Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Kortikosteroider på Livskvalitet efter Total Hoftealloplastik: HIPSTER-studiet (HIPSTER)

7. april 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Total hofteledoplastik (THA) er en meget effektiv og almindeligt udført procedure for slutstadiet af artrose.
Perioperativ inflammation bidrager til postoperativ smerte, træthed og forsinket restitution.
Dexamethason, et potent glukokortikoid med stærke antiinflammatoriske egenskaber, er bredt anvendt i ortopædisk kirurgi og indarbejdet i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA for at reducere smerte, PONV og træthed.
Mens mellemdosis dexamethason (25 mg) anses for sikker og gavnlig på kort sigt, forbliver deres langsigtede effekter på sundhedsrelateret livskvalitet og vedvarende smerte uklare.

Derfor er hovedformålet med HIPSTER-forsøget at evaluere effekten af forskellige doser af en enkelt intraoperativ intravenøs dosis dexamethason (5 mg versus 25 mg) på sundhedsrelateret livskvalitet op til tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hoftedalloplastik (THA) er en succesfuld og omkostningseffektiv behandling for terminal artrose og andre degenerative hoftelidelser. Det er en af de hyppigst udførte kirurgiske procedurer i verden og fortsætter med at stige i volumen hvert år, hovedsageligt på grund af den voksende befolkning af ældre. På trods af dens effektivitet er THA forbundet med betydeligt kirurgisk trauma, der fremkalder en udtalt inflammatorisk respons, hvilket fører til postoperativ smerte, træthed, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forlænget hospitalsophold og forsinket funktionel restitution. Forebyggelse af postoperativ inflammation kan være et afgørende hjørnesten for at optimere restitutionen og forbedre resultaterne efter THA.

Dexamethason, et potent og langtidsvirkende glukokortikoid med stærke antiinflammatoriske egenskaber, er bredt anvendt i ortopædkirurgi. Det undertrykker prostaglandinsyntese ved at nedregulere cyklooxygenase-2-ekspression, hvorved det hæmmer celleadhesionsfaktorekspression og cytokingen-transkription. Dexamethason reducerer også neutrofil- og makrofageksudation og aktivitet på inflammatoriske steder, hvilket mindsker cellulær adhesion og aggregering langs vaskulær endotel. Selvom dexamethason har en kort halveringstid på ca. 36-72 timer, kan det ved at modulere den kirurgiske stressrespons og dens flere nedstrømseffekter på inflammation, akut smerte, kvalme og træthed også påvirke længerevarende resultater. På grund af disse mekanismer er dexamethason blevet en integreret komponent i perioperativ behandling i forskellige kirurgiske discipliner, herunder THA.

Tidligere studier har påvist, at perioperativ dexamethasongivning kan dæmpe inflammatoriske responser, reducere PONV og akut postoperativ smerte og træthed hos patienter, der gennemgår THA. Disse kortvarige fordele oversættes til forbedret tidlig postoperativ restitution, som kan kvantificeres ved hjælp af validerede instrumenter såsom Quality of Recovery-15 (QoR-15)-scoren. Følgelig er dexamethason nu almindeligt inkorporeret i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA. Intermediate glukokortikoid-doser - svarende til 25 mg dexamethason - betragtes generelt som sikre og er en del af standardbehandlingen på mange artroplastikcentre, der udfører primær THA.

Mens de kortvarige fordele af dexamethason ved postoperativ inflammation, akut smertelindring, PONV-reduktion, tidlig restitution og hospitalsophold er velkendte i THA, består der stadig bekymringer omkring dens langsigtede sikkerhedsprofil. Flere studier har rapporteret potentielle bivirkninger forbundet med intermediate til høje doser, såsom nedsat søvnkvalitet, immunsuppression og mulige sårhelingskomplikationer. Selvom glukokortikoider i de anvendte doser har demonstreret effekt i reduktion af akut postoperativ smerte, er deres rolle i forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) stadig uklar, hvor nogle studier endda tyder på en tendens til vedvarende sårssmerte ved højere doser af dexamethason. Desuden er de langsigtede effekter af perioperativ dexamethason på helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter THA endnu ikke systematisk undersøgt.

Da helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved EQ-5D, er et vigtigt patientrapporteret resultat efter anæstesi og kirurgi, som understreges i StEP-COMPAC-initiativet, kræver effekten af forskellige doser af dexamethason på helbredsrelateret livskvalitet yderligere undersøgelse.

Derfor er hovedformålet med HIPSTER-forsøget at evaluere effekten af forskellige doser af en enkelt intraoperativ intravenøs dosis dexamethason (5 mg versus 25 mg) på helbredsrelateret livskvalitet op til tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Thiessen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre;
  • planlagt til elektiv total hoftealloplastik;
  • indgrebet udføres under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • hofterevisionskirurgi (reoperation);
  • bilateralt total hoftealloplasti under samme indgreb;
  • kendt overfølsomhed over for dexamethason eller andre kortikosteroider;
  • kronisk systemisk brug af kortikosteroider, defineret som daglig kortikosteroidbehandling i > 4 uger inden for de sidste 3 måneder, med forventet behov for en perioperativ stressdosis af kortikosteroider;
  • aktiv mave- eller tarmulsår;
  • manglende informeret samtykke eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • akut, ikke-elektiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 1
En enkelt intraoperativ dosis af intravenøs dexamethason 5 mg
Medicin: Dexamethason (IV)
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navne:
  • Aacidexam (IV)
Medicin: Dexamethason (IV)
Dexamethasone 25 mg intravenøst
Andre navne:
  • Aacidexam (IV)
Aktiv komparator: Interventionsgruppe 2
En enkelt intraoperativ dosis intravenøs dexamethason 25 mg
Medicin: Dexamethason (IV)
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navne:
  • Aacidexam (IV)
Medicin: Dexamethason (IV)
Dexamethasone 25 mg intravenøst
Andre navne:
  • Aacidexam (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D5L)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
EQ5D bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet. EQ5D5L giver en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, som kan bruges til at vurdere den samlede sundhed. Den beskrivende profil består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 sværhedsgrader: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke i stand til. Respondenter vælger det niveau, der bedst beskriver deres nuværende sundhedsstatus. Spørgeskemaet udfyldes før operationen, på dag 30, dag 60 og dag 90 efter operationen.
Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af genopretning (QoR)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 1, dag 3 og dag 5
Quality of Recovery Score (QoR-15) er en patientrapporteret resultatmåling, som vil blive brugt til at vurdere patientens tidlige postoperative helbredsstatus efter operation og anæstesi, dvs. kvaliteten af bedringen. Scoren er arbitrær og spænder fra 0 til 150, hvor en højere score indikerer en bedre bedringskvalitet. QoR-15 vil blive vurderet præoperativt og på dag 1, dag 3 og dag 5 efter operationen.
Præoperativt og postoperativt dag 1, dag 3 og dag 5
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
EQ5D visuel analog skala (VAS) EQ-VAS bruges til at måde sundhedsrelateret livskvalitet. I EQ-VAS vurderer respondenter deres nuværende helbredsstatus på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værste tænkelige helbredstilstand og 100 er den bedste tænkelige helbredstilstand. Scoren vil blive taget præoperativt, på dag 30, dag 60 og dag 90 efter operationen.
Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
Oxford Hofte Score (OHS)
Tidsramme: Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
OHS er et led-specifikt, patientrapporteret resultatmål, designet til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik. Det er en kort 12-punkts undersøgelse, hvor patienter bedes reflektere over deres smerter og funktionsevne i løbet af de foregående fire uger. Der er to domæner, smerte og funktion, med seks punkter i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. Punktsummer summeres for at give en totalscore mellem 0 og 48. Jo lavere score, jo bedre resultat. Spørgeskemaet udføres på dag 30, dag 60 og dag 90 efter operationen.
Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
Kort Smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
BPI består af 15 elementer og måler smertens intensitet og indflydelse. Spørgeskemaet omfatter elementer vedrørende medicin og smertestillende midler, smertens indflydelse og intensitet, relationer, humør, livskvalitet og fysiske aktiviteter såsom søvn, generel aktivitet og gang. Højere score indikerer større alvorlighed og smertens indflydelse. Spørgeskemaet vil blive udført præoperativt, på postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90.
Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
Chalder-træthedsspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
For at vurdere generel træthed vil et træthedsspørgeskema, CFQ, blive taget før operation og på dag 30, dag 60 og dag 90 efter operationen. CFQ består af 11 punkter, der vurderer både fysiske og mentale aspekter af træthed. Respondenter vurderer hvert punkt fra 0 til 3, og scorene summeres derefter for at give et mål for den samlede træthed, hvor en højere score betyder mere alvorlig træthed.
Præoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerte score i hvile
Tidsramme: Postoperativt kl. 8 og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste smerter i hvile, vil blive vurderet postoperativt kl. 8 om morgenen og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operationen.
Postoperativt kl. 8 og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operationen
NRS smerte score ved bevægelse
Tidsramme: Postoperativt kl. 8 og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operation
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer ingen smerter og 10 reflekterer de værste smerter ved bevægelse, vil blive vurderet postoperativt kl. 8 om morgenen og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operationen.
Postoperativt kl. 8 og kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operation
NRS værste smerter de sidste 24 timer
Tidsramme: Postoperativt kl. 18.00 hver dag op til dag 5 efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerte-score fra 0 til 10, hvor 0 afspejler ingen smerter og 10 afspejler de værste smerter i de seneste 24 timer, vil blive vurderet postoperativt kl. 18.00 hver dag op til dag 5 efter operationen.
Postoperativt kl. 18.00 hver dag op til dag 5 efter operationen
Brug af smertestillende midler i de seneste 24 timer
Tidsramme: Postoperativt kl. 18.00 hver dag op til dag 5 efter operation
Brug af smertestillende midler inden for de seneste 24 timer vil blive vurderet postoperativt kl. 18 hver dag op til dag 5 efter operationen.
Postoperativt kl. 18.00 hver dag op til dag 5 efter operation
Muskelstyrke (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 1
Postoperativ muskelstyrke (øvre ekstremitet) vil blive vurderet ved at sammenligne håndstyrken i den dominante hånd, målt på dag 1 efter operationen, sammenlignet med den præoperative værdi.
Preoperativt og postoperativt dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2025125
  • 2025-524368-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner