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Anesthésie en ventilation spontanée sans intubation pour transplantation rénale

22 janvier 2026 mis à jour par: Jianxing He

Application de l'Anesthésie par Ventilation Spontanée sans Tube dans la Chirurgie de Transplantation Rénale : Une Étude Prospective, Contrôlée et Randomisée Monocentrique

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'utilisation peropératoire d'agents bloquants neuromusculaires et d'autres médicaments anesthésiques entre l'anesthésie à ventilation spontanée sans tube (TSVA) et l'anesthésie conventionnelle par intubation endotrachéale (ETT) dans la transplantation rénale. L'étude évaluera également la sécurité, la stabilité et la récupération postopératoire associées à la TSVA.

Cet essai est conçu pour répondre aux questions suivantes :

  • La TSVA réduit-elle les besoins peropératoires en agents bloquants neuromusculaires et autres médicaments anesthésiques ?
  • La TSVA améliore-t-elle les résultats postopératoires chez les receveurs de greffe rénale ?
  • Comment la sécurité et la stabilité peropératoires de la TSVA se comparent-elles à celles de l'anesthésie par ETT ?

Les chercheurs compareront la consommation de médicaments anesthésiques, les performances anesthésiques peropératoires et les résultats de récupération postopératoire entre les groupes TSVA et ETT pour déterminer si la TSVA peut réduire l'utilisation de médicaments anesthésiques et améliorer la récupération des patients.

Les participants :

  • Subiront une évaluation préopératoire complète
  • Recevront une transplantation rénale sous anesthésie TSVA ou ETT, avec enregistrement des données peropératoires pertinentes
  • Bénéficieront d'une prise en charge postopératoire sans tube, avec documentation des scores de douleur, des complications et de la récupération de la fonction du greffon
  • Seront suivis tout au long de leur vie après leur sortie, fournissant des informations de suivi à long terme

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Aucune restriction de genre, âge de 18 à 65 ans (limites supérieure et inférieure incluses).
  2. Premier receveur d'une transplantation rénale par don d'organe citoyen.
  3. Le type de don d'organe citoyen doit être de catégorie I Chine (don après mort cérébrale DBD).
  4. Groupe sanguin du donneur et du receveur identique.
  5. Résultats des anticorps réactifs sur panel (PRA) négatifs dans les six mois préopératoires.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) < 28 kg/m².
  7. Aucune dysfonction sévère de la ventilation pulmonaire ou des échanges gazeux, l'évaluation préopératoire de la fonction pulmonaire répond aux exigences de la transplantation rénale, la tomodensitométrie thoracique préopératoire ne montre pas d'anomalies significatives.
  8. Aucune arythmie sévère (fibrillation auriculaire fréquente ou extrasystoles ventriculaires), fonction cardiaque normale (fraction d'éjection > 50 %).
  9. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ III.
  10. Participation volontaire à la recherche clinique, compréhension complète de cette étude et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé, et réalisation de toutes les procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Transplantation multi-organe combinée.
  2. Antécédents de transplantation d'organe autre que le rein.
  3. Transplantation rénale à partir d'un donneur vivant.
  4. Si l'un des deux patients recevant un rein du même donneur ne répond pas aux critères d'inclusion, l'autre patient est également exclu.
  5. Antécédents de maladie mentale, évaluation psychologique actuelle ne répondant pas aux critères de transplantation.
  6. Autres situations où le médecin de transplantation d'organes estime que le patient n'est pas adapté à la transplantation.
  7. Mauvaise observance du receveur ou autres situations jugées par le chercheur comme inadaptées à l'inclusion dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie à Ventilation Spontanée Sans Tube (TSVA)
Procédure: Anesthésie par ventilation spontanée sans tube
  1. Induction pré-anesthésique : injection intraveineuse de Midazolam 2-3 mg.
  2. Insertion du masque laryngé : après stabilisation de la respiration spontanée, sélectionner une taille appropriée de masque laryngé pour l'insertion.
  3. Surveillance de la profondeur de l'anesthésie : maintenir l'Indice Bispectral (BIS) : 40-60.
  4. Induction et maintien de l'anesthésie : perfusion intraveineuse continue de Propofol 0,5-2,0 mg/ml (mode TCL), Dexmédétomidine.
  5. Analgésie : dose initiale de Sufentanil, analgésie d'entretien par Remifentanil.
  6. Myorelaxant : dose initiale de Cisatracurium 2-10 mg, pour réduire la tension des muscles abdominaux sans supprimer excessivement la respiration spontanée. Des doses supplémentaires peuvent être administrées pendant la chirurgie en fonction de la situation.
  7. Surveillance peropératoire : surveillance continue de l'ECG, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle invasive, de la SpO₂ ; surveillance intermittente du CO₂ télé-expiratoire, du volume courant, de la fraction d'oxygène inspiré pendant la perméabilité des voies aériennes ; analyse régulière des gaz du sang artériel.
Comparateur actif: Anesthésie par sonde endotrachéale (SET)
Procédure: Anesthésie par sonde endotrachéale
  1. L'induction pré-anesthésie, le maintien de l'anesthésie et les médicaments analgésiques sont conformes au groupe TSVA.
  2. Myorelaxant : Protocole conventionnel (dose d'induction : 0,2 mg/kg, dose supplémentaire : 4-6 mg toutes les 40 minutes). Des myorelaxants supplémentaires sont administrés par intermittence ultérieurement en fonction de l'effet de relaxation musculaire peropératoire et de la réponse du patient à la stimulation.
  3. Après une intubation endotrachéale réussie, connecter à l'appareil d'anesthésie pour une ventilation mécanique continue (volume courant 6-8 ml/kg).
  4. Surveillance de la profondeur de l'anesthésie : Maintenir l'index bispectral (BIS) : 40-60.
  5. Surveillance peropératoire : Surveillance continue de l'ECG, de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle invasive, de la SpO₂ ; surveillance intermittente de la CO₂ télé-expiratoire, du volume courant, de la fraction d'oxygène inspiré pendant la perméabilité des voies aériennes ; analyse régulière des gaz du sang artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de Myorelaxants en Peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)
Dosage total de cisatracurium administré en peropératoire, incluant la dose d'induction et les doses supplémentaires.
Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des médicaments sédatifs et analgésiques peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)
Quantité totale de sédatifs (par exemple, propofol, dexmédétomidine) et d'analgésiques (par exemple, rémifentanil, sufentanil).
Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)
Profondeur de l'anesthésie (surveillance BIS)
Délai: Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires, et fin de l'anesthésie)
Valeurs de l'Index Bispectral (BIS) pour évaluer l'adéquation de la profondeur anesthésique, 0-40 : Sédation profonde ou état inconscient (par exemple, phase de maintien de l'anesthésie générale) ; 40-60 : Plage idéale pour l'anesthésie générale (couramment utilisée en chirurgie) ; 60-90 : Sédation légère à modérée ou réveil progressif ; 90-100 : Complètement éveillé.
Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires, et fin de l'anesthésie)
Effet de la ventilation peropératoire
Délai: Points temporels clés peropératoires (par ex., post-induction, pendant l'opération, fin d'opération)

PaO₂ artériel :

Valeurs normales de PaO₂ : 80-100 mmHg PaO₂ 60-80 mmHg : Hypoxie légère PaO₂ 45-60 mmHg : Hypoxie modérée PaO₂ < 45 mmHg : Hypoxie sévère

PaCO₂ artériel :

PaCO₂ 35-45 mmHg, valeur normale PaCO₂ < 35 mmHg, hypocapnie PaCO₂ > 45 mmHg, hypercapnie
Points temporels clés peropératoires (par ex., post-induction, pendant l'opération, fin d'opération)
Stabilité Hémodynamique Peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)
Variabilité de la pression artérielle invasive / Fluctuations de la pression artérielle aux moments clés
Pendant l'intervention chirurgicale (intervalles peropératoires et fin de l'anesthésie)
Durée de l'opération et de l'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires, et fin de l'anesthésie)
Ce critère d'évaluation est principalement utilisé pour enregistrer la durée de la chirurgie et de l'anesthésie pour chaque patient, et pour comparer si les deux méthodes d'anesthésie affectent le processus chirurgical.
Pendant la chirurgie (intervalles peropératoires, et fin de l'anesthésie)
Temps de réveil et de récupération postopératoire
Délai: Périopératoire/Périprocédural
Temps jusqu'au réveil et récupération de la conscience suffisante pour l'extubation/retrait du masque laryngé. De la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation/retrait du masque laryngé
Périopératoire/Périprocédural
Scores de Douleur Périopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures post-opératoire

Échelle visuelle analogique (EVA) : Plage de score : 0-10, un score de 0 indique aucune douleur, tandis qu'un score plus élevé indique un degré de douleur plus important.

Score Prince-Henry (douleur thoraco-abdominale) : Plage de score : 0-4 0 : Aucune douleur à la toux

  1. Douleur à la toux
  2. Aucune douleur au repos, douleur lors de respirations profondes
  3. Douleur légère au repos, tolérable
  4. Douleur sévère au repos, insupportable
jusqu'à 24 heures post-opératoire
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: De la période peropératoire à trois mois postopératoires
Hypoxémie, Atelectasie, Pneumonie, Détresse respiratoire, etc.
De la période peropératoire à trois mois postopératoires
Complications non pulmonaires
Délai: De la période peropératoire à trois mois postopératoire
Enrouement, Paralysie des cordes vocales, Nausées/vomissements, Arythmie, Délire, etc.
De la période peropératoire à trois mois postopératoire
Créatinine sérique
Délai: Jour postopératoire 1-90
Unité : µmol/L
Jour postopératoire 1-90
DFG estimé
Délai: Jour postopératoire 1-90
Ccr homme = [(140 - âge) × poids (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)] Ccr femme = [(140 - âge) × poids (kg)] / [0,818 × Scr (umol/L)]*0,85
Jour postopératoire 1-90
Débit urinaire
Délai: jusqu'à 7 jours post-opératoire
Débit urinaire total sur 24 heures
jusqu'à 7 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianxing He

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-2025-130-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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