어린이 독성 인식 설문조사 (PERTOXE)
성인 뇌성마비 환자들은 어린 시절의 보툴리눔 독소 치료를 어떻게 인식할까요?
배경:
뇌성마비(CP) 환자에 대한 대부분의 의학적 및 외과적 중재(예: 보툴리눔 독소 주사, 정형외과 수술, 재활)는 어린 시절에 이루어집니다. 이러한 치료는 비용이 많이 들고 자원 집약적이지만, 성인기에 대한 효과에 관한 장기 데이터는 상당히 부족합니다. 또한, 성인 환자들이 어린 시절 받은 치료에 대한 관점은 거의 기록되지 않습니다. 개인의 가치관과 일치하는 치료는 더 높은 만족도와 더 나은 건강 결과를 가져온다는 것이 입증되었기에, 이러한 "환자 중심" 관점을 이해하는 것은 매우 중요합니다.
문제 진술: 보툴리눔 독소(BTX)는 2009년 이래 국소 경직 치료의 표준 치료법이지만, 이는 시술로 인한 통증을 동반할 수 있는 반복적인 치료입니다. 현재, CP 성인 환자들이 어린 시절 예방접종의 장기적 영향에 대해 어떻게 인식하는지에 대한 지식은 제한적입니다. 발달 과정 중 반복적인 치료의 정서적 및 신체적 부담, 그리고 이러한 개인들이 장기 의료 관리와 관련된 스트레스와 통증을 관리하기 위해 개발한 대처 전략도 잘 이해되지 않고 있습니다.
목적
PERTOXE 연구는 CP 환자들의 어린 시절 치료에서 성인 생활로의 전환을 탐구하기 위해 설계된 전향적 연구입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
치료에 대한 인식: CP 성인 환자들이 어린 시절 받은 보툴리눔 독소 주사의 효과와 영향에 대해 어떻게 인식하는지 평가합니다.
삶의 경험: 유발된 통증 및 의료 제공자와의 의사소통의 질을 포함한 치료의 주관적 경험을 기록합니다.
대처 기제: 이러한 개인들이 스트레스가 많은 의학적 사건과 만성적인 기능 저하에 직면하기 위해 사용하는 "대처 전략"을 탐구합니다.
의의: CP 환자들의 수명이 증가함에 따라, 장기적 결과를 이해하는 것은 연구의 우선순위입니다. 성인으로부터 데이터를 수집함으로써, 이 연구는 현재의 소아 치료 관행을 개선하여, 어린 시절 중재가 성인기의 높은 삶의 질, 기능 유지 및 심리적 안녕을 더 잘 지원하도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Emmanuelle Chaleat-Valayer
- 전화번호: +33 4 72 38 48 58
- 이메일: emmanuelle.chaleat-valayer@croix-rouge.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69005
- 모병
- CMCR des Massues
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연락하다:
- Julie Rozaire
- 전화번호: +33 04 72 38 11 43
- 이메일: julie.rozaire@croix-rouge.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자
- 뇌성마비로 진단받은 경우
- 어린 시절에 반복적인 독소 주사를 받은 경우(> 2회의 주사 시리즈)
- 설문지를 완성하는 데 동의하는 경우
- 충분한 인지 능력을 보유한 경우, 특히 독해력 및 구두 이해력 측면에서(타인이 응답을 물리적으로 도와야 하는 경우에도)
- GMFCS 분류 1~5의 모든 수준
제외 기준:
- 설문조사 1부의 진술서를 통해 확인된 바와 같이 위 기준을 충족하지 않는 개인은 자동으로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보툴리눔 독소로 이전에 치료받은 성인 뇌성마비 환자
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참가자들은 어린 시절 보툴리눔 독소 주사에 대한 인식과 현재 대처 전략에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
새로운 의학적 치료는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경험
기간: 등록 시
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이 평가는 단일 척도에 기반한 것이 아니라, 환자가 어린 시절에 받은 치료에 대한 기억을 탐구하는 일련의 다차원적 질문에 기반합니다:
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 전략 BRIEF-Cope 척도
기간: 등록 시
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스트레스 사건에 직면했을 때 뇌성마비 성인이 사용하는 특정 대처 기제(예: 적극적 대처, 부인, 유머 또는 약물 사용)를 확인하기 위해 프랑스어 버전의 BRIEF-Cope(28개 항목)를 사용합니다. 응답자는 각 진술에 대해 4점 척도로 답합니다: 1 - 전혀 아님; 2 - 약간; 3 - 많이; 4 - 매우 많이. 얻은 응답은 각 척도별로 합산됩니다. 척도에서 높은 점수는 해당 대처 기제의 사용 증가를 나타냅니다. |
등록 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025_09_PERTOXE_RIPH3
- 2025-A01186-43 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, Italy모병뇌성마비(CP) | 모터 이미지 | CP(뇌성마비) | 행동 관찰이탈리아
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Ibadat International University, Islamabad모병
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International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center모병
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...모병
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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