- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378215
Vliv kortikosteroidů na kvalitu života po totální endoprotéze kyčelního kloubu: studie HIPSTER (HIPSTER)
Vliv kortikosteroidů na kvalitu života po totální artroplastice kyčelního kloubu: Studie HIPSTER
Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) je vysoce účinný a běžně prováděný zákrok pro pokročilou osteoartrózu. Perioperativní zánět přispívá k pooperační bolesti, únavě a opožděnému zotavení. Dexamethason, účinný glukokortikoid se silnými protizánětlivými vlastnostmi, je široce používán v ortopedické chirurgii a začleněn do protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro THA ke snížení bolesti, PONV a únavy. Zatímco střední dávky dexamethasonu (25 mg) jsou považovány za bezpečné a prospěšné v krátkodobém horizontu, jejich dlouhodobé účinky na kvalitu života související se zdravím a přetrvávající bolest zůstávají nejasné.
Hlavním cílem studie HIPSTER je proto vyhodnotit účinek různých dávek jedné intraoperativní intravenózní dávky dexamethasonu (5 mg versus 25 mg) na kvalitu života související se zdravím až tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu (THA) je úspěšná a nákladově efektivní léčba pokročilé osteoartrózy a dalších degenerativních onemocnění kyčle. Jedná se o jeden z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na světě a jeho počet každoročně roste, zejména díky rostoucí populaci starších dospělých. Navzdory své účinnosti je THA spojena s významným chirurgickým traumatem, které vyvolává výraznou zánětlivou reakci, což vede k pooperační bolesti, únavě, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), prodloužené hospitalizaci a opožděnému funkčnímu zotavení. Prevence pooperačního zánětu může být klíčovým pilířem pro optimalizaci zotavení a zlepšení výsledků po THA.
Dexamethason, účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se silnými protizánětlivými vlastnostmi, je široce používán v ortopedické chirurgii. Potlačuje syntézu prostaglandinů snížením exprese cyklooxygenázy-2, čímž inhibuje expresi buněčných adhezních faktorů a transkripci genů cytokinů. Dexamethason také snižuje exsudaci a aktivitu neutrofilů a makrofágů v zánětlivých ložiscích, což snižuje buněčnou adhezi a agregaci podél cévního endotelu. Ačkoli má dexamethason krátký poločas přibližně 36–72 hodin, díky modulaci chirurgické stresové reakce a jejím mnoha následným účinkům na zánět, akutní bolest, nevolnost a únavu může také ovlivnit dlouhodobější výsledky. Kvůli těmto mechanismům se dexamethason stal nedílnou součástí perioperativního managementu v různých chirurgických oborech, včetně THA.
Předchozí studie prokázaly, že perioperativní podání dexamethasonu může zmírnit zánětlivé reakce, snížit PONV a akutní pooperační bolest a únavu u pacientů podstupujících THA. Tyto krátkodobé výhody se přenášejí do zlepšeného časného pooperačního zotavení, které lze kvantifikovat pomocí validovaných nástrojů, jako je skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15). V důsledku toho je dexamethason nyní běžně začleňován do protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro THA. Střední dávky glukokortikoidů – ekvivalentní 25 mg dexamethasonu – jsou obecně považovány za bezpečné a jsou součástí standardní péče v mnoha artroplastických centrech provádějících primární THA.
Zatímco krátkodobé výhody dexamethasonu na pooperační zánět, kontrolu akutní bolesti, snížení PONV, časné zotavení a délku hospitalizace jsou u THA dobře prokázány, přetrvávají obavy ohledně jeho dlouhodobého bezpečnostního profilu. Několik studií uvádí potenciální nežádoucí účinky spojené se středními až vysokými dávkami, jako je zhoršená kvalita spánku, imunosuprese a možné komplikace hojení ran. Ačkoli glukokortikoidy v podávaných dávkách prokázaly účinnost při snižování akutní pooperační bolesti, jejich role v prevenci chronické pooperační bolesti (CPSP) zůstává nejasná, přičemž některé studie dokonce naznačují tendenci k přetrvávající bolesti rány při vyšších dávkách dexamethasonu. Navíc dlouhodobé účinky perioperativního dexamethasonu na zdravím související kvalitu života (HRQoL) po THA dosud nebyly systematicky zkoumány.
Protože zdravím související kvalita života, hodnocená pomocí EQ-5D, je důležitým výsledkem hlášeným pacienty po anestezii a chirurgickém zákroku, jak zdůrazňuje iniciativa StEP-COMPAC, je třeba dále zkoumat vliv různých dávek dexamethasonu na zdravím související kvalitu života.
Hlavním cílem studie HIPSTER je proto vyhodnotit účinek různých dávek jedné intraoperační intravenózní dávky dexamethasonu (5 mg versus 25 mg) na zdravím související kvalitu života až tři měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Thiessen
- Telefonní číslo: 3289804646
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Wencke Renette, MD
- Telefonní číslo: 03289804646
- E-mail: wencke.renette@zol.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Thiessen
-
Kontakt:
- Steven Thiessen
- Telefonní číslo: 3289804646
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 60 let a více;
- plánovaná elektivní totální artroplastika kyčle;
- zákrok v spinální anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- revizní operace kyčle (reoperace);
- oboustranná totální artroplastika kyčle během stejného zákroku;
- známá přecitlivělost na dexamethason nebo jiné kortikosteroidy;
- chronické systémové užívání kortikosteroidů, definované jako denní kortikosteroidní terapie > 4 týdny během posledních 3 měsíců, s předpokládanou potřebou perioperační stresové dávky kortikosteroidů;
- aktivní žaludeční nebo střevní vředy;
- nedostatek informovaného souhlasu nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- urgentní, neelektivní chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 1
Jedna intraoperační dávka intravenózního dexamethasonu 5 mg
|
Dexamethason 5 mg IV
Ostatní jména:
Dexamethason 25 mg i.v.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina 2
Jedna intraoperativní dávka intravenózního dexamethasonu 25 mg
|
Dexamethason 5 mg IV
Ostatní jména:
Dexamethason 25 mg i.v.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života (EQ5D5L)
Časové okno: Preoperačně a postoperačně den 30, den 60 a den 90
|
EQ5D se používá k měření kvality života související se zdravím.
EQ5D5L poskytuje jedinou indexovou hodnotu pro zdravotní stav, kterou lze použít k posouzení celkového zdraví.
Popisný profil se skládá z pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy nebo neschopnost.
Respondenti vyberou úroveň, která nejlépe popisuje jejich současný zdravotní stav.
Dotazník bude vyplněn před operací, 30., 60. a 90. den po operaci.
|
Preoperačně a postoperačně den 30, den 60 a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (QoR)
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15) je měření výsledků hlášených pacientem, které bude použito k posouzení časného pooperačního zdravotního stavu pacienta po operaci a anestezii, tedy kvality zotavení.
Skóre je libovolné a pohybuje se od 0 do 150, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení.
QoR-15 bude hodnoceno před operací a 1. den, 3. den a 5. den po operaci.
|
Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
|
Zdravotně související kvalita života (EQ-VAS)
Časové okno: Preoperačně a pooperačně den 30, den 60 a den 90
|
Vizuální analogová škála EQ5D (VAS) EQ-VAS se používá k měření kvality života související se zdravím.
V EQ-VAS respondenti hodnotí svůj současný zdravotní stav na škále od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 nejlepší představitelný zdravotní stav.
Skóre bude zaznamenáno před operací, 30., 60. a 90. den po operaci.
|
Preoperačně a pooperačně den 30, den 60 a den 90
|
|
Oxfordský skóre kyčle (OHS)
Časové okno: Postoperační den 30, den 60 a den 90
|
OHS je specifický pro kloub, měření výsledků hlášených pacientem, které je navrženo pro posouzení zdravotního postižení u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu.
Jedná se o krátký 12položkový dotazník, kde jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou bolest a funkční schopnost během předchozích čtyř týdnů.
Existují dvě oblasti, bolest a funkce, každá s šesti položkami.
Každá položka má pět možných odpovědí.
Skóre položek se sčítají, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 48.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
Dotazník bude proveden 30., 60. a 90. den po operaci.
|
Postoperační den 30, den 60 a den 90
|
|
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Preoperačně a 30. den, 60. den a 90. den po operaci
|
BPI se skládá z 15 položek a měří intenzitu bolesti a její vliv na život.
Dotazník obsahuje položky týkající se léků a analgetik, vlivu bolesti a její intenzity, vztahů, nálady, kvality života a fyzických aktivit, jako je spánek, obecná aktivita a chůze.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost a vliv bolesti.
Dotazník bude vyplněn před operací, v 30. den po operaci, v 60. den a v 90. den.
|
Preoperačně a 30. den, 60. den a 90. den po operaci
|
|
Dotazník únavy Chaldera (CFQ)
Časové okno: Preoperačně a pooperačně den 30, den 60 a den 90
|
K posouzení obecné únavy bude použit dotazník únavy CFQ před operací a 30., 60. a 90. den po operaci.
Dotazník CFQ obsahuje 11 položek, které hodnotí fyzické i duševní aspekty únavy.
Respondenti ohodnotí každou položku stupnicí od 0 do 3, skóre se následně sečte, čímž se získá míra celkové únavy, přičemž vyšší skóre znamená závažnější únavu.
|
Preoperačně a pooperačně den 30, den 60 a den 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS v klidu
Časové okno: Pooperačně v 8 hodin ráno a v 18 hodin večer každý den až do 5. dne po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest v klidu, bude hodnocena pooperačně v 8 hodin ráno a v 18 hodin večer každý den až do 5. dne po operaci.
|
Pooperačně v 8 hodin ráno a v 18 hodin večer každý den až do 5. dne po operaci
|
|
NRS skóre bolesti při pohybu
Časové okno: Pooperační v 8 hodin ráno a 18 hodin večer každý den až do 5. dne po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest při pohybu. Hodnocení bude provedeno po operaci každý den v 8 hodin ráno a v 18 hodin večer až do 5. dne po operaci.
|
Pooperační v 8 hodin ráno a 18 hodin večer každý den až do 5. dne po operaci
|
|
NRS nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Pooperačně v 18 hodin každý den až do 5. dne po operaci
|
Numerická hodnocení škála (NRS) bolestivosti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest za posledních 24 hodin, bude hodnocena po operaci každý den v 18:00 až do 5. dne po operaci.
|
Pooperačně v 18 hodin každý den až do 5. dne po operaci
|
|
Užívání analgetik v posledních 24 hodinách
Časové okno: Pooperačně v 18:00 každý den až do 5. dne po operaci
|
Užívání analgetik za posledních 24 hodin bude hodnoceno po operaci každý den v 18 hodin až do 5. dne po operaci.
|
Pooperačně v 18:00 každý den až do 5. dne po operaci
|
|
Síla svalů (horní končetina)
Časové okno: Preoperační a první pooperační den
|
Pooperační svalová síla (horní končetina) bude hodnocena porovnáním síly úchoku dominantní ruky, měřené první den po operaci, s hodnotou před operací.
|
Preoperační a první pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Dexamethason
- Dobesilát vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .