Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbuisloze Spontane Ventilatie Anesthesie bij Niertransplantatie

22 januari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He

Toepassing van Tubeless Spontane Ventilatie Anesthesie bij Niertransplantatiechirurgie: Een Enkelcentrum, Prospectief, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om het intraoperatief gebruik van neuromusculaire blokkerende middelen en andere anesthetische geneesmiddelen te vergelijken tussen tubeless spontane ventilatie-anesthesie (TSVA) en conventionele endotracheale intubatie (ETT) anesthesie bij niertransplantatie. De studie zal ook de veiligheid, stabiliteit en postoperatief herstel geassocieerd met TSVA evalueren.

Deze studie is ontworpen om de volgende vragen te beantwoorden:

  • Vermindert TSVA de intraoperatieve behoefte aan neuromusculaire blokkerende middelen en andere anesthetische medicijnen?
  • Verbeteren de postoperatieve resultaten bij niertransplantatiepatiënten met TSVA?
  • Hoe verhouden de intraoperatieve veiligheid en stabiliteit van TSVA zich tot die van ETT-anesthesie?

Onderzoekers zullen het verbruik van anesthetische geneesmiddelen, de intraoperatieve anesthetische prestaties en de postoperatieve herstelresultaten vergelijken tussen de TSVA- en ETT-groepen om te bepalen of TSVA het gebruik van anesthetische geneesmiddelen kan verminderen en het patiëntherstel kan verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Een volledige preoperatieve beoordeling ondergaan
  • Niertransplantatie onder TSVA- of ETT-anesthesie ondergaan, met relevante intraoperatieve gegevens geregistreerd
  • Tubeless postoperatief management ontvangen, met documentatie van pijnscores, complicaties en herstel van de transplantatiefunctie
  • Gedurende hun hele leven na ontslag worden gevolgd, met verstrekking van langetermijn follow-up informatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen geslachtsbeperking, leeftijd 18-65 jaar (inclusief boven- en ondergrenzen).
  2. Eerst ontvanger van nierdonatie door burgerorganendonatie.
  3. Type burgerorganendonatie moet Categorie I China zijn (Donatie na Hersendood DBD).
  4. Bloedgroep donor en ontvanger identiek.
  5. Panel reactive antibody (PRA) resultaten negatief binnen zes maanden preoperatief.
  6. Body mass index (BMI) <28 kg/m².
  7. Geen ernstige pulmonale ventilatie- of gasuitwisselingsdisfunctie, preoperatieve longfunctiebeoordeling voldoet aan nier-transplantatie-eisen, preoperatieve thorax CT toont geen significante afwijkingen.
  8. Geen ernstige ritmestoornissen (frequente atriale fibrillatie of ventriculaire premature slagen), normale hartfunctie (ejectiefractie > 50%).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie ≤ III.
  10. Vrijwillig deelnemen aan klinisch onderzoek, volledig begrip van deze studie en vrijwillig ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring, en voltooien van alle proefprocedures.

Exclusiecriteria:

  1. Gecombineerde multi-orgaan transplantatie.
  2. Eerdere geschiedenis van orgaantransplantatie anders dan nier.
  3. Levende donor niertransplantatie.
  4. Als een van de twee patiënten die een nier van dezelfde donor ontvangen niet voldoet aan de inclusiecriteria, wordt de andere patiënt ook uitgesloten.
  5. Eerdere geschiedenis van psychische aandoening, huidige psychologische beoordeling voldoet niet aan transplantatiecriteria.
  6. Andere situaties waarin de orgaantransplantatie-arts de patiënt beoordeelt als niet geschikt voor transplantatie.
  7. Slechte therapietrouw van de ontvanger of andere situaties die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor opname in de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tubeless Spontane Ventilatie Anesthesie (TSVA)
Procedure: Tubeless Spontane Ventilatie Anesthesie
  1. Pre-anesthesie inductie: Midazolam 2-3 mg intraveneuze injectie.
  2. Larynxmasker plaatsing: Nadat de spontane ademhaling stabiliseert, selecteer een geschikte maat larynxmasker voor plaatsing.
  3. Anesthesiediepte monitoring: Handhaaf Bispectral Index (BIS): 40-60.
  4. Anesthesie inductie en onderhoud: Continue intraveneuze infusie van Propofol 0,5-2,0 mg/ml (TCL-modus), Dexmedetomidine.
  5. Analgesie: Sufentanil startdosis, Remifentanil onderhoudsanalgesie.
  6. Spierontspanner: Cisatracurium startdosis 2-10 mg, om buikspierspanning te verminderen zonder de spontane ademhaling overmatig te onderdrukken. Extra doses kunnen tijdens de operatie worden gegeven op basis van de situatie.
  7. Intraoperatieve monitoring: Continue monitoring van ECG, hartslag, invasieve bloeddruk, SpO₂; intermitterende monitoring van end-tidal CO₂, tidale volume, zuurstofconcentratie tijdens luchtwegpatentie; regelmatige arteriële bloedgasanalyse.
Actieve vergelijker: Endotracheale Tube Anesthesie (ETT)
Procedure: Endotracheale Tube Anesthesie
  1. Pre-anesthesie inductie, anesthesie onderhoud en pijnstillende medicatie zijn consistent met de TSVA-groep.
  2. Spierrelaxant: Conventioneel protocol (inductiedosis: 0,2 mg/kg, aanvullende dosis: 4-6 mg elke 40 minuten). Aanvullende spierrelaxantia worden later intermitterend toegediend op basis van intraoperatief spierrelaxatie-effect en patiëntrespons op stimulatie.
  3. Na succesvolle endotracheale intubatie, aansluiten op de anesthesiemachine voor continue mechanische ventilatie (tidal volume 6-8 ml/kg).
  4. Anesthesiediepte monitoring: Handhaaf Bispectral Index (BIS): 40-60.
  5. Intraoperatieve monitoring: Continue monitoring van ECG, hartslag, invasieve bloeddruk, SpO₂; intermitterende monitoring van end-tidal CO₂, tidal volume, fractie van ingeademde zuurstof tijdens luchtwegpatentie; regelmatige arteriële bloedgasanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief Gebruik van Spierverslappers
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen, en einde van de anesthesie)
Totale dosis cisatracurium die intraoperatief is toegediend, inclusief inductiedosis en aanvullende doses.
Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen, en einde van de anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van sedativa en analgetica
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Totale hoeveelheid sedativa (bijv. propofol, dexmedetomidine) en analgetica (bijv. remifentanil, sufentanil).
Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Anesthesiediepte (BIS-monitoring)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen, en einde van de anesthesie)
Bispectral Index (BIS)-waarden om de adequaatheid van de anesthesiediepte te beoordelen, 0-40: Diepe sedatie of bewusteloze toestand (bijv. onderhoudsfase van algehele anesthesie); 40-60: Ideaal bereik voor algehele anesthesie (gebruikelijk in chirurgie); 60-90: Milde tot matige sedatie of geleidelijk ontwaken; 90-100: Volledig wakker.
Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen, en einde van de anesthesie)
Intraoperatief Ventilatie-effect
Tijdsspanne: Intraoperatieve sleuteltijdstippen (bijvoorbeeld na inductie, tijdens operatie, einde operatie)

Arteriële PaO₂:

Normale PaO2-waarden: 80-100 mmHg PaO2 60-80 mmHg: Milde hypoxie PaO2 45-60 mmHg: Matige hypoxie PaO2 < 45 mmHg: Ernstige hypoxie

Arteriële PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normale waarde PaCO₂ < 35 mmHg, hypocapnie PaCO₂ > 45 mmHg, hypercapnie
Intraoperatieve sleuteltijdstippen (bijvoorbeeld na inductie, tijdens operatie, einde operatie)
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Invasieve arteriële drukvariabiliteit / Bloeddrukfluctuaties op belangrijke tijdstippen
Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Operatie- en Anesthesieduur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Dit uitkomstmaat wordt voornamelijk gebruikt om de duur van de operatie en anesthesie voor elke patiënt vast te leggen, en om te vergelijken of de twee anesthesiemethoden het chirurgische proces beïnvloeden.
Tijdens de operatie (intraoperatieve intervallen en einde van de anesthesie)
Postoperatief ontwaken en hersteltijd
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
Tijd tot ontwaken en herstel van bewustzijn voldoende voor extubatie/LMA-verwijdering. Vanaf het einde van de anesthesie tot extubatie/LMA-verwijdering
Perioperatief/Periprocedureel
Perioperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief

Visueel Analoge Schaal (VAS) Scorebereik: 0-10, een score van 0 geeft geen pijn aan, terwijl een hogere score een grotere mate van pijn aangeeft.

Prince-Henry Score (thoracoabdominale pijn) Scorebereik: 0-4 0: Geen pijn bij hoesten

  1. Pijn bij hoesten
  2. Geen pijn in rust, pijn bij diep ademhalen
  3. Milde pijn in rust, draaglijk
  4. Ernstige pijn in rust, ondraaglijk
tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve Pulmonale Complicaties
Tijdsspanne: Van intraoperatief tot drie maanden postoperatief
Hypoxemie, Atelectase, Longontsteking, Ademhalingsproblemen, etc.
Van intraoperatief tot drie maanden postoperatief
Niet-pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Van intraoperatief tot drie maanden postoperatief
Heesheid, Stemplooiverlamming, Misselijkheid/braken, Hartritmestoornis, Delirium, enz.
Van intraoperatief tot drie maanden postoperatief
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-90
Eenheid: µmol/L
Postoperatieve dag 1-90
Geschatte GFR
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-90
Mannelijke Ccr = [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] Vrouwelijke Ccr = [(140 - leeftijd) × gewicht (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)]*0,85
Postoperatieve dag 1-90
Urineproductie
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
24-uurs totale urineproductie
tot 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jianxing He

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-2025-130-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren