Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Putkittoman spontaanin ventilaatioanestesian käyttö munuaissiirrossa

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He

Putkittoman spontaaniventilaatioanestesian soveltaminen munuaissiirtoleikkauksessa: Yksikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lihasrelaksanttien ja muiden nukutuslääkkeiden käyttöä leikkauksen aikana puttoman spontaaniventilaation anestesian (TSVA) ja perinteisen endotraakalisen intubaation (ETT) anestesian välillä munuaissiirrossa. Tutkimus arvioi myös TSVA:han liittyvää turvallisuutta, vakautta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.

Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  • Vähentääkö TSVA lihasrelaksanttien ja muiden nukutuslääkkeiden tarvetta leikkauksen aikana?
  • Parantaako TSVA leikkauksen jälkeisiä tuloksia munuaissiirron saajilla?
  • Miten TSVA:n leikkauksen aikainen turvallisuus ja vakaus verrattuna ETT-anestesiaan?

Tutkijat vertailevat nukutuslääkkeiden kulutusta, leikkauksen aikaisen anestesian suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia TSVA- ja ETT-ryhmien välillä selvittääkseen, voiko TSVA vähentää nukutuslääkkeiden käyttöä ja parantaa potilaan toipumista.

Osallistujat:

  • Suorittavat täydellisen leikkauksen esikartoituksen
  • Saavat munuaissiirron TSVA- tai ETT-anestesian alaisuudessa, ja leikkauksen aikaiset asiaankuuluvat tiedot tallennetaan
  • Saavat puttoman leikkauksen jälkeisen hoidon, ja kipupisteet, komplikaatiot sekä siirretyn munuaisen toiminnan palautuminen dokumentoidaan
  • Seurataan koko loppuelämän ajan kotiutumisen jälkeen, mikä tarjoaa pitkäaikaista seurantatietoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ei sukupuolirajoituksia, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien ylä- ja alarajat).
  2. Ensimmäisen kerran kansalaisen elinluovutuksesta saava munuaissiirron vastaanottaja.
  3. Kansalaisen elinluovutuksen tyypin on oltava Kiinan luokka I (luovutus aivokuoleman jälkeen DBD).
  4. Luovuttajan ja vastaanottajan veriryhmän on oltava identtinen.
  5. Paneelireaktiivisen vasta-aineen (PRA) tulokset negatiiviset kuuden kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  6. Painoindeksi (BMI) <28 kg/m².
  7. Ei vakavaa keuhkojen ilmanvaihdon tai kaasuvaihdon toimintahäiriötä, ennen leikkausta tehdyn keuhkotoiminnon arviointi täyttää munuaissiirron vaatimukset, ennen leikkausta tehdyssä rintakehän CT:ssä ei ole merkittäviä poikkeavuuksia.
  8. Ei vakavaa rytmihäiriötä (usein esiintyvä eteisvärinä tai kammiokorvahdus), normaali sydämen toiminta (poistomurtoluku > 50 %).
  9. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus ≤ III.
  10. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen sekä suorittaa kaikki kokeen menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty monielinsiirto.
  2. Aiempi historia muusta kuin munuaisensiirrosta.
  3. Elävän luovuttajan munuaissiirto.
  4. Jos toinen kahdesta samasta luovuttajasta munuaisen saavasta potilaasta ei täytä sisällytyskriteerejä, toinen potilas suljetaan myös pois.
  5. Aiempi historia mielisairaudesta, nykyinen psykologinen arviointi ei täytä siirron kriteerejä.
  6. Muut tilanteet, joissa elinsiirron lääkäri arvioi potilaan soveltumattomaksi siirtoon.
  7. Vastaanottajan huono yhteistyökyky tai muut tutkijan arvioimat tilanteet, joita pidetään soveltumattomina mukaanottamiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Putkittoman spontaanin hengityksen anestesia (PSHA)
Menettely: Putkittoman spontaanin ventilaatioanestesian
  1. Ennen anestesian induktiota: Midatsolaami 2-3 mg intravenoosinen injektio.
  2. Kurkunmaskin asettaminen: Kun spontaani hengitys vakiintuu, valitse sopivan kokoinen kurkunmaski asetettavaksi.
  3. Anestesian syvyyden seuranta: Säilytä Bispektraali-indeksi (BIS): 40-60.
  4. Anestesian induktio ja ylläpito: Jatkuva intravenoosinen infuusio Propofoli 0,5-2,0 mg/ml (TCL-tila), Deksmedetomidiini.
  5. Analgesia: Sufentaniili aloitusannos, Remifentaniili ylläpitävä kivunlievitys.
  6. Lihasrelaksantti: Sisatrakuriumi aloitusannos 2-10 mg, vatsalihasten jännityksen vähentämiseksi ilman liiallista spontaanin hengityksen vaimentamista. Lisäannoksia voidaan antaa leikkauksen aikana tilanteen mukaan.
  7. Leikkauksen aikainen seuranta: Jatkuva EKG:n, sykkeen, invasiivisen verenpaineen, SpO₂:n seuranta; katkonainen lopussa uloshengitetyn CO₂:n, hengitystilavuuden, sisäänhengitetyn hapen osuuden seuranta ilmateiden avoimuuden aikana; säännölliset valtimoverikaasuanalyysit.
Active Comparator: Endotrakeaalinen putki anestesia (ETT)
Menettely: Endotrakeaaliputki anestesia
  1. Pre-anestesian induktio, anestesian ylläpito ja kipulääkitys ovat yhdenmukaisia TSVA-ryhmän kanssa.
  2. Lihasrelaksantti: Perinteinen protokolla (induktioannos: 0,2 mg/kg, täydennysannos: 4–6 mg joka 40. minuutti). Lisälähisrelaksantteja annetaan myöhemmin intermitenttisesti leikkauksen aikaisen lihasrelaksation vaikutuksen ja potilaan reaktion stimulaatioon perusteella.
  3. Onnistuneen endotraakalisen intubaation jälkeen yhdistä anestesiakoneeseen jatkuvaa mekaanista ventilaatiota varten (tidal tilavuus 6–8 ml/kg).
  4. Anestesian syvyyden seuranta: Pidä Bispectral Index (BIS): 40–60.
  5. Leikkauksen aikainen seuranta: Jatkuva EKG:n, sykkeen, invasiivisen verenpaineen ja SpO₂:n seuranta; intermitenttinen lopussa olevan CO₂:n, tidal tilavuuden ja hengitysilman hapen osuuden seuranta hengitysteiden avoimuuden aikana; säännöllinen verikaasuanalyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen lihasrelaksanttien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperaatioiset intervallit ja anestesian päätyttyä)
Kokonaisannos cisatrakuriumia, joka on annettu leikkauksen aikana, mukaan lukien induktioannos ja lisäannokset.
Leikkauksen aikana (intraoperaatioiset intervallit ja anestesian päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen aikaiset välit ja anestesian päättyminen)
Sedaattien (esim. propofoli, deksmedetomidiini) ja analgeettien (esim. remifentaniili, sufentaniili) kokonaismäärä.
Leikkauksen aikana (leikkauksen aikaiset välit ja anestesian päättyminen)
Anestesian syvyys (BIS-seuranta)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperaatiovälit ja anestesian päättyminen)
Bispectral Index (BIS) -arvot anestesian syvyyden riittävyyden arvioimiseksi, 0-40: Syvä sedaatio tai tajuton tila (esim. yleisanestesian ylläpitovaihe); 40-60: Ihanteellinen alue yleisanestesialle (yleisesti käytetty leikkauksissa); 60-90: Lievä tai kohtalainen sedaatio tai vähittäinen herääminen; 90-100: Täysin hereillä.
Leikkauksen aikana (intraoperaatiovälit ja anestesian päättyminen)
Leikkauksen aikaisen hengityksen vaikutus
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset avainajan kohdat (esim. induktion jälkeen, leikkauksen aikana, leikkauksen loppu)

