- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07378215
Влияние кортикостероидов на качество жизни после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: исследование HIPSTER (HIPSTER)
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) является высокоэффективной и широко выполняемой процедурой при терминальной стадии остеоартроза. Периоперационное воспаление способствует послеоперационной боли, усталости и замедленному восстановлению. Дексаметазон, мощный глюкокортикоид с сильными противовоспалительными свