ sedativ og analgesisk legemiddelbruk
Tidsramme: Under kirurgi (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)
Total mengde sedativer (f.eks. propofol, dexmedetomidin) og analgesika (f.eks. remifentanil, sufentanil).
Under kirurgi (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)
Anestesidybde (BIS-overvåking)
Tidsramme: Under operasjon (intraoperative intervaller og ved avslutning av anestesi)
Bispectral Index (BIS)-verdier for å vurdere tilstrekkelighet av anestesidybde, 0-40: Dyp sedering eller bevisstløs tilstand (f.eks. vedlikeholdsfasen av generell anestesi); 40-60: Ideelt område for generell anestesi (vanligvis brukt under kirurgi); 60-90: Mild til moderat sedering eller gradvis oppvåkning; 90-100: Fullstendig våken.
Under operasjon (intraoperative intervaller og ved avslutning av anestesi)
Effekt av intraoperativ ventilasjon
Tidsramme: Intraoperative nøkketidspunkt (f.eks. etter induksjon, under operasjonen, slutten av operasjonen)

Arteriell PaO₂:

Normale PaO₂-verdier: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Mild hypoksi PaO₂ 45-60 mmHg: Moderat hypoksi PaO₂ < 45 mmHg: Alvorlig hypoksi

Arteriell PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normalverdi PaCO₂ < 35 mmHg, hypokapni PaCO₂ > 45 mmHg, hyperkapni
Intraoperative nøkketidspunkt (f.eks. etter induksjon, under operasjonen, slutten av operasjonen)
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under operasjonen (intraoperative intervaller og ved avslutning av anestesi)
Invasiv arterielt trykkvariabilitet/Blodtrykksfluktuasjoner ved nøkketidspunkter
Under operasjonen (intraoperative intervaller og ved avslutning av anestesi)
Operasjon og anestesi varighet
Tidsramme: Under kirurgi (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)
Denne resultatmålingen brukes primært til å registrere varigheten av kirurgi og anestesi for hver pasient, og for å sammenligne om de to anestesimetodene påvirker den kirurgiske prosessen.
Under kirurgi (intraoperative intervaller, og slutten av anestesi)
Postoperativ våkning og gjenopprettelsestid
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Tid til oppvåkning og gjenopprettelse av bevissthet tilstrekkelig for ekstubasjon/LMA-fjerning. Fra slutten av anestesi til ekstubasjon/LMA-fjerning
Perioperativt/Periprocedurelt
Perioperative smerteverdier
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt

Visual Analog Scale (VAS) Score-område: 0-10, en score på 0 indikerer ingen smerte, mens en høyere score indikerer en større grad av smerte.

Prince-Henry Score (torakoabdominal smerte) Score-område: 0-4 0: Ingen smerte ved hosting

  1. Smerte ved hosting
  2. Ingen smerte i hvile, smerte ved dyp innpust
  3. Mild smerte i hvile, tolererbar
  4. Alvorlig smerte i hvile, uutholdelig
opptil 24 timer postoperativt
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Hypoksemi, Atelektase, Lungebetennelse, Respiratorisk distress, etc.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Ikke-lungerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Heshet, Stimmebåndsparalyse, Kvalme/oppkast, Arytmi, Delirium, osv.
Fra intraoperativt til tre måneder postoperativt
Serumkreatinin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Enhet: µmol/L
Postoperativ dag 1-90
Estimert GFR
Tidsramme: Postoperativ dag 1-90
Mann Ccr = [(140 - alder) × vekt (kg)] / [0.818 × Scr (µmol/L)] Kvinne Ccr = [(140 - alder) × vekt (kg)] / [0.818 × Scr (µmol/L)]*0.85
Postoperativ dag 1-90
Urinutskillelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
24-timers total urinproduksjon
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jianxing He

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES-2025-130-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere