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Anestesia de Ventilação Espontânea sem Tubo em Transplante Renal

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Jianxing He

Aplicação de Anestesia com Ventilação Espontânea Sem Tubo na Cirurgia de Transplante Renal: Ensaios Controlados Aleatorizados Prospectivos de Centro Único

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso intraoperatório de agentes bloqueadores neuromusculares e outros fármacos anestésicos entre a anestesia de ventilação espontânea sem tubo (TSVA) e a anestesia convencional com intubação endotraqueal (ETT) em transplantes renais. O estudo também avaliará a segurança, estabilidade e recuperação pós-operatória associadas à TSVA.

Este ensaio foi concebido para responder às seguintes questões:

  • A TSVA reduz a necessidade intraoperatória de agentes bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos anestésicos?
  • A TSVA melhora os resultados pós-operatórios em recetores de transplante renal?
  • Como se comparam a segurança e estabilidade intraoperatórias da TSVA com as da anestesia ETT?

Os investigadores irão comparar o consumo de fármacos anestésicos, o desempenho anestésico intraoperatório e os resultados de recuperação pós-operatórios entre os grupos TSVA e ETT para determinar se a TSVA pode diminuir o uso de fármacos anestésicos e melhorar a recuperação do doente.

Os participantes irão:

  • Submeter-se a uma avaliação pré-operatória completa
  • Receber um transplante renal sob anestesia TSVA ou ETT, com registo dos dados intraoperatórios relevantes
  • Receber gestão pós-operatória sem tubo, com documentação das pontuações de dor, complicações e recuperação da função do enxerto
  • Ser acompanhados ao longo da vida após a alta, fornecendo informações de seguimento a longo prazo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sem restrição de género, idade 18-65 anos (incluindo limites superior e inferior).
  2. Primeiro recetor de transplante renal por doação de órgãos de cidadão.
  3. O tipo de doação de órgãos de cidadão deve ser Categoria I China (Doação após Morte Cerebral DBD).
  4. Tipo sanguíneo do dador e do recetor idêntico.
  5. Resultados do anticorpo reativo ao painel (PRA) negativos nos seis meses pré-operatórios.
  6. Índice de massa corporal (IMC) <28 kg/m².
  7. Sem disfunção grave da ventilação pulmonar ou troca gasosa, avaliação da função pulmonar pré-operatória cumpre os requisitos para transplante renal, TAC torácica pré-operatória não mostra anomalias significativas.
  8. Sem arritmia grave (fibrilhação auricular frequente ou extrassístoles ventriculares), função cardíaca normal (fração de ejeção > 50%).
  9. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ III.
  10. Participar voluntariamente na investigação clínica, compreender totalmente este estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, e completar todos os procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Transplante combinado de múltiplos órgãos.
  2. História anterior de transplante de órgão diferente do rim.
  3. Transplante renal de dador vivo.
  4. Se um dos dois doentes que recebem um rim do mesmo dador não cumprir os critérios de inclusão, o outro doente também é excluído.
  5. História anterior de doença mental, avaliação psicológica atual não cumpre os critérios de transplante.
  6. Outras situações em que o médico de transplante de órgãos avalia o doente como não adequado para transplante.
  7. Má adesão do recetor ou outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão no ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia com Ventilação Espontânea sem Tubo (TSVA)
Procedimento: Anestesia de Ventilação Espontânea sem Tubo
  1. Indução pré-anestésica: Injeção intravenosa de Midazolam 2-3 mg.
  2. Inserção de máscara laríngea: Após estabilização da respiração espontânea, selecionar uma máscara laríngea de tamanho adequado para inserção.
  3. Monitorização da profundidade da anestesia: Manter o Índice Biespectral (BIS): 40-60.
  4. Indução e manutenção da anestesia: Infusão intravenosa contínua de Propofol 0,5-2,0 mg/ml (modo TCL), Dexmedetomidina.
  5. Analgesia: Dose inicial de Sufentanil, manutenção da analgesia com Remifentanil.
  6. Relaxante muscular: Dose inicial de Cisatracúrio 2-10 mg, para reduzir a tensão dos músculos abdominais sem suprimir excessivamente a respiração espontânea. Doses adicionais podem ser administradas durante a cirurgia, conforme a situação.
  7. Monitorização intraoperatória: Monitorização contínua de ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, SpO₂; monitorização intermitente de CO₂ no final da expiração, volume corrente, fração de oxigénio inspirado durante a permeabilidade das vias aéreas; análise regular dos gases no sangue arterial.
Comparador Ativo: Anestesia com Tubo Endotraqueal (ETT)
Procedimento: Anestesia por Tubo Endotraqueal
  1. A indução pré-anestésica, a manutenção da anestesia e a medicação analgésica são consistentes com o grupo TSVA.
  2. Relaxante muscular: Protocolo convencional (dose de indução: 0,2 mg/kg, dose suplementar: 4-6 mg a cada 40 minutos). Relaxantes musculares adicionais são administrados intermitentemente mais tarde com base no efeito de relaxamento muscular intraoperatório e na resposta do paciente à estimulação.
  3. Após intubação endotraqueal bem-sucedida, ligar à máquina de anestesia para ventilação mecânica contínua (volume corrente 6-8 ml/kg).
  4. Monitorização da profundidade anestésica: Manter o Índice Biespectral (BIS): 40-60.
  5. Monitorização intraoperatória: Monitorização contínua de ECG, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, SpO₂; monitorização intermitente de CO₂ ao final da expiração, volume corrente, fração de oxigénio inspirado durante a permeabilidade das vias aéreas; análise regular de gases sanguíneos arteriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Relaxante Muscular Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)
Dose total de cisatracúrio administrada intraoperatória, incluindo dose de indução e doses suplementares.
Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Fármacos Sedativos e Analgésicos Intraoperatórios
Prazo: Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e final da anestesia)
Quantidade total de sedativos (por exemplo, propofol, dexmedetomidina) e analgésicos (por exemplo, remifentanil, sufentanil).
Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e final da anestesia)
Profundidade Anestésica (Monitorização BIS)
Prazo: Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e final da anestesia)
Valores do Índice Bispectral (BIS) para avaliar a adequação da profundidade anestésica, 0-40: Sedação profunda ou estado inconsciente (por exemplo, fase de manutenção da anestesia geral); 40-60: Intervalo ideal para anestesia geral (comumente utilizado em cirurgia); 60-90: Sedação ligeira a moderada ou despertar gradual; 90-100: Totalmente acordado.
Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e final da anestesia)
Efeito da Ventilação Intraoperatória
Prazo: Pontos-chave intraoperatórios (por exemplo, pós-indução, durante a operação, fim da operação)

