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Tubuslose Spontanatmungsanästhesie bei Nierentransplantation

22. Januar 2026 aktualisiert von: Jianxing He

Anwendung der tubuslosen Spontanventilationsanästhesie bei Nierentransplantationsoperationen: Eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den intraoperativen Einsatz von neuromuskulären Blockierungsmitteln und anderen Anästhetika zwischen der tubuslosen Spontanatmungsanästhesie (TSVA) und der konventionellen endotrachealen Intubationsanästhesie (ETT) bei Nierentransplantationen zu vergleichen. Die Studie wird auch die Sicherheit, Stabilität und postoperative Erholung im Zusammenhang mit TSVA bewerten.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Verringert TSVA den intraoperativen Bedarf an neuromuskulären Blockierungsmitteln und anderen Anästhetika?
  • Verbessert TSVA die postoperativen Ergebnisse bei Nierentransplantationsempfängern?
  • Wie vergleichen sich die intraoperative Sicherheit und Stabilität von TSVA mit denen der ETT-Anästhesie?

Die Forscher werden den Anästhetikakonsum, die intraoperative Anästhesieleistung und die postoperativen Erholungsergebnisse zwischen der TSVA- und der ETT-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob TSVA den Anästhetikaeinsatz verringern und die Patientenregeneration verbessern kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine vollständige präoperative Beurteilung durchlaufen
  • Eine Nierentransplantation unter TSVA- oder ETT-Anästhesie erhalten, wobei relevante intraoperative Daten aufgezeichnet werden
  • Tubuslose postoperative Betreuung erhalten, mit Dokumentation von Schmerzscores, Komplikationen und der Wiederherstellung der Transplantatfunktion
  • Nach der Entlassung lebenslang nachverfolgt werden, um Langzeitnachsorgeinformationen zu liefern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter 18-65 Jahre (einschließlich Ober- und Untergrenze).
  2. Erstempfänger einer Nierentransplantation durch Bürgerorganspende.
  3. Die Art der Bürgerorganspende muss Kategorie I China (Spende nach Hirntod DBD) sein.
  4. Blutgruppe von Spender und Empfänger identisch.
  5. Panel-Reaktivitätsantikörper (PRA)-Ergebnisse innerhalb von sechs Monaten präoperativ negativ.
  6. Body-Mass-Index (BMI) <28 kg/m².
  7. Keine schwere Lungenventilations- oder Gasaustauschstörung, präoperative Lungenfunktionsbewertung erfüllt die Anforderungen für Nierentransplantation, präoperative Thorax-CT zeigt keine signifikanten Auffälligkeiten.
  8. Keine schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (häufiges Vorhofflimmern oder ventrikuläre Extrasystolen), normale Herzfunktion (Ejektionsfraktion > 50%).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Statusklassifikation ≤ III.
  10. Freiwillige Teilnahme an klinischer Forschung, vollständiges Verständnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung sowie Durchführung aller Versuchsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Multiorgantransplantation.
  2. Frühere Vorgeschichte von Organtransplantationen außer Niere.
  3. Lebendspender-Nierentransplantation.
  4. Wenn einer der beiden Patienten, die eine Niere vom selben Spender erhalten, die Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird der andere Patient ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Frühere Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, aktuelle psychologische Bewertung erfüllt nicht die Transplantationskriterien.
  6. Andere Situationen, in denen der Organtransplantationsarzt den Patienten als nicht geeignet für eine Transplantation einschätzt.
  7. Schlechte Compliance des Empfängers oder andere Situationen, die der Forscher als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tubeless Spontanatmungsanästhesie (TSVA)
Verfahren: Tubeless Spontanbeatmungsanästhesie
  1. Vor der Narkoseeinleitung: Midazolam 2-3 mg intravenöse Injektion.
  2. Larynxmaskeneinführung: Nach Stabilisierung der Spontanatmung geeignete Größe der Larynxmaske für die Einführung auswählen.
  3. Narkosetiefenüberwachung: BIS-Wert (Bispektralindex) beibehalten: 40-60.
  4. Narkoseeinleitung und -aufrechterhaltung: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Propofol 0,5-2,0 mg/ml (TCL-Modus), Dexmedetomidin.
  5. Analgesie: Sufentanil initiale Dosis, Remifentanil Erhaltungsanalgesie.
  6. Muskelrelaxans: Cisatracurium initiale Dosis 2-10 mg, um die Bauchmuskelspannung zu reduzieren, ohne die Spontanatmung übermäßig zu unterdrücken. Zusätzliche Dosen können während der Operation je nach Situation verabreicht werden.
  7. Intraoperative Überwachung: Kontinuierliche Überwachung von EKG, Herzfrequenz, invasivem Blutdruck, SpO₂; intermittierende Überwachung von endtidalem CO₂, Atemzugvolumen, inspiratorischer Sauerstofffraktion bei freien Atemwegen; regelmäßige arterielle Blutgasanalyse.
Aktiver Komparator: Endotracheale Tubusanästhesie (ETT)
Verfahren: Endotracheale Tubusanästhesie
  1. Präanästhetische Induktion, Anästhesieerhaltung und Analgetikamedikation sind mit der TSVA-Gruppe konsistent.
  2. Muskelrelaxans: Konventionelles Protokoll (Induktionsdosis: 0,2 mg/kg, Ergänzungsdosis: 4-6 mg alle 40 Minuten). Zusätzliche Muskelrelaxantien werden später intermittierend basierend auf dem intraoperativen Muskelrelaxationseffekt und der Patientenreaktion auf Stimulation verabreicht.
  3. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation, an das Narkosegerät anschließen für kontinuierliche mechanische Beatmung (Tidalvolumen 6-8 ml/kg).
  4. Anästhesietiefenüberwachung: BIS (Bispektralindex) aufrechterhalten: 40-60.
  5. Intraoperative Überwachung: Kontinuierliche Überwachung von EKG, Herzfrequenz, invasivem Blutdruck, SpO₂; intermittierende Überwachung von endtidalem CO₂, Tidalvolumen, inspiratorischer Sauerstofffraktion während Atemwegsdurchgängigkeit; regelmäßige arterielle Blutgasanalyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Muskelrelaxantien-Verwendung
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Gesamtdosis von Cisatracurium, die intraoperativ verabreicht wurde, einschließlich Induktionsdosis und Ergänzungsdosen.
Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sedativ- und Analgetikaverwendung
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Gesamtmenge an Sedativa (z. B. Propofol, Dexmedetomidin) und Analgetika (z. B. Remifentanil, Sufentanil).
Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Anästhesietiefe (BIS-Überwachung)
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Bispektraler Index (BIS)-Werte zur Beurteilung der Angemessenheit der Anästhesietiefe, 0-40: Tiefe Sedierung oder Bewusstlosigkeit (z.B. Erhaltungsphase der Vollnarkose); 40-60: Idealer Bereich für Vollnarkose (häufig bei Operationen verwendet); 60-90: Leichte bis mäßige Sedierung oder allmähliches Erwachen; 90-100: Vollständig wach.
Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Intraoperativer Belüftungseffekt
Zeitfenster: Intraoperative Schlüsselzeitpunkte (z.B. nach der Einleitung, während des Eingriffs, Ende des Eingriffs)

Arterieller PaO₂:

Normale PaO2-Werte: 80-100 mmHg PaO2 60-80 mmHg: Leichte Hypoxie PaO2 45-60 mmHg: Mäßige Hypoxie PaO2 < 45 mmHg: Schwere Hypoxie

Arterieller PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normaler Wert PaCO₂ < 35 mmHg, Hypokapnie PaCO₂ > 45 mmHg, Hyperkapnie
Intraoperative Schlüsselzeitpunkte (z.B. nach der Einleitung, während des Eingriffs, Ende des Eingriffs)
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Invasive arterielle Druckvariabilität/Blutdruckschwankungen zu wichtigen Zeitpunkten
Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Operations- und Anästhesiedauer
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Dieses Ergebnisziel wird hauptsächlich verwendet, um die Dauer der Operation und Anästhesie für jeden Patienten aufzuzeichnen und zu vergleichen, ob die beiden Anästhesiemethoden den chirurgischen Prozess beeinflussen.
Während der Operation (intraoperative Intervalle und Ende der Anästhesie)
Postoperatives Erwachen und Erholungszeit
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Zeit bis zum Erwachen und Wiedererlangen des Bewusstseins, ausreichend für die Extubation/Entfernung der Larynxmaske. Vom Ende der Anästhesie bis zur Extubation/Entfernung der Larynxmaske
Perioperativ/Periprozedural
Perioperative Schmerzscores
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ

Visuelle Analogskala (VAS) Score-Bereich: 0-10, ein Score von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein höherer Score einen stärkeren Schmerzgrad anzeigt.

Prince-Henry-Score (thorakoabdominale Schmerzen) Score-Bereich: 0-4 0: Keine Schmerzen beim Husten

  1. Schmerzen beim Husten
  2. Keine Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei tiefer Atmung
  3. Leichte Schmerzen in Ruhe, erträglich
  4. Starke Schmerzen in Ruhe, unerträglich
bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis drei Monate postoperativ
Hypoxämie, Atelektase, Pneumonie, Atemnot, usw.
Von intraoperativ bis drei Monate postoperativ
Nicht-pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Von intraoperativ bis drei Monate postoperativ
Heiserkeit, Stimmbandlähmung, Übelkeit/Erbrechen, Arrhythmie, Delirium, usw.
Von intraoperativ bis drei Monate postoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-90
Einheit: μmol/L
Postoperativer Tag 1-90
Geschätzte GFR
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-90
Männlich Ccr = [(140 - Alter) × Gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)] Weiblich Ccr = [(140 - Alter) × Gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/L)]*0,85
Postoperativer Tag 1-90
Urinausscheidung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
24-Stunden-Gesamtharnmenge
bis zu 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianxing He

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-2025-130-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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