全人工股関節置換術後の生活の質に対するコルチコステロイドの影響：HIPSTER研究 (HIPSTER)
全股関節置換術後の生活の質に対するコルチコステロイドの影響：HIPSTER研究
全人工股関節置換術（THA）は、末期変形性股関節症に対する非常に効果的で一般的に行われる手術です。 周術期の炎症は、術後疼痛、疲労、回復遅延に寄与します。 強力な抗炎症作用を持つグルココルチコイドであるデキサメタゾンは、整形外科手術で広く使用されており、THAの術後回復促進（ERAS）プロトコルに組み込まれ、疼痛、術後悪心嘔吐（PONV）、および疲労を軽減します。 デキサタゾンの中用量（25mg）は短期的には安全で有益とされていますが、健康関連QOLおよび持続性疼痛への長期的影響は不明です。
したがって、HIPSTER試験の主な目的は、単回術中静脈内投与のデキサタゾン異用量（5mg対25mg）が、術後3ヶ月までの健康関連QOLに及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術（THA）は、末期変形性股関節症およびその他の変性股関節疾患に対する成功した費用効果の高い治療法です。 世界的に最も頻繁に行われる外科手術の一つであり、主に高齢者人口の増加により、その件数は毎年増加し続けています。 その有効性にもかかわらず、THAは顕著な炎症反応を引き起こす大きな外科的侵襲と関連しており、術後疼痛、倦怠感、術後嘔気嘔吐（PONV）、入院期間の延長、および機能的回復の遅延を引き起こします。 術後の炎症を予防することは、THA後の回復を最適化し、転帰を向上させるための重要な基盤となる可能性があります。
強力な抗炎症作用を持つ強力で長時間作用型のグルココルチコイドであるデキサメタゾンは、整形外科手術で広く使用されています。 デキサメタゾンは、シクロオキシゲナーゼ-2の発現をダウンレギュレーションすることでプロスタグランジン合成を抑制し、それにより細胞接着因子の発現とサイトカイン遺伝子の転写を阻害します。 デキサメタゾンはまた、炎症部位における好中球およびマクロファージの滲出と活性を減少させ、血管内皮に沿った細胞接着と凝集を減少させます。 デキサメタゾンの半減期は約36〜72時間と短いですが、外科的ストレス反応および炎症、急性疼痛、嘔気、倦怠感に対するその複数の下流効果を調節することにより、長期的な転帰にも影響を与える可能性があります。 これらのメカニズムにより、デキサメタゾンはTHAを含む様々な外科分野における周術期管理の不可欠な要素となっています。
これまでの研究では、THAを受ける患者において、周術期のデキサメタゾン投与が炎症反応を減弱させ、PONV、急性術後疼痛および倦怠感を減少させることが示されています。 これらの短期的な利点は、Quality of Recovery-15（QoR-15）スコアなどの検証済みの指標を用いて定量化できる、改善された早期術後回復につながります。 その結果、デキサメタゾンは現在、THAのための術後回復促進（ERAS）プロトコルに一般的に組み込まれています。 中間的なグルココルチコイド投与量（デキサメタゾン25 mgに相当）は、一般的に安全であると考えられており、一次THAを行う多くの関節置換センターにおける標準治療の一部となっています。
デキサメタゾンの術後炎症、急性疼痛管理、PONV減少、早期回復、および入院期間に対する短期的な利点はTHAにおいて十分に確立されていますが、その長期的な安全性プロファイルについては懸念が残っています。 いくつかの研究では、睡眠の質の低下、免疫抑制、および可能性のある創傷治癒合併症など、中用量から高用量に関連する潜在的な有害作用が報告されています。 実施用量におけるグルココルチコイドは急性術後疼痛を減少させる効能が実証されていますが、慢性術後疼痛（CPSP）を予防する役割は不明瞭であり、一部の研究では高用量のデキサメタゾンで持続的な創傷痛の傾向さえ示唆しています。 さらに、THA後の健康関連生活の質（HRQoL）に対する周術期デキサメタゾンの長期的影響は、まだ体系的に調査されていません。
StEP-COMPACイニシアチブで強調されているように、EQ-5Dによって評価される健康関連生活の質は、麻酔および手術後の重要な患者報告転帰であるため、異なる用量のデキサメタゾンが健康関連生活の質に与える影響について、さらなる調査が必要です。
したがって、HIPSTER試験の主な目的は、単回術中静脈内投与デキサメタゾンの異なる用量（5 mg対25 mg）が、術後3か月までの健康関連生活の質に与える影響を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Steven Thiessen
- 電話番号：3289804646
- メール：steven.thiessen@zol.be
研究場所
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Wencke Renette, MD
- 電話番号：03289804646
- メール：wencke.renette@zol.be
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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主任研究者：
- Steven Thiessen
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コンタクト：
- Steven Thiessen
- 電話番号：3289804646
- メール：steven.thiessen@zol.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 60歳以上であること；
- 予定された選択的全人工股関節置換術を受けること；
- 脊椎麻酔下での手術であること。
除外基準：
- 股関節再置換術（再手術）であること；
- 同一手術での両側全人工股関節置換術であること；
- デキサメタゾンまたは他のコルチコステロイドに対する既知の過敏症があること；
- 慢性的な全身性コルチコステロイドの使用（過去3か月以内に4週間以上毎日のコルチコステロイド療法を受け、周術期のストレス投与量の必要性が予想される場合）；
- 活動性の胃または腸潰瘍があること；
- インフォームドコンセントの欠如、またはインフォームドコンセントを与えることができないこと；
- 緊急、非選択的手術であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群1
術中単回投与の静脈内デキサメタゾン 5 mg
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デキサメタゾン 5 mg 静脈内投与
他の名前：
デキサメタゾン 25 mg 静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入群 2
単回術中投与の静脈内デキサメタゾン25mg
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デキサメタゾン 5 mg 静脈内投与
他の名前：
デキサメタゾン 25 mg 静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL（EQ5D5L）
時間枠：術前および術後30日、60日、90日
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EQ5Dは、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
EQ5D5Lは、健康状態の単一の指標値を提供し、全体的な健康状態を評価するために使用できます。
記述プロファイルは、5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、または不可能の5つの重症度レベルがあります。
回答者は、現在の健康状態を最もよく表すレベルを選択します。
アンケートは、手術前、手術後30日目、60日目、90日目に実施されます。
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術前および術後30日、60日、90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質（QoR）
時間枠：術前、術後1日目、術後3日目、術後5日目
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Quality of Recovery Score（QoR-15）は、患者報告アウトカム測定法であり、手術および麻酔後の患者の早期術後健康状態、すなわち回復の質を評価するために使用されます。
スコアは任意であり、0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。 QoR-15は、術前および術後1日目、3日目、5日目に評価されます。 |
術前、術後1日目、術後3日目、術後5日目
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健康関連QOL（EQ-VAS）
時間枠：術前及び術後30日目、60日目、90日目
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EQ5D視覚アナログ尺度（VAS）EQ-VASは、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
EQ-VASでは、回答者は現在の健康状態を0から100の尺度で評価します。0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態を表します。
スコアは、手術前、手術後30日目、60日目、90日目に測定されます。
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術前及び術後30日目、60日目、90日目
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オックスフォード股関節スコア (OHS)
時間枠：術後30日目、60日目および90日目
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OHSは、人工股関節全置換術を受ける患者の障害を評価するために設計された、関節特異的な患者報告アウトカム尺度です。
これは、患者が過去4週間の痛みと機能的能力について振り返ることを求められる、12項目の短い調査です。
痛みと機能の2つの領域があり、それぞれに6項目ずつあります。
各項目には5つの可能な回答があります。
項目スコアを合計して、0から48までの総合スコアを算出します。
スコアが低いほど、良好な結果を示します。
このアンケートは、手術後30日目、60日目、および90日目に行われます。
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術後30日目、60日目および90日目
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簡易疼痛目録 (BPI)
時間枠：術前および術後30日目、60日目、90日目
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BPIは15項目から構成され、痛みの強度と妨害度を測定します。
この質問票には、薬物や鎮痛剤、痛みの妨害度と強度、人間関係、気分、生活の質、睡眠、一般的な活動や歩行などの身体活動に関する項目が含まれています。
スコアが高いほど、重症度と痛みの妨害度が高いことを示します。
この質問票は、術前、術後30日目、60日目、90日目に実施されます。
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術前および術後30日目、60日目、90日目
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チャルダー疲労質問票 (CFQ)
時間枠：術前、術後30日、60日および90日
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全身の疲労を評価するため、疲労質問票であるCFQを、手術前と手術後30日目、60日目、90日目に実施します。
CFQは、身体的および精神的疲労の両方を評価する11項目で構成されています。
回答者は各項目を0から3の範囲で評価し、スコアを合計して全体的な疲労の指標を算出します。スコアが高いほど、より重度の疲労を意味します。
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術前、術後30日、60日および90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時NRS疼痛スコア
時間枠：術後5日目まで、毎日午前8時と午後6時に実施
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手術後5日目まで毎日午前8時と午後6時に、安静時の痛みを0から10の数値評価尺度（NRS）で評価します。0は痛みなし、10は最悪の痛みを反映します。
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術後5日目まで、毎日午前8時と午後6時に実施
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運動時のNRS疼痛スコア
時間枠：手術後5日目まで毎日午前8時と午後6時に術後
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0から10までの数値評価尺度（NRS）疼痛スコア（0は痛みなし、10は運動時の最悪の痛みを反映）が、手術後5日目まで毎日午前8時と午後6時に評価されます。
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手術後5日目まで毎日午前8時と午後6時に術後
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過去24時間の最悪のNRS疼痛
時間枠：手術後5日目までの毎日午後6時に術後
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0から10までの数値評価尺度（NRS）疼痛スコア（0は痛みなし、10は過去24時間で最悪の痛みを反映）を、手術後5日目まで毎日午後6時に評価します。
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手術後5日目までの毎日午後6時に術後
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過去24時間における鎮痛剤の使用
時間枠：手術後5日目まで毎日午後6時に術後
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手術後5日目までの間、毎日午後6時に術後24時間以内の鎮痛剤使用状況が評価されます。
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手術後5日目まで毎日午後6時に術後
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筋力（上肢）
時間枠：術前および術後1日目
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術後筋力（上肢）は、手術後1日目に測定した利き手の握力と術前値を比較して評価されます。
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術前および術後1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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