Arteriaalinen PaO₂:

Normaalit PaO2-arvot: 80-100 mmHg PaO2 60-80 mmHg: Lievä hypoksia PaO2 45-60 mmHg: Kohtalainen hypoksia PaO2 < 45 mmHg: Vakava hypoksia

Arteriaalinen PaCO₂:

PaCO₂ 35-45 mmHg, normaalinen arvo PaCO₂ < 35 mmHg, hypokapnia PaCO₂ > 45 mmHg, hyperkapnia
Intraoperatiiviset avainajan kohdat (esim. induktion jälkeen, leikkauksen aikana, leikkauksen loppu)
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiiviset intervallit ja anestesian loppu)
Invasiivinen arteriaalinen paineen vaihtelu / Verenpaineen vaihtelut keskeisillä aikapisteillä
Leikkauksen aikana (intraoperatiiviset intervallit ja anestesian loppu)
Toimenpide ja anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen aikaiset väliajat ja anestesian päättyminen)
Tätä lopputulosmittaria käytetään ensisijaisesti kirjaamaan kunkin potilaan leikkauksen ja anestesian kestoa sekä vertailemaan, vaikuttavatko kaksi anestesiamenetelmää leikkausprosessiin.
Leikkauksen aikana (leikkauksen aikaiset väliajat ja anestesian päättyminen)
Postoperatiivinen herääminen ja toipumisaika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Aika heräämiseen ja tajunnan palautumiseen riittävästi intubaation/LMA:n poistamista varten.
Anestesian päättymisestä intubaation/LMA:n poistamiseen
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
Perioperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Visuaalinen analogiasuunta (VAS) pistemäärä: 0-10, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ole kipua, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.

Prince-Henry-pistemäärä (rinnan ja vatsan alueen kipu) Pistemääräalue: 0-4 0: Ei kipua yskäessä

  1. Kipu yskäessä
  2. Ei kipua levossa, kipu syvään hengittäessä
  3. Lievä kipu levossa, siedettävä
  4. Voimakas kipu levossa, sietämätön
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta kolmen kuukauden jälkeiseen aikaan leikkauksen jälkeen
Hypoksemia, Atelektasi, Keuhkokuume, Hengitysvaikeudet jne.
Intraoperatiivisesta kolmen kuukauden jälkeiseen aikaan leikkauksen jälkeen
Ei-keuhkosairauksien komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaisesta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Käheys, Äänihuulen halvaus, Pahoinvointi/oksentelu, Aritmia, Delirium, jne.
Leikkauksen aikaisesta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-90
Yksikkö: μmol/L
Postoperatiivinen päivä 1-90
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-90
Mies Ccr = [(140 - ikä) × paino (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/l)] Nainen Ccr = [(140 - ikä) × paino (kg)] / [0,818 × Scr (µmol/l)]*0,85
Postoperatiivinen päivä 1-90
Virtsaneritys
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
24 tunnin kokonaismäärä virtsaa
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jianxing He

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-2025-130-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa