Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien vaikutus elämänlaatuun lonkan kokotekoniveltyksen jälkeen: HIPSTER-tutkimus (HIPSTER)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Kortikosteroidien vaikutus elämänlaatuun lonkan kokotekonivelleikkauksen jälkeen: HIPSTER-tutkimus

Total hip arthroplasty (THA) on erittäin tehokas ja yleisesti suoritettu toimenpide loppuvaiheen nivelrikkoa varten. Leikkauksen aikainen tulehdus vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, väsymykseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Dekametasoni, voimakas glukokortikoidi, jolla on vahvat tulehdusta estävät ominaisuudet, on laajalti käytössä ortopedisessa kirurgiassa ja se on sisällytetty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolliin THA:lle kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja väsymyksen vähentämiseksi. Vaikka keskisuuret deksametasoniannokset (25 mg) pidetään turvallisina ja hyödyllisinä lyhyellä aikavälillä, niiden pitkäaikaisvaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja jatkuvaan kipuun jäävät epäselviksi.

Siksi HIPSTER-kokeen päätavoitteena on arvioida erisuuruisten yhden leikkauksen aikaisen intravenoosin deksametasoniannoksen (5 mg vs 25 mg) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Total hip arthroplasty (THA) on menestyksekäs ja kustannustehokas hoitomuoto loppuvaiheen nivelrikolle ja muille degeneratiivisille lonkkakivun syille. Se on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista leikkausmenettelyistä, ja sen määrä kasvaa vuosittain, lähinnä ikääntyvän väestön kasvun vuoksi. Vaikka THA on tehokas, se liittyy merkittävään kirurgiseen traumaan, joka aiheuttaa voimakkaan tulehdusvasteen, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, väsymykseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), pidennettyyn sairaalassaoloon ja viivästyneeseen toiminnalliseen toipumiseen. Leikkauksen jälkeisen tulehduksen ehkäiseminen voi olla ratkaiseva peruskivi optimoidessa toipumista ja parantaessa tuloksia THA:n jälkeen.

Dekametasoni, tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jolla on vahvat tulehdusta estävät ominaisuudet, on laajalti käytetty ortopedisessa kirurgiassa. Se estää prostaglandiinien synteesiä alentamalla syklooksigenaasi-2:n ilmentymistä, mikä puolestaan estää solujen adhesiotekijöiden ilmentymistä ja sytokiinigeenien transkriptiota. Dekametasoni vähentää myös neutrofiilien ja makrofagien erittymistä ja aktiivisuutta tulehduspaikoilla, vähentäen solujen adheesiota ja aggregaatiota verisuonen endoteelissä. Vaikka dekametasonilla on lyhyt puoliintumisaika noin 36–72 tuntia, moduloidessaan kirurgista stressivastetta ja sen monia tulehduksen, akuutin kivun, pahoinvoinnin ja väsymyksen alaisia vaikutuksia, se voi vaikuttaa myös pidemmän aikavälin tuloksiin. Näiden mekanismien vuoksi dekametasonista on tullut olennainen osa perioperatiivista hoitoa erilaisissa kirurgisissa erikoisaloissa, mukaan lukien THA.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivinen dekametasoniannostus voi lievittää tulehdusvasteita, vähentää PONV:ta sekä akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua ja väsymystä THA-potilailla. Nämä lyhytaikaiset hyödyt johtavat parantuneeseen varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mitä voidaan mitata validoituilla mittareilla, kuten Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteillä. Tämän seurauksena dekametasoni sisällytetään nykyisin yleisesti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolliin THA:lle. Keskisuuret glukokortikoidiannokset – vastaavat 25 mg dekametasonia – pidetään yleisesti turvallisina ja ne ovat osa hoitostandardia monissa nivelistönkorvauskeskuksissa, jotka suorittavat primaarista THA:ta.

Vaikka dekametasonin lyhytaikaiset hyödyt leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen, akuutin kivun hallintaan, PONV:n vähentämiseen, varhaiseen toipumiseen ja sairaalassaolopituuteen ovat hyvin vakiintuneita THA:ssa, sen pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin suhteen on vielä huolia. Useat tutkimukset ovat raportoineet mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät keskisuuriin tai suuriin annoksiin, kuten heikentyneestä unenlaadusta, immunosuppressiosta ja mahdollisista haavan paranemisen komplikaatioista. Vaikka glukokortikoidit käytetyillä annoksilla ovat osoittaneet tehokkuutta vähentääkseen akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua, niiden rooli kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) ehkäisemisessä on edelleen epäselvä, ja jotkut tutkimukset viittaavat jopa korkeampien dekametasoniannosten aiheuttamaan pysyvän haavakivun taipumukseen. Lisäksi perioperatiivisen dekametasonin pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) THA:n jälkeen ei ole vielä systemaattisesti tutkittu.

Koska terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan EQ-5D:llä, on tärkeä potilaan raportoima tulos anestesian ja leikkauksen jälkeen, kuten StEP-COMPAC-aloitteessa korostetaan, eri dekametasoniannosten vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun tarvitaan lisätutkimuksia.

