Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Percepcji Toksyn w Okresie Dzieciństwa (PERTOXE)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Jak dorośli z mózgowym porażeniem dziecięcym postrzegają swoje leczenie toksyną botulinową w dzieciństwie?

Kontekst:

Większość interwencji medycznych i chirurgicznych dla osób z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (MPD), takich jak iniekcje toksyny botulinowej, operacje ortopedyczne i rehabilitacja, ma miejsce w dzieciństwie. Chociaż te zabiegi są kosztowne i wymagają wielu zasobów, istnieje znaczny brak długoterminowych danych dotyczących ich skuteczności w wieku dorosłym. Ponadto perspektywa dorosłych pacjentów na opiekę, którą otrzymali jako dzieci, jest rzadko dokumentowana. Zrozumienie tej perspektywy "skoncentrowanej na pacjencie" ma kluczowe znaczenie, ponieważ opieka zgodna z wartościami jednostki udowodniono, że prowadzi do większej satysfakcji i lepszych wyników zdrowotnych.

Stwierdzenie problemu: Chociaż toksyna botulinowa (BTX) jest złotym standardem leczenia ogniskowej spastyczności od 2009 roku, jest to leczenie iteracyjne (powtarzane), które może wiązać się z bólem wywołanym procedurą. Obecnie istnieje ograniczona wiedza na temat tego, jak dorośli z MPD postrzegają długoterminowy wpływ szczepień z dzieciństwa. Emocjonalne i fizyczne obciążenie powtarzającymi się zabiegami w okresie rozwoju również nie jest dobrze poznane, podobnie jak strategie radzenia sobie, które te osoby wypracowały, aby radzić sobie ze stresem i bólem związanym z długoterminową opieką medyczną.

Cele

Badanie PERTOXE to prospektywne badanie zaprojektowane w celu zbadania przejścia z opieki dziecięcej do dorosłego życia dla osób z MPD. Jego główne cele to:

Postrzeganie opieki: Ocena tego, jak dorośli z MPD postrzegają skuteczność i wpływ iniekcji toksyny botulinowej, które otrzymali w dzieciństwie.

Doświadczenie życiowe: Dokumentacja subiektywnego doświadczenia leczenia, w tym wywołanego bólu i jakości komunikacji z pracownikami służby zdrowia.

Mechanizmy radzenia sobie: Zbadanie "strategii radzenia sobie", których te osoby używają, aby stawić czoła stresującym zdarzeniom medycznym i przewlekłemu spadkowi funkcjonalnemu.

Znaczenie: Wraz ze wzrostem długości życia osób z MPD, zrozumienie długoterminowych wyników jest priorytetem badawczym. Poprzez gromadzenie danych od dorosłych, to badanie ma na celu poprawę obecnych praktyk pediatrycznych, zapewniając, że interwencje w dzieciństwie lepiej wspierają wysoką jakość życia, utrzymanie funkcjonalności i dobrostan psychiczny w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy w dzieciństwie przeszli leczenie botuliną

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdiagnozowane mózgowe porażenie dziecięce
  • Otrzymywali powtarzane iniekcje toksyny w dzieciństwie (> 2 serie iniekcji)
  • Wyrażający zgodę na wypełnienie kwestionariusza
  • Posiadający wystarczające zdolności poznawcze, szczególnie w zakresie rozumienia czytanego tekstu i rozumienia ze słuchu (nawet jeśli ktoś musiał fizycznie pomagać im w udzielaniu odpowiedzi)
  • Wszystkie poziomy klasyfikacji GMFCS od 1 do 5

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów, co zostanie potwierdzone oświadczeniami w Części 1 badania, zostaną automatycznie wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z mózgowym porażeniem dziecięcym wcześniej leczeni toksyną botulinową
Inny: Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące ich postrzegania zastrzyków z toksyny botulinowej w dzieciństwie oraz obecnych strategii radzenia sobie. Nie podaje się nowego leczenia medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie w leczeniu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji

Niniejsza ocena nie opiera się na pojedynczej skali, ale na serii wielowymiarowych pytań badających wspomnienia pacjenta dotyczące leczenia, jakie otrzymał w dzieciństwie:

  • Ból wywołany: Ocena stosowanych metod uśmierzania bólu (MEOPA, EMLA, znieczulenie itp.).
  • Komunikacja i przygotowanie: Pytania dotyczące jakości przygotowania, tego, jak dobrze zespół medyczny słuchał, procesu uzyskania zgody oraz zrozumienia celu leczenia.
  • Ogólne zadowolenie: Stosowanie skal satysfakcji od 0 do 10 (gdzie 0 = 'wcale niezadowolony', a 10 = 'całkowicie zadowolony') do oceny skuteczności, warunków i komunikacji.
Podczas rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Radzenia Sobie BRIEF-Cope
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji

Wykorzystanie francuskiej wersji BRIEF-Cope (28 pozycji) do identyfikacji specyficznych mechanizmów radzenia sobie (np. aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, humor lub używanie substancji) stosowanych przez dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym w obliczu stresujących wydarzeń.

Respondenci używają 4-punktowej skali, aby odpowiedzieć na każde stwierdzenie: 1 - wcale; 2 - trochę; 3 - dużo; 4 - bardzo.

Uzyskane odpowiedzi są sumowane dla każdej skali. Wyższe wyniki w skali wskazują na zwiększone stosowanie danego mechanizmu radzenia sobie.
Podczas rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_09_PERTOXE_RIPH3
  • 2025-A01186-43 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj