- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07377201
Undersøkelse om barns oppfatning av toksiner (PERTOXE)
Hvordan opplever voksne med cerebral parese sin botulinumtoksinbehandling fra barndommen?
Kontekst:
De fleste medisinske og kirurgiske inngrep for personer med cerebral parese (CP) – som botulinumtoksin-injeksjoner, ortopedisk kirurgi og rehabilitering – skjer i barndommen. Selv om disse behandlingene er kostbare og ressurskrevende, er det en betydelig mangel på langsiktige data om effektiviteten deres i voksen alder. Dessuten blir perspektivet til voksne pasienter på omsorgen de fikk som barn sjelden dokumentert. Å forstå dette «pasientsentrerte» perspektivet er avgjørende, da omsorg som er tilpasset individets verdier har vist seg å føre til høyere tilfredshet og bedre helseutfall.
Problemstilling Selv om botulinumtoksin (BTX) har vært gullstandarden for behandling av fokal spastisitet siden 2009, er det en iterativ (gjentatt) behandling som kan innebære prosedyreindusert smerte. For tiden er det begrenset kunnskap om hvordan voksne med CP oppfatter den langsiktige påvirkningen av barnevaksinasjoner. Den emosjonelle og fysiske belastningen av gjentatte behandlinger i løpet av utviklingen er heller ikke godt forstått, heller ikke håndteringsstrategiene utviklet av disse personene for å håndtere stress og smerte forbundet med langsiktig medisinsk behandling.
Mål
PERTOXE-studien er en prospektiv studie designet for å utforske overgangen fra barneomsorg til voksenliv for personer med CP. Hovedmålene er:
Oppfatning av omsorg: Å evaluere hvordan voksne med CP oppfatter effektiviteten og påvirkningen av botulinumtoksin-injeksjonene de fikk i barndommen.
Levd erfaring: Å dokumentere den subjektive behandlingserfaringen, inkludert indusert smerte og kvaliteten på kommunikasjonen med helsepersonell.
Håndteringsmekanismer: Å utforske «håndteringsstrategiene» disse personene bruker for å møte stressende medisinske hendelser og kronisk funksjonell nedgang.
Betydning Ettersom levetiden til personer med CP øker, er forståelse av langsiktige utfall en forskningsprioritet. Ved å samle inn data fra voksne, har denne studien som mål å forbedre dagens pediatriske praksiser, og sikre at barndomsinngrep bedre støtter en høy livskvalitet, funksjonell opprettholdelse og psykologisk velvære i voksen alder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Emmanuelle Chaleat-Valayer
- Telefonnummer: +33 4 72 38 48 58
- E-post: emmanuelle.chaleat-valayer@croix-rouge.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Rekruttering
- CMCR des Massues
-
Ta kontakt med:
- Julie Rozaire
- Telefonnummer: +33 04 72 38 11 43
- E-post: julie.rozaire@croix-rouge.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere 18 år eller eldre
- Diagnostisert med cerebral parese
- Har mottatt gjentatte toksininjeksjoner i barndommen (> 2 injeksjonsserier)
- Samtykker til å fullføre spørreskjemaet
- Har tilstrekkelige kognitive evner, spesielt når det gjelder leseforståelse og muntlig forståelse (selv om noen måtte fysisk hjelpe dem med å svare)
- Alle nivåer av GMFCS-klassifisering 1 til 5
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, som bekreftes av utsagnene i del 1 av undersøkelsen, vil automatisk bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med cerebral parese tidligere behandlet med botulinumtoksin
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer angående deres oppfatning av botulinumtoksin-injeksjoner i barndommen og deres nåværende mestringsstrategier.
Ingen ny medisinsk behandling blir gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingserfaring
Tidsramme: Ved inkludering
|
Denne vurderingen er ikke basert på en enkelt skala, men på en serie flerdimensjonale spørsmål som utforsker pasientens minner om behandlingen de fikk i barndommen:
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndteringsstrategier BRIEF-Cope skala
Tidsramme: Ved påmelding
|
Bruken av den franske versjonen av BRIEF-Cope (28 elementer) for å identifisere de spesifikke mestringsmekanismene (f.eks. aktiv mestring, fornektelse, humor eller stoffbruk) som voksne med Cerebral Parese bruker når de møter stressende hendelser. Respondenter bruker en 4-punkts skala for å svare på hver påstand: 1 - ikke i det hele tatt; 2 - litt; 3 - mye; 4 - veldig mye. De innsamlede svarene legges sammen for hver skala. Høyere score på en skala indikerer økt bruk av den mestringsmekanismen. |
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Helseplanlegging
- Helsevesenets undersøkelser
- Helsetjenester forskning
- Evaluering av pasientutfall
- Pasienten rapporterte utfallstiltak
Andre studie-ID-numre
- 2025_09_PERTOXE_RIPH3
- 2025-A01186-43 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske bilder | CP (cerebral parese) | Handling ObservasjonItalia
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraina
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityFullførtCerebral parese (CP)Tyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityFullført
Kliniske studier på Pasientrapporterte resultatmål
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSkade på fremre korsbånd (ACL)Sveits
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtSeksuell dysfunksjon | Vaginitt | Primært Sjögrens syndrom | Vaginitt CandidaTyrkia