小児期の有害物質認識調査 (PERTOXE)
成人の脳性麻痺患者は、小児期のボツリヌス毒素治療をどのように認識していますか？
背景：
脳性麻痺（CP）を持つ個人に対するほとんどの医療および外科的介入（ボツリヌス毒素注射、整形外科手術、リハビリテーションなど）は、小児期に行われます。 これらの治療は費用がかかり、リソース集約的ですが、成人期におけるその有効性に関する長期的なデータは著しく不足しています。 さらに、成人患者が子供時代に受けたケアについての視点は、ほとんど記録されていません。 この「患者中心」の視点を理解することは極めて重要です。なぜなら、個人の価値観に沿ったケアは、より高い満足度とより良い健康結果をもたらすことが証明されているからです。
問題の提起：ボツリヌス毒素（BTX）は2009年以来、局所性痙縮の治療におけるゴールドスタンダードとなっていますが、これは反復的な治療であり、処置に伴う痛みを伴う可能性があります。 現在、CPを持つ成人が小児期のワクチン接種の長期的な影響をどのように認識しているかについては、知識が限られています。 また、発達期における反復的な治療の感情的・身体的負担や、これらの個人が長期的な医療ケアに伴うストレスや痛みを管理するために開発した対処戦略についても、十分に理解されていません。
目的
PERTOXE研究は、CPを持つ個人の小児期ケアから成人期への移行を探るために設計された前向き研究です。 その主な目的は以下の通りです：
ケアの認識：CPを持つ成人が、小児期に受けたボツリヌス毒素注射の有効性と影響をどのように認識しているかを評価すること。
生活経験：処置に伴う痛みや医療提供者とのコミュニケーションの質を含む、治療の主観的経験を記録すること。
対処メカニズム：これらの個人がストレスの多い医療イベントや慢性的な機能低下に直面するために使用する「対処戦略」を探ること。
意義：CPを持つ個人の寿命が延びるにつれて、長期的な結果を理解することは研究の優先事項です。 成人からのデータを収集することで、この研究は現在の小児科の実践を改善し、小児期の介入が成人期の高い生活の質、機能維持、心理的幸福をより良くサポートすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Emmanuelle Chaleat-Valayer
- 電話番号：+33 4 72 38 48 58
- メール：emmanuelle.chaleat-valayer@croix-rouge.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69005
- 募集
- CMCR des Massues
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コンタクト：
- Julie Rozaire
- 電話番号：+33 04 72 38 11 43
- メール：julie.rozaire@croix-rouge.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 18歳以上の参加者
- 脳性麻痺と診断されている
- 小児期に反復毒素注射を受けている（注射シリーズ2回以上）
- 質問票の記入に同意する
- 十分な認知能力、特に読解力と聴解力を有する（回答に物理的支援が必要な場合でも）
- GMFCS分類レベル1から5のすべて
除外基準：
- 調査の第1部の記述により上記基準を満たさないと確認された個人は、研究から自動的に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ボツリヌス毒素で以前に治療を受けた脳性麻痺の成人
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参加者は、小児期のボツリヌス毒素注射に関する認識と現在の対処戦略についての質問票に回答します。
新たな医療処置は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療経験
時間枠：登録時
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この評価は単一の尺度に基づくものではなく、患者が幼少期に受けた治療に関する記憶を探る一連の多面的な質問に基づいています：
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処方略 BRIEF-Cope尺度
時間枠：登録時
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フランス語版BRIEF-Cope（28項目）を使用して、脳性麻痺の成人がストレスフルな出来事に直面した際に使用する特定の対処メカニズム（例：積極的対処、否認、ユーモア、薬物使用など）を特定する。 回答者は4段階の尺度を使用して各記述に回答します：1 - 全くない；2 - 少し；3 - かなり；4 - 非常に多い。 得られた回答は各尺度ごとに合計されます。 尺度のスコアが高いほど、その対処メカニズムの使用頻度が高いことを示します。 |
登録時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025_09_PERTOXE_RIPH3
- 2025-A01186-43 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳性麻痺（CP）の臨床試験
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, Italy募集脳性麻痺（CP） | モーターイメージ | CP（脳性麻痺） | 行動観察イタリア
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Ibadat International University, Islamabad募集
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International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center募集
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...募集
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
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Istanbul University - Cerrahpasa積極的、募集していない