Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezcewnikowa znieczulenie w samoistnej wentylacji podczas przeszczepu nerki

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He

Zastosowanie znieczulenia z bezrurową wentylacją spontaniczną w operacjach transplantacji nerki: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badania kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie śródoperacyjnego stosowania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz innych leków anestetycznych między znieczuleniem bezrurkowym z samodzielnym oddychaniem (TSVA) a konwencjonalnym znieczuleniem z intubacją dotchawiczą (ETT) w przeszczepie nerki. Badanie oceni również bezpieczeństwo, stabilność oraz powrót do zdrowia pooperacyjny związane z TSVA.

Badanie zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy TSVA zmniejsza śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz inne leki anestetyczne?
  • Czy TSVA poprawia wyniki pooperacyjne u biorców przeszczepu nerki?
  • Jak śródoperacyjne bezpieczeństwo i stabilność TSVA wypadają w porównaniu z znieczuleniem ETT?

Badacze porównają zużycie leków anestetycznych, śródoperacyjne działanie anestetyczne oraz wyniki powrotu do zdrowia pooperacyjnego między grupami TSVA i ETT, aby ustalić, czy TSVA może zmniejszyć zużycie leków anestetycznych i poprawić powrót do zdrowia pacjentów.

Uczestnicy będą:

  • Podlegać kompleksowej ocenie przedoperacyjnej
  • Przejść przeszczep nerki w znieczuleniu TSVA lub ETT, z rejestracją odpowiednich danych śródoperacyjnych
  • Otrzymać bezrurkowe postępowanie pooperacyjne, z dokumentacją oceny bólu, powikłań oraz powrotu funkcji przeszczepu
  • Być obserwowani przez całe życie po wypisie, dostarczając informacje z długoterminowej obserwacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Brak ograniczeń co do płci, wiek 18-65 lat (włącznie z górną i dolną granicą).
  2. Pierwszy raz otrzymujący przeszczep nerki od dawcy obywatela.
  3. Rodzaj darowizny narządu od obywatela musi być Kategoria I Chiny (Donacja po śmierci mózgowej DBD).
  4. Identyczna grupa krwi dawcy i biorcy.
  5. Wyniki przeciwciał reaktywnych z panelem (PRA) ujemne w ciągu sześciu miesięcy przed operacją.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <28 kg/m².
  7. Brak ciężkiej dysfunkcji wentylacji płucnej lub wymiany gazowej, przedoperacyjna ocena funkcji płuc spełnia wymagania przeszczepu nerki, przedoperacyjne badanie TK klatki piersiowej nie wykazuje istotnych nieprawidłowości.
  8. Brak ciężkich zaburzeń rytmu serca (częste migotanie przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe), prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa > 50%).
  9. Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III.
  10. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych, pełne zrozumienie tego badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, oraz ukończenie wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Połączony przeszczep wielonarządowy.
  2. Poprzednia historia przeszczepu narządów innych niż nerka.
  3. Przeszczep nerki od żywego dawcy.
  4. Jeśli jeden z dwóch pacjentów otrzymujących nerkę od tego samego dawcy nie spełnia kryteriów włączenia, drugi pacjent również jest wykluczony.
  5. Poprzednia historia choroby psychicznej, obecna ocena psychologiczna nie spełnia kryteriów przeszczepu.
  6. Inne sytuacje, w których lekarz transplantolog ocenia pacjenta jako nieodpowiedniego do przeszczepu.
  7. Słabe przestrzeganie zaleceń przez biorcę lub inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezrurkowa Spontaniczna Wentylacyjna Anestezja (TSVA)
Procedura: Anestezja Z Samoczynną Wentylacją Bezzębnikową
  1. Przed indukcją znieczulenia: Midazolam 2-3 mg w iniekcji dożylnej.
  2. Założenie maski krtaniowej: Po ustabilizowaniu się samoistnego oddychania, wybrać odpowiedni rozmiar maski krtaniowej do założenia.
  3. Monitorowanie głębokości znieczulenia: Utrzymywać Wskaźnik Bispektralny (BIS): 40-60.
  4. Indukcja i utrzymanie znieczulenia: Ciągła infuzja dożylna Propofolu 0,5-2,0 mg/ml (tryb TCL), Dexmedetomidyny.
  5. Analgezja: Sufentanyl dawka początkowa, Remifentanyl analgezja podtrzymująca.
  6. Środek zwiotczający mięśnie: Cisatrakurium dawka początkowa 2-10 mg, w celu zmniejszenia napięcia mięśni brzucha bez nadmiernego tłumienia samoistnego oddychania. Dodatkowe dawki mogą być podawane podczas operacji w zależności od sytuacji.
  7. Monitorowanie śródoperacyjne: Ciągłe monitorowanie EKG, częstości akcji serca, inwazyjnego ciśnienia krwi, SpO₂; przerywane monitorowanie końcowo-wydechowego CO₂, objętości oddechowej, frakcji tlenu we wdychanym powietrzu podczas drożności dróg oddechowych; regularna analiza gazometryczna krwi tętniczej.
Aktywny komparator: Anestezja z użyciem rurki dotchawiczej (ETT)
Procedura: Anestezja rurką dotchawiczą
  1. Indukcja przed anestezją, utrzymanie znieczulenia i leki przeciwbólowe są zgodne z grupą TSVA.
  2. Środek zwiotczający mięśnie: Konwencjonalny protokół (dawka indukcyjna: 0,2 mg/kg, dawka uzupełniająca: 4-6 mg co 40 minut). Dodatkowe środki zwiotczające mięśnie są okresowo podawane później w zależności od efektu zwiotczenia śródoperacyjnego i reakcji pacjenta na stymulację.
  3. Po udanej intubacji dotchawiczej, podłącz do aparatu anestezjologicznego w celu ciągłej wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa 6-8 ml/kg).
  4. Monitorowanie głębokości znieczulenia: Utrzymuj wskaźnik bispektralny (BIS): 40-60.
  5. Monitorowanie śródoperacyjne: Ciągłe monitorowanie EKG, tętna, inwazyjnego ciśnienia krwi, SpO₂; okresowe monitorowanie końcowo-wydechowego CO₂, objętości oddechowej, frakcji tlenu we wdychanym powietrzu podczas drożności dróg oddechowych; regularna analiza gazometryczna krwi tętniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie zwiotczających środków mięśniowych w trakcie operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)
Całkowita dawka cisatrakurium podana śródoperacyjnie, w tym dawka indukcyjna i dawki uzupełniające.
Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie leków sedacyjnych i przeciwbólowych podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (w okresie okołooperacyjnym i pod koniec znieczulenia)
Całkowita ilość środków sedacyjnych (np. propofol, deksmedetomidyna) i analgetyków (np. remifentanil, sufentanil).
Podczas operacji (w okresie okołooperacyjnym i pod koniec znieczulenia)
Głębokość znieczulenia (monitorowanie BIS)
Ramy czasowe: Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)
Wartości indeksu bispektralnego (BIS) do oceny adekwatności głębokości znieczulenia, 0-40: Głęboka sedacja lub stan nieprzytomności (np. faza podtrzymania znieczulenia ogólnego); 40-60: Idealny zakres dla znieczulenia ogólnego (powszechnie stosowany w chirurgii); 60-90: Łagodna do umiarkowanej sedacja lub stopniowe wybudzanie; 90-100: W pełni przytomny.
Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)
Efekt wentylacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Kluczowe punkty czasowe w trakcie operacji (np. po indukcji, w trakcie operacji, koniec operacji)