PaO₂ Arterial:

Valores normais de PaO2: 80-100 mmHg PaO2 60-80 mmHg: Hipóxia leve PaO2 45-60 mmHg: Hipóxia moderada PaO2 < 45 mmHg: Hipóxia grave

PaCO₂ Arterial:

PaCO₂ 35-45 mmHg, valor normal PaCO₂ < 35 mmHg, hipocapnia PaCO₂ > 45 mmHg, hipercapnia
Pontos-chave intraoperatórios (por exemplo, pós-indução, durante a operação, fim da operação)
Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)
Variabilidade da pressão arterial invasiva/Flutuações da pressão arterial em momentos-chave
Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)
Duração da Operação e da Anestesia
Prazo: Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)
Esta medida de resultado é utilizada principalmente para registar a duração da cirurgia e da anestesia de cada paciente e para comparar se os dois métodos de anestesia afetam o processo cirúrgico.
Durante a cirurgia (intervalos intraoperatórios e fim da anestesia)
Tempo de Despertar e Recuperação Pós-Operatório
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
Tempo até ao despertar e recuperação da consciência suficiente para extubação/remoção da máscara laríngea. Desde o fim da anestesia até à extubação/remoção da máscara laríngea
Perioperatório/Periprocedimental
Pontuações de Dor Perioperatória
Prazo: até 24 horas após a cirurgia

Escala Visual Analógica (EVA) Intervalo de pontuação: 0-10, uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação mais alta indica um maior grau de dor.

Escala de Prince-Henry (dor toracoabdominal) Intervalo de pontuação: 0-4 0: Sem dor ao tossir

  1. Dor ao tossir
  2. Sem dor em repouso, dor ao respirar profundamente
  3. Dor ligeira em repouso, tolerável
  4. Dor intensa em repouso, insuportável
até 24 horas após a cirurgia
Complicações Pulmonares Pós-Operatórias
Prazo: Do intraoperatório aos três meses pós-operatório
Hipoxemia, Atelectasia, Pneumonia, Dificuldade respiratória, etc.
Do intraoperatório aos três meses pós-operatório
Complicações Não Pulmonares
Prazo: Do intraoperatório até três meses após a operação
Rouquidão, Paralisia das cordas vocais, Náuseas/vómitos, Arritmia, Delírio, etc.
Do intraoperatório até três meses após a operação
Creatinina sérica
Prazo: Dia pós-operatório 1-90
Unidade: μmol/L
Dia pós-operatório 1-90
Taxa de Filtração Glomerular Estimada
Prazo: Dia pós-operatório 1-90
Ccr masculino = [(140 - idade) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] Ccr feminino = [(140 - idade) × peso (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)]*0,85
Dia pós-operatório 1-90
Débito urinário
Prazo: até 7 dias após a operação
Débito urinário total de 24 horas
até 7 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jianxing He

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-2025-130-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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