Siksi HIPSTER-kokeen päätavoitteena on arvioida eri annosten (5 mg vs. 25 mg) intraoperatiivisen intravenoosin dekametasoniannoksen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun jopa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Päätutkija:
          • Steven Thiessen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta tai vanhempi;
  • suunniteltu sähköiseen lonkan kokotekoniveltykseen;
  • toimenpide selkäydinanestesian alaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • lonkan uusintaleikkaus (uudelleenleikkaus);
  • kaksipuolinen lonkan kokotekoniveltyks samassa toimenpiteessä;
  • tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai muille kortikosteroideille;
  • krooninen kortikosteroidien systemaattinen käyttö, määritelty päivittäiseksi kortikosteroidihoidoksi yli 4 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana, odotettavissa olevan perioperatiivisen stressiannoksen kortikosteroideista tarve;
  • aktiivinen mahahaava tai suolihaava;
  • tiedostetun suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tiedostettu suostumus;
  • kiireellinen, ei-suunniteltu leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä 1
Yksi intraoperatiivinen annos intravenoosista deksametasonia 5 mg
Dexametasoni 5 mg IV
Muut nimet:
  • Aacidexam (IV)
Dexametasoni 25 mg IV
Muut nimet:
  • Aacidexam (IV)
Active Comparator: Interventioryhmä 2
Yksi intraoperatiivinen annos intravenoosista deksametasonia 25 mg
Dexametasoni 5 mg IV
Muut nimet:
  • Aacidexam (IV)
Dexametasoni 25 mg IV
Muut nimet:
  • Aacidexam (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
EQ5D:ää käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. EQ5D5L tarjoaa yhden indeksiarvon terveystilalle, jota voidaan käyttää kokonaisterveyden arviointiin. Kuvailuprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuustasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai kykenemättömyys. Vastaajat valitsevat tason, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä terveystilaansa. Kysely täytetään ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
Quality of Recovery Score (QoR-15) on potilaan raportoima tuloksellisuusmittari, jota käytetään potilaan varhaisen leikkausjälkeisen terveydentilan arvioimiseen leikkauksen ja anestesian jälkeen, eli toipumisen laadun arvioimiseen. Pistemäärä on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0–150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumisen laatu. QoR-15 arvioidaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5.
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
EQ5D-visuaalinen analogiaskaala (VAS) EQ-VAS käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. EQ-VAS-skaalalla vastaajat arvioivat nykyistä terveydentilaansa asteikolla 0–100, jossa 0 on kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila ja 100 kuviteltavissa olevin paras terveydentila. Pisteet otetaan ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
Oxfordin lonkkapisteet (OHS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
OHS on nivelkohtainen, potilasarvioon perustuva toimintakyvyn mittari, joka on suunniteltu arvioimaan vammautumista kokonaislonkkaproteesileikkauksen läpikäyneillä potilailla. Se on lyhyt 12 kysymyksen kattava kysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipuaan ja toimintakykyään edellisen neljän viikon aikana. Kyselyssä on kaksi osa-aluetta, kipu ja toimintakyky, joissa kummassakin on kuusi kysymystä. Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa. Kysymysten pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–48. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. Kysely täytetään 30., 60. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Lyhyt kivun arviointilomake (BPI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
BPI koostuu 15 kohteesta ja mittaa kivun voimakkuutta ja haittavaikutuksia. Kyselylomakkeessa on kohteita lääkkeistä ja kipulääkkeistä, kivun haittavaikutuksista ja voimakkuudesta, ihmissuhteista, mielialasta, elämänlaadusta ja fyysisistä toimista kuten unesta, yleisestä toiminnasta ja kävelystä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja kivun haittavaikutuksia. Kyselylomake täytetään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Chalderin väsymyskysely (CFQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30., 60. ja 90. päivänä
Yleisen väsymyksen arvioimiseksi väsymyskysely, CFQ, täytetään ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen. CFQ koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat sekä fyysistä että henkistä väsymystä. Vastaajat arvioivat jokaisen kysymyksen asteikolla 0–3, ja pisteet lasketaan yhteen kokonaisväsymysmittarina, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30., 60. ja 90. päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupistemäärä, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 ilmaisee ei kipua ja 10 ilmaisee pahinta kipua levossa, arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina viidenteen päivään saakka leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 6 illalla joka päivä aina 5. päivään asti leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 liikkeen aiheuttamaa pahinta kipua, arvioidaan leikkauksen jälkeen kello 8 aamulla ja 18 illalla joka päivä aina 5. päivään asti.
Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 6 illalla joka päivä aina 5. päivään asti leikkauksen jälkeen
NRS pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun pistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua viimeisen 24 tunnin aikana, arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 18.00 joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Analgeettisten lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Analgesioiden käyttöä edellisen 24 tunnin aikana arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 18.00 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen 5. päivään saakka.
Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
Lihasvoima (yläraaja)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
Postoperatiivista lihasvoimaa (yläraajat) arvioidaan vertaamalla hallitsevan käden puristusvoimaa, mitattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna leikkaus edeltävään arvoon.
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa