Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om barns oppfatning av toksiner (PERTOXE)

Hvordan opplever voksne med cerebral parese sin botulinumtoksinbehandling fra barndommen?

Kontekst:

De fleste medisinske og kirurgiske inngrep for personer med cerebral parese (CP) – som botulinumtoksin-injeksjoner, ortopedisk kirurgi og rehabilitering – skjer i barndommen. Selv om disse behandlingene er kostbare og ressurskrevende, er det en betydelig mangel på langsiktige data om effektiviteten deres i voksen alder. Dessuten blir perspektivet til voksne pasienter på omsorgen de fikk som barn sjelden dokumentert. Å forstå dette «pasientsentrerte» perspektivet er avgjørende, da omsorg som er tilpasset individets verdier har vist seg å føre til høyere tilfredshet og bedre helseutfall.

Problemstilling Selv om botulinumtoksin (BTX) har vært gullstandarden for behandling av fokal spastisitet siden 2009, er det en iterativ (gjentatt) behandling som kan innebære prosedyreindusert smerte. For tiden er det begrenset kunnskap om hvordan voksne med CP oppfatter den langsiktige påvirkningen av barnevaksinasjoner. Den emosjonelle og fysiske belastningen av gjentatte behandlinger i løpet av utviklingen er heller ikke godt forstått, heller ikke håndteringsstrategiene utviklet av disse personene for å håndtere stress og smerte forbundet med langsiktig medisinsk behandling.

Mål

PERTOXE-studien er en prospektiv studie designet for å utforske overgangen fra barneomsorg til voksenliv for personer med CP. Hovedmålene er:

Oppfatning av omsorg: Å evaluere hvordan voksne med CP oppfatter effektiviteten og påvirkningen av botulinumtoksin-injeksjonene de fikk i barndommen.

Levd erfaring: Å dokumentere den subjektive behandlingserfaringen, inkludert indusert smerte og kvaliteten på kommunikasjonen med helsepersonell.

Håndteringsmekanismer: Å utforske «håndteringsstrategiene» disse personene bruker for å møte stressende medisinske hendelser og kronisk funksjonell nedgang.

Betydning Ettersom levetiden til personer med CP øker, er forståelse av langsiktige utfall en forskningsprioritet. Ved å samle inn data fra voksne, har denne studien som mål å forbedre dagens pediatriske praksiser, og sikre at barndomsinngrep bedre støtter en høy livskvalitet, funksjonell opprettholdelse og psykologisk velvære i voksen alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cerebral parese som fikk botulinumbehandling i barndommen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med cerebral parese
  • Har mottatt gjentatte toksininjeksjoner i barndommen (> 2 injeksjonsserier)
  • Samtykker til å fullføre spørreskjemaet
  • Har tilstrekkelige kognitive evner, spesielt når det gjelder leseforståelse og muntlig forståelse (selv om noen måtte fysisk hjelpe dem med å svare)
  • Alle nivåer av GMFCS-klassifisering 1 til 5

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, som bekreftes av utsagnene i del 1 av undersøkelsen, vil automatisk bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med cerebral parese tidligere behandlet med botulinumtoksin
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående deres oppfatning av botulinumtoksin-injeksjoner i barndommen og deres nåværende mestringsstrategier. Ingen ny medisinsk behandling blir gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingserfaring
Tidsramme: Ved inkludering

Denne vurderingen er ikke basert på en enkelt skala, men på en serie flerdimensjonale spørsmål som utforsker pasientens minner om behandlingen de fikk i barndommen:

  • Indusert smerte: Vurdering av smertelindringsmetodene som ble brukt (MEOPA, EMLA, anestesi, etc.).
  • Kommunikasjon og forberedelse: Spørsmål om kvaliteten på forberedelsen, hvor godt medisinsk team lyttet, samtykkeprosessen og forståelsen av behandlingens formål.
  • Generell tilfredshet: Bruk av tilfredshetsskalaer fra 0 til 10 (der 0 = 'ikke fornøyd i det hele tatt' og 10 = 'fullstendig fornøyd') for å vurdere effektivitet, forhold og kommunikasjon.
Ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndteringsstrategier BRIEF-Cope skala
Tidsramme: Ved påmelding

Bruken av den franske versjonen av BRIEF-Cope (28 elementer) for å identifisere de spesifikke mestringsmekanismene (f.eks. aktiv mestring, fornektelse, humor eller stoffbruk) som voksne med Cerebral Parese bruker når de møter stressende hendelser.

Respondenter bruker en 4-punkts skala for å svare på hver påstand: 1 - ikke i det hele tatt; 2 - litt; 3 - mye; 4 - veldig mye.

De innsamlede svarene legges sammen for hver skala. Høyere score på en skala indikerer økt bruk av den mestringsmekanismen.

Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese (CP)

Kliniske studier på Pasientrapporterte resultatmål

Abonnere