Arterialne PaO₂:

Normalne wartości PaO₂: 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg: Łagodna hipoksja PaO₂ 45-60 mmHg: Umiarkowana hipoksja PaO₂ < 45 mmHg: Ciężka hipoksja

Arterialne PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, wartość normalna PaCO₂ < 35 mmHg, hipokapnia PaCO₂ > 45 mmHg, hiperkapnia
Kluczowe punkty czasowe w trakcie operacji (np. po indukcji, w trakcie operacji, koniec operacji)
Stabilność hemodynamiczna śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji (okresy śródoperacyjne i koniec znieczulenia)
Zmienność inwazyjnego ciśnienia tętniczego/Wahania ciśnienia krwi w kluczowych punktach czasowych
Podczas operacji (okresy śródoperacyjne i koniec znieczulenia)
Czas trwania operacji i znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)
Ten wskaźnik wyników jest stosowany przede wszystkim do rejestrowania czasu trwania operacji i znieczulenia dla każdego pacjenta oraz do porównywania, czy dwie metody znieczulenia wpływają na przebieg operacji.
Podczas operacji (okresy śródoperacyjne oraz koniec znieczulenia)
Czas przebudzenia i powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Czas do przebudzenia i odzyskania świadomości wystarczający do ekstubacji/usunięcia LMA. Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji/usunięcia LMA
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wyniki oceny bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji

Skala Analogowo-Wizualna (VAS) Zakres punktacji: 0-10, wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy stopień bólu.

Skala Prince-Henry (ból klatki piersiowo-brzusznej) Zakres punktacji: 0-4 0: Brak bólu podczas kaszlu

  1. Ból podczas kaszlu
  2. Brak bólu w spoczynku, ból przy głębokim oddychaniu
  3. Lekki ból w spoczynku, znośny
  4. Silny ból w spoczynku, nie do zniesienia
do 24 godzin po operacji
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do trzech miesięcy pooperacyjnie
Hipoksemia, Atelectasis, Zapalenie płuc, Niewydolność oddechowa, itd.
Od śródoperacyjnego do trzech miesięcy pooperacyjnie
Powikłania niepłucne
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do trzech miesięcy pooperacyjnie
Chrypka, Paraliż strun głosowych, Nudności/wymioty, Arytmia, Majaczenie, itd.
Od śródoperacyjnego do trzech miesięcy pooperacyjnie
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-90 po operacji
Jednostka: μmol/L
Dzień 1-90 po operacji
Szacowana GFR
Ramy czasowe: 1-90 dzień pooperacyjny
Mężczyźni Ccr = [(140 - wiek) × waga (kg)] / [0,818 × Scr (μmol/L)] Kobiety Ccr = [(140 - wiek) × waga (kg)] / [0,818 × Scr (μmol/L)] × 0,85
1-90 dzień pooperacyjny
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
24-godzinna dobowa ilość moczu
do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jianxing He

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-2025-130-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj