- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378215
Kortikosteroidien vaikutus elämänlaatuun lonkan kokotekoniveltyksen jälkeen: HIPSTER-tutkimus (HIPSTER)
Kortikosteroidien vaikutus elämänlaatuun lonkan kokotekonivelleikkauksen jälkeen: HIPSTER-tutkimus
Total hip arthroplasty (THA) on erittäin tehokas ja yleisesti suoritettu toimenpide loppuvaiheen nivelrikkoa varten. Leikkauksen aikainen tulehdus vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, väsymykseen ja viivästyneeseen toipumiseen. Dekametasoni, voimakas glukokortikoidi, jolla on vahvat tulehdusta estävät ominaisuudet, on laajalti käytössä ortopedisessa kirurgiassa ja se on sisällytetty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolliin THA:lle kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja väsymyksen vähentämiseksi. Vaikka keskisuuret deksametasoniannokset (25 mg) pidetään turvallisina ja hyödyllisinä lyhyellä aikavälillä, niiden pitkäaikaisvaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja jatkuvaan kipuun jäävät epäselviksi.
Siksi HIPSTER-kokeen päätavoitteena on arvioida erisuuruisten yhden leikkauksen aikaisen intravenoosin deksametasoniannoksen (5 mg vs 25 mg) vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total hip arthroplasty (THA) on menestyksekäs ja kustannustehokas hoitomuoto loppuvaiheen nivelrikolle ja muille degeneratiivisille lonkkakivun syille. Se on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista leikkausmenettelyistä, ja sen määrä kasvaa vuosittain, lähinnä ikääntyvän väestön kasvun vuoksi. Vaikka THA on tehokas, se liittyy merkittävään kirurgiseen traumaan, joka aiheuttaa voimakkaan tulehdusvasteen, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun, väsymykseen, leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV), pidennettyyn sairaalassaoloon ja viivästyneeseen toiminnalliseen toipumiseen. Leikkauksen jälkeisen tulehduksen ehkäiseminen voi olla ratkaiseva peruskivi optimoidessa toipumista ja parantaessa tuloksia THA:n jälkeen.
Dekametasoni, tehokas ja pitkävaikutteinen glukokortikoidi, jolla on vahvat tulehdusta estävät ominaisuudet, on laajalti käytetty ortopedisessa kirurgiassa. Se estää prostaglandiinien synteesiä alentamalla syklooksigenaasi-2:n ilmentymistä, mikä puolestaan estää solujen adhesiotekijöiden ilmentymistä ja sytokiinigeenien transkriptiota. Dekametasoni vähentää myös neutrofiilien ja makrofagien erittymistä ja aktiivisuutta tulehduspaikoilla, vähentäen solujen adheesiota ja aggregaatiota verisuonen endoteelissä. Vaikka dekametasonilla on lyhyt puoliintumisaika noin 36–72 tuntia, moduloidessaan kirurgista stressivastetta ja sen monia tulehduksen, akuutin kivun, pahoinvoinnin ja väsymyksen alaisia vaikutuksia, se voi vaikuttaa myös pidemmän aikavälin tuloksiin. Näiden mekanismien vuoksi dekametasonista on tullut olennainen osa perioperatiivista hoitoa erilaisissa kirurgisissa erikoisaloissa, mukaan lukien THA.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivinen dekametasoniannostus voi lievittää tulehdusvasteita, vähentää PONV:ta sekä akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua ja väsymystä THA-potilailla. Nämä lyhytaikaiset hyödyt johtavat parantuneeseen varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, mitä voidaan mitata validoituilla mittareilla, kuten Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteillä. Tämän seurauksena dekametasoni sisällytetään nykyisin yleisesti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolliin THA:lle. Keskisuuret glukokortikoidiannokset – vastaavat 25 mg dekametasonia – pidetään yleisesti turvallisina ja ne ovat osa hoitostandardia monissa nivelistönkorvauskeskuksissa, jotka suorittavat primaarista THA:ta.
Vaikka dekametasonin lyhytaikaiset hyödyt leikkauksen jälkeiseen tulehdukseen, akuutin kivun hallintaan, PONV:n vähentämiseen, varhaiseen toipumiseen ja sairaalassaolopituuteen ovat hyvin vakiintuneita THA:ssa, sen pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin suhteen on vielä huolia. Useat tutkimukset ovat raportoineet mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät keskisuuriin tai suuriin annoksiin, kuten heikentyneestä unenlaadusta, immunosuppressiosta ja mahdollisista haavan paranemisen komplikaatioista. Vaikka glukokortikoidit käytetyillä annoksilla ovat osoittaneet tehokkuutta vähentääkseen akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua, niiden rooli kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) ehkäisemisessä on edelleen epäselvä, ja jotkut tutkimukset viittaavat jopa korkeampien dekametasoniannosten aiheuttamaan pysyvän haavakivun taipumukseen. Lisäksi perioperatiivisen dekametasonin pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) THA:n jälkeen ei ole vielä systemaattisesti tutkittu.
Koska terveyteen liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan EQ-5D:llä, on tärkeä potilaan raportoima tulos anestesian ja leikkauksen jälkeen, kuten StEP-COMPAC-aloitteessa korostetaan, eri dekametasoniannosten vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun tarvitaan lisätutkimuksia.
Siksi HIPSTER-kokeen päätavoitteena on arvioida eri annosten (5 mg vs. 25 mg) intraoperatiivisen intravenoosin dekametasoniannoksen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun jopa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Thiessen
- Puhelinnumero: 3289804646
- Sähköposti: steven.thiessen@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wencke Renette, MD
- Puhelinnumero: 03289804646
- Sähköposti: wencke.renette@zol.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ei vielä rekrytointia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Päätutkija:
- Steven Thiessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Thiessen
- Puhelinnumero: 3289804646
- Sähköposti: steven.thiessen@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi;
- suunniteltu sähköiseen lonkan kokotekoniveltykseen;
- toimenpide selkäydinanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- lonkan uusintaleikkaus (uudelleenleikkaus);
- kaksipuolinen lonkan kokotekoniveltyks samassa toimenpiteessä;
- tunnettu yliherkkyys deksametasonille tai muille kortikosteroideille;
- krooninen kortikosteroidien systemaattinen käyttö, määritelty päivittäiseksi kortikosteroidihoidoksi yli 4 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana, odotettavissa olevan perioperatiivisen stressiannoksen kortikosteroideista tarve;
- aktiivinen mahahaava tai suolihaava;
- tiedostetun suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tiedostettu suostumus;
- kiireellinen, ei-suunniteltu leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 1
Yksi intraoperatiivinen annos intravenoosista deksametasonia 5 mg
|
Dexametasoni 5 mg IV
Muut nimet:
Dexametasoni 25 mg IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä 2
Yksi intraoperatiivinen annos intravenoosista deksametasonia 25 mg
|
Dexametasoni 5 mg IV
Muut nimet:
Dexametasoni 25 mg IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ5D5L)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
EQ5D:ää käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ5D5L tarjoaa yhden indeksiarvon terveystilalle, jota voidaan käyttää kokonaisterveyden arviointiin.
Kuvailuprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuustasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai kykenemättömyys.
Vastaajat valitsevat tason, joka parhaiten kuvaa heidän nykyistä terveystilaansa.
Kysely täytetään ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu (QoR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15) on potilaan raportoima tuloksellisuusmittari, jota käytetään potilaan varhaisen leikkausjälkeisen terveydentilan arvioimiseen leikkauksen ja anestesian jälkeen, eli toipumisen laadun arvioimiseen.
Pistemäärä on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0–150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumisen laatu.
QoR-15 arvioidaan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
EQ5D-visuaalinen analogiaskaala (VAS) EQ-VAS käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
EQ-VAS-skaalalla vastaajat arvioivat nykyistä terveydentilaansa asteikolla 0–100, jossa 0 on kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila ja 100 kuviteltavissa olevin paras terveydentila.
Pisteet otetaan ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90
|
|
Oxfordin lonkkapisteet (OHS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
OHS on nivelkohtainen, potilasarvioon perustuva toimintakyvyn mittari, joka on suunniteltu arvioimaan vammautumista kokonaislonkkaproteesileikkauksen läpikäyneillä potilailla.
Se on lyhyt 12 kysymyksen kattava kysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipuaan ja toimintakykyään edellisen neljän viikon aikana.
Kyselyssä on kaksi osa-aluetta, kipu ja toimintakyky, joissa kummassakin on kuusi kysymystä.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa.
Kysymysten pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–48.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Kysely täytetään 30., 60. ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Lyhyt kivun arviointilomake (BPI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
BPI koostuu 15 kohteesta ja mittaa kivun voimakkuutta ja haittavaikutuksia.
Kyselylomakkeessa on kohteita lääkkeistä ja kipulääkkeistä, kivun haittavaikutuksista ja voimakkuudesta, ihmissuhteista, mielialasta, elämänlaadusta ja fyysisistä toimista kuten unesta, yleisestä toiminnasta ja kävelystä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja kivun haittavaikutuksia.
Kyselylomake täytetään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
|
|
Chalderin väsymyskysely (CFQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30., 60. ja 90. päivänä
|
Yleisen väsymyksen arvioimiseksi väsymyskysely, CFQ, täytetään ennen leikkausta sekä 30, 60 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
CFQ koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat sekä fyysistä että henkistä väsymystä.
Vastaajat arvioivat jokaisen kysymyksen asteikolla 0–3, ja pisteet lasketaan yhteen kokonaisväsymysmittarina, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 30., 60. ja 90. päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupistemäärä, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 ilmaisee ei kipua ja 10 ilmaisee pahinta kipua levossa, arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina viidenteen päivään saakka leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 18 illalla joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-kipupisteet liikkeessä
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 6 illalla joka päivä aina 5. päivään asti leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 liikkeen aiheuttamaa pahinta kipua, arvioidaan leikkauksen jälkeen kello 8 aamulla ja 18 illalla joka päivä aina 5. päivään asti.
|
Postoperatiivisesti klo 8 aamulla ja klo 6 illalla joka päivä aina 5. päivään asti leikkauksen jälkeen
|
|
NRS pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun pistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua viimeisen 24 tunnin aikana, arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 18.00 joka päivä aina 5. päivään saakka leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
Analgesioiden käyttöä edellisen 24 tunnin aikana arvioidaan leikkauksen jälkeen klo 18.00 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen 5. päivään saakka.
|
Postoperatiivisesti klo 18 joka päivä aina leikkauksen jälkeiseen päivään 5 asti
|
|
Lihasvoima (yläraaja)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivista lihasvoimaa (yläraajat) arvioidaan vertaamalla hallitsevan käden puristusvoimaa, mitattuna leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 verrattuna leikkaus edeltävään arvoon.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .