Encuesta sobre la Percepción de Toxinas en la Infancia (PERTOXE)
¿Cómo perciben los adultos con parálisis cerebral su tratamiento con toxina botulínica durante la infancia?
Contexto:
La mayoría de las intervenciones médicas y quirúrgicas para personas con parálisis cerebral (PC), como inyecciones de toxina botulínica, cirugía ortopédica y rehabilitación, ocurren durante la infancia. Si bien estos tratamientos son costosos y requieren muchos recursos, hay una importante falta de datos a largo plazo sobre su efectividad en la edad adulta. Además, la perspectiva de los pacientes adultos sobre la atención que recibieron de niños rara vez se documenta. Comprender esta perspectiva "centrada en el paciente" es vital, ya que se ha demostrado que la atención alineada con los valores de un individuo resulta en una mayor satisfacción y mejores resultados de salud.
Planteamiento del problema: Aunque la toxina botulínica (BTX) ha sido el estándar de oro para tratar la espasticidad focal desde 2009, es un tratamiento iterativo (repetido) que puede implicar dolor inducido por el procedimiento. Actualmente, hay un conocimiento limitado sobre cómo los adultos con PC perciben el impacto a largo plazo de las vacunas infantiles. La carga emocional y física de los tratamientos repetidos durante el desarrollo tampoco se comprende bien, al igual que las estrategias de afrontamiento desarrolladas por estas personas para manejar el estrés y el dolor asociados con la atención médica a largo plazo.
Objetivos
El estudio PERTOXE es un estudio prospectivo diseñado para explorar la transición de la atención infantil a la vida adulta para personas con PC. Sus objetivos principales son:
Percepción de la atención: Evaluar cómo los adultos con PC perciben la efectividad y el impacto de las inyecciones de toxina botulínica que recibieron durante la infancia.
Experiencia vivida: Documentar la experiencia subjetiva del tratamiento, incluyendo el dolor inducido y la calidad de la comunicación con los proveedores de atención médica.
Mecanismos de afrontamiento: Explorar las "estrategias de afrontamiento" que estas personas utilizan para enfrentar eventos médicos estresantes y el deterioro funcional crónico.
Importancia: A medida que aumenta la esperanza de vida de las personas con PC, comprender los resultados a largo plazo es una prioridad de investigación. Al recopilar datos de adultos, este estudio tiene como objetivo mejorar las prácticas pediátricas actuales, asegurando que las intervenciones infantiles respalden mejor una alta calidad de vida, el mantenimiento funcional y el bienestar psicológico en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Emmanuelle Chaleat-Valayer
- Número de teléfono: +33 4 72 38 48 58
- Correo electrónico: emmanuelle.chaleat-valayer@croix-rouge.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69005
- Reclutamiento
- CMCR des Massues
-
Contacto:
- Julie Rozaire
- Número de teléfono: +33 04 72 38 11 43
- Correo electrónico: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años o más
- Diagnosticados con parálisis cerebral
- Que hayan recibido inyecciones repetidas de toxina durante la infancia (> 2 series de inyecciones)
- Que acepten completar el cuestionario
- Que posean capacidades cognitivas suficientes, particularmente en términos de comprensión lectora y comprensión oral (incluso si alguien tuviera que ayudarlos físicamente a responder)
- Todos los niveles de la clasificación GMFCS del 1 al 5
Criterios de exclusión:
- Las personas que no cumplan los criterios anteriores, según lo confirmado por las declaraciones en la Parte 1 de la encuesta, serán automáticamente excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con parálisis cerebral tratados previamente con toxina botulínica
|
Los participantes completarán cuestionarios sobre su percepción de las inyecciones de toxina botulínica en la infancia y sus estrategias de afrontamiento actuales.
No se administrará ningún nuevo tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Esta evaluación no se basa en una sola escala, sino en una serie de preguntas multidimensionales que exploran los recuerdos del paciente sobre el tratamiento que recibió en la infancia:
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Al momento de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrategias de Afrontamiento Escala BRIEF-Cope
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Uso de la versión francesa del BRIEF-Cope (28 ítems) para identificar los mecanismos de afrontamiento específicos (por ejemplo, afrontamiento activo, negación, humor o consumo de sustancias) utilizados por adultos con Parálisis Cerebral al enfrentar eventos estresantes. Los encuestados utilizan una escala de 4 puntos para responder cada afirmación: 1 - nada en absoluto; 2 - un poco; 3 - bastante; 4 - mucho. Las respuestas obtenidas se suman para cada escala. Puntuaciones más altas en una escala indican un mayor uso de ese mecanismo de afrontamiento. |
Al momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Encuestas y cuestionarios
- Planificación de la salud
- Encuestas de atención médica
- Investigación de servicios de salud
- Evaluación de resultados del paciente
- Paciente informó medidas de resultado
Otros números de identificación del estudio
- 2025_09_PERTOXE_RIPH3
- 2025-A01186-43 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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