Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van corticosteroiden op de kwaliteit van leven na totale heuparthroplastiek: HIPSTER-studie (HIPSTER)

7 april 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Het effect van corticosteroiden op de kwaliteit van leven na totale heupartroplastiek: HIPSTER-studie

Totale heupartroplastiek (THA) is een zeer effectieve en veel uitgevoerde ingreep voor eindstadium artrose. Perioperatieve ontsteking draagt bij aan postoperatieve pijn, vermoeidheid en vertraagd herstel. Dexamethason, een krachtige glucocorticosteroïde met sterke ontstekingsremmende eigenschappen, wordt veel gebruikt in de orthopedische chirurgie en is opgenomen in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen voor THA om pijn, PONV en vermoeidheid te verminderen. Hoewel intermediaire doses dexamethason (25 mg) op korte termijn als veilig en gunstig worden beschouwd, blijven de langetermijneffecten op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en aanhoudende pijn onduidelijk.

Daarom is het hoofddoel van de HIPSTER-studie om het effect van verschillende doses van een enkele intraoperatieve intraveneuze dosis dexamethason (5 mg versus 25 mg) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot drie maanden na de operatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale heuparthroplastiek (THA) is een succesvolle en kosteneffectieve behandeling voor eindstadium artrose en andere degeneratieve heupaandoeningen. Het is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd en het aantal neemt jaarlijks toe, voornamelijk door de groeiende populatie ouderen. Ondanks de effectiviteit gaat THA gepaard met aanzienlijk chirurgisch trauma dat een uitgesproken ontstekingsreactie veroorzaakt, wat leidt tot postoperatieve pijn, vermoeidheid, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), langere ziekenhuisopnames en vertraagd functioneel herstel. Preventie van postoperatieve ontsteking kan een cruciale hoeksteen zijn om het herstel te optimaliseren en de resultaten na THA te verbeteren.

Dexamethason, een krachtige en langwerkende glucocorticosteroïde met sterke ontstekingsremmende eigenschappen, wordt veel gebruikt in de orthopedische chirurgie. Het onderdrukt de prostaglandinesynthese door cyclo-oxygenase-2-expressie te verminderen, waardoor de expressie van celadhesiefactoren en cytokinengentranscriptie wordt geremd. Dexamethason vermindert ook de exsudatie en activiteit van neutrofielen en macrofagen op ontstekingsplaatsen, waardoor cellulaire adhesie en aggregatie langs het vasculaire endotheel afnemen. Hoewel dexamethason een korte halfwaardetijd heeft van ongeveer 36-72 uur, kan het door het moduleren van de chirurgische stressrespons en de meervoudige downstream-effecten op ontsteking, acute pijn, misselijkheid en vermoeidheid ook langetermijnresultaten beïnvloeden. Vanwege deze mechanismen is dexamethason een integraal onderdeel geworden van de perioperatieve behandeling in verschillende chirurgische disciplines, waaronder THA.

Eerdere studies hebben aangetoond dat perioperatieve toediening van dexamethason ontstekingsreacties kan verminderen, PONV kan verminderen, en acute postoperatieve pijn en vermoeidheid bij patiënten die THA ondergaan. Deze kortetermijnvoordelen vertalen zich in verbeterd vroeg postoperatief herstel, wat kan worden gekwantificeerd met gevalideerde instrumenten zoals de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score. Bijgevolg wordt dexamethason nu vaak opgenomen in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocollen voor THA. Intermediaire glucocorticosteroïde doseringen - equivalent aan 25 mg dexamethason - worden over het algemeen als veilig beschouwd en maken deel uit van de standaardzorg in veel artroplastiekcentra die primaire THA uitvoeren.

Hoewel de kortetermijnvoordelen van dexamethason op postoperatieve ontsteking, acute pijnbestrijding, PONV-vermindering, vroeg herstel en ziekenhuisverblijfsduur goed vastgesteld zijn bij THA, blijven er zorgen over het langetermijnveiligheidsprofiel. Verschillende studies hebben mogelijke nadelige effecten gerapporteerd die geassocieerd zijn met intermediaire tot hoge doseringen, zoals verstoorde slaapkwaliteit, immunosuppressie en mogelijke wondgenezingcomplicaties. Hoewel glucocorticosteroïden bij de toegepaste doseringen effectief zijn gebleken in het verminderen van acute postoperatieve pijn, blijft hun rol bij het voorkomen van chronische postoperatieve pijn (CPSP) onduidelijk, waarbij sommige studies zelfs een trend suggereren naar aanhoudende wondpijn bij hogere doseringen dexamethason. Bovendien zijn de langetermijneffecten van perioperatief dexamethason op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) na THA nog niet systematisch onderzocht.

Aangezien gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, beoordeeld met EQ-5D, een belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomst is na anesthesie en chirurgie, zoals benadrukt in het StEP-COMPAC initiatief, vereist het effect van verschillende doseringen dexamethason op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit verder onderzoek.

Daarom is het hoofddoel van de HIPSTER-studie om het effect te evalueren van verschillende doseringen van een enkele intraoperatieve intraveneuze dosis dexamethason (5 mg versus 25 mg) op gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tot drie maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Thiessen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 60 jaar of ouder;
  • ingepland voor electieve totale heupartroplastiek;
  • ingreep onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • heuprevisiechirurgie (reoperatie);
  • bilaterale totale heupartroplastiek tijdens dezelfde ingreep;
  • bekende overgevoeligheid voor dexamethason of andere corticosteroïden;
  • chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als dagelijkse corticosteroïdentherapie gedurende > 4 weken in de afgelopen 3 maanden, met verwachte behoefte aan een perioperatieve stressdosis corticosteroïden;
  • actieve maag- of darmzweren;
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • spoed-, niet-elective chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep 1
Een enkele intraoperatieve dosis intraveneus dexamethasone 5 mg
Geneesmiddel: Dexamethason (intraveneus)
Dexamethason 5 mg IV
Andere namen:
  • Aacidexam (intraveneus)
Geneesmiddel: Dexamethason (IV)
Dexamethason 25 mg intraveneus
Andere namen:
  • Aacidexam (intraveneus)
Actieve vergelijker: Interventiegroep 2
Een enkele intraoperatieve dosis van 25 mg intraveneuze dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason (intraveneus)
Dexamethason 5 mg IV
Andere namen:
  • Aacidexam (intraveneus)
Geneesmiddel: Dexamethason (IV)
Dexamethason 25 mg intraveneus
Andere namen:
  • Aacidexam (intraveneus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ5D5L)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
De EQ5D wordt gebruikt voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. EQ5D5L biedt een enkele indexwaarde voor gezondheidstoestand die kan worden gebruikt om de algehele gezondheid te beoordelen. Het beschrijvende profiel bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 ernstniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, of niet in staat. Respondenten selecteren het niveau dat hun huidige gezondheidstoestand het beste beschrijft. De vragenlijst wordt afgenomen preoperatief, op dag 30, dag 60 en dag 90 na de operatie.
Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel (QoR)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 1, dag 3 en dag 5
De Quality of Recovery Score (QoR-15) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt na een operatie en anesthesie te beoordelen, d.w.z. de kwaliteit van herstel. De score is arbitrair en varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van herstel aangeeft. De QoR-15 zal preoperatief en op dag 1, dag 3 en dag 5 na de operatie worden beoordeeld.
Preoperatief en postoperatief dag 1, dag 3 en dag 5
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
De EQ5D visuele analoge schaal (VAS) EQ-VAS wordt gebruikt voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. In de EQ-VAS beoordelen respondenten hun huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. De score wordt genomen preoperatief, op dag 30, dag 60 en dag 90 na de operatie.
Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
Oxford Heup Score (OHS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30, dag 60 en dag 90
De OHS is een gewrichtsspecifieke, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat ontworpen om beperkingen te beoordelen bij patiënten die een totale heupvervangingsoperatie ondergaan. Het is een korte enquête van 12 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd terug te blikken op hun pijn en functionele vermogen gedurende de afgelopen vier weken. Er zijn twee domeinen, pijn en functie, met zes vragen in elk. Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden. De itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 0 en 48 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat. De vragenlijst wordt ingevuld op dag 30, dag 60 en dag 90 na de operatie.
Postoperatieve dag 30, dag 60 en dag 90
Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
De BPI bestaat uit 15 items en meet pijnintensiteit en -interferentie. De vragenlijst bevat items over medicijnen en analgetica, pijninterferentie en -intensiteit, relaties, stemming, kwaliteit van leven en fysieke activiteiten zoals slaap, algemene activiteit en lopen. Hogere scores duiden op grotere ernst en pijninterferentie. De vragenlijst zal worden afgenomen preoperatief, op postoperatieve dag 30, dag 60 en dag 90.
Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
Chalder vermoeidheidsvragenlijst (CFQ)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90
Om algemene vermoeidheid te beoordelen zal een vermoeidheidsvragenlijst, de CFQ, worden afgenomen preoperatief en op dag 30, dag 60 en dag 90 na de operatie. De CFQ bestaat uit 11 items die zowel fysieke als mentale aspecten van vermoeidheid beoordelen. Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 0 tot 3, de scores worden vervolgens opgeteld om een maat voor de algehele vermoeidheid te geven, waarbij een hogere score ernstigere vermoeidheid betekent.
Preoperatief en postoperatief dag 30, dag 60 en dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnscore in rust
Tijdsspanne: Postoperatief om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot dag 5 na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn weergeeft en 10 de ergst mogelijke pijn in rust, zal postoperatief worden beoordeeld om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot en met dag 5 na de operatie.
Postoperatief om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot dag 5 na de operatie
NRS-pijnscore bij beweging
Tijdsspanne: Postoperatief om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot dag 5 na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore, variërend van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn weergeeft en 10 de ergste pijn bij beweging, wordt postoperatief beoordeeld om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot en met dag 5 na de operatie.
Postoperatief om 8 uur 's ochtends en 6 uur 's avonds elke dag tot dag 5 na de operatie
NRS ergste pijn afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatief om 18.00 uur elke dag tot dag 5 na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn weerspiegelt en 10 de ergste pijn in de afgelopen 24 uur weerspiegelt, wordt postoperatief beoordeeld om 18:00 uur elke dag tot dag 5 na de operatie.
Postoperatief om 18.00 uur elke dag tot dag 5 na de operatie
Gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatief om 18.00 uur elke dag tot en met dag 5 na de operatie
Het gebruik van pijnstillers in de afgelopen 24 uur zal postoperatief worden beoordeeld om 18.00 uur elke dag tot en met dag 5 na de operatie.
Postoperatief om 18.00 uur elke dag tot en met dag 5 na de operatie
Spierkracht (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief dag 1
Postoperatieve spierkracht (bovenste extremiteit) wordt beoordeeld door de handknijpkracht van de dominante hand te vergelijken, gemeten op dag 1 na de operatie, vergeleken met de preoperatieve waarde.
Preoperatief en postoperatief dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2025125
  • 2025-524368-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren