Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning om barns uppfattning av gifter (PERTOXE)

8 september 2026 uppdaterad av: Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Hur upplever vuxna med cerebral pares sin behandling med botulinumtoxin under barndomen?

Kontext:

De flesta medicinska och kirurgiska ingrepp för personer med Cerebral Pares (CP) – såsom botulinumtoxininjektioner, ortopedisk kirurgi och rehabilitering – sker under barndomen. Även om dessa behandlingar är kostsamma och resurskrävande finns det en betydande brist på långtidsdata om deras effektivitet i vuxen ålder. Dessutom är perspektivet från vuxna patienter på den vård de fick som barn sällan dokumenterat. Att förstå detta "patientcentrerade" perspektiv är avgörande, eftersom vård som är anpassad efter individens värderingar har visats leda till högre tillfredsställelse och bättre hälsoutfall.

Problemformulering Även om botulinumtoxin (BTX) har varit guldstandarden för behandling av fokal spasticitet sedan 2009, är det en iterativ (upprepad) behandling som kan innebära procedurinducerad smärta. För närvarande finns det begränsad kunskap om hur vuxna med CP uppfattar den långsiktiga påverkan av barndomsvaccinationer. Den emotionella och fysiska bördan av upprepade behandlingar under utvecklingen är heller inte väl förstådd, liksom de copingstrategier som dessa individer har utvecklat för att hantera stress och smärta förknippad med långvarig medicinsk vård.

Mål

PERTOXE-studien är en prospektiv studie utformad för att utforska övergången från barndomsvård till vuxenliv för personer med CP. Dess primära mål är:

Vårduppfattning: Att utvärdera hur vuxna med CP uppfattar effektiviteten och påverkan av de botulinumtoxininjektioner de fick under barndomen.

Levd erfarenhet: Att dokumentera den subjektiva upplevelsen av behandling, inklusive inducerad smärta och kvaliteten på kommunikationen med vårdpersonal.

Copingmekanismer: Att utforska de "copingstrategier" som dessa individer använder för att möta stressande medicinska händelser och kronisk funktionsförsämring.

Betydelse När livslängden för personer med CP ökar är förståelsen för långsiktiga utfall en forskningsprioritet. Genom att samla in data från vuxna syftar denna studie till att förbättra nuvarande pediatriska praxis och säkerställa att barndomsinsatser bättre stödjer en hög livskvalitet, funktionellt underhåll och psykiskt välbefinnande i vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med cerebral pares som genomgått botulinumbehandling under barndomen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är 18 år eller äldre
  • Diagnostiserade med cerebral pares
  • Har fått upprepade toxininjektioner under barndomen (> 2 serier av injektioner)
  • Godkänner att fylla i frågeformuläret
  • Har tillräckliga kognitiva förmågor, särskilt när det gäller läsförståelse och muntlig förståelse (även om någon fysiskt måste hjälpa dem att svara)
  • Alla nivåer av GMFCS-klassificering 1 till 5

Exklusionskriterier:

  • Personer som inte uppfyller ovanstående kriterier, vilket bekräftas av uttalandena i del 1 av undersökningen, kommer automatiskt att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med cerebral pares tidigare behandlade med botulinumtoxin
Övrig: Patientrapporterade utfallsmått
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om deras uppfattning av barndomens botulinumtoxininjektioner och deras nuvarande copingstrategier. Ingen ny medicinsk behandling administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingserfarenhet
Tidsram: Vid inkludering

Denna bedömning är inte baserad på en enskild skala, utan på en serie multidimensionella frågor som utforskar patientens minnen av den behandling de fick i barndomen:

  • Inducerad smärta: Bedömning av de smärtlindringsmetoder som användes (MEOPA, EMLA, anestesi, etc.).
  • Kommunikation och förberedelse: Frågor om kvaliteten på förberedelsen, hur väl medicinteamet lyssnade, samtyckesprocessen och förståelsen av behandlingens syfte.
  • Övergripande tillfredsställelse: Användning av tillfredsställelseskala från 0 till 10 (där 0 = 'inte alls nöjd' och 10 = 'perfekt nöjd') för att betygsätta effektivitet, förhållanden och kommunikation.
Vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Copingstrategier BRIEF-Cope-skala
Tidsram: Vid inkludering

Användning av den franska versionen av BRIEF-Cope (28 objekt) för att identifiera specifika copingmekanismer (t.ex. aktiv coping, förnekelse, humor eller substansanvändning) som används av vuxna med cerebral pares vid hantering av stressande händelser.

Respondenterna använder en 4-gradig skala för att besvara varje påstående: 1 - inte alls; 2 - lite; 3 - mycket; 4 - väldigt mycket.

De erhållna svaren summeras för varje skala. Högre poäng på en skala indikerar ökad användning av den copingmekanismen.
Vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues Croix Rouge Française

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025_09_PERTOXE_RIPH3
  • 2025-A01186-43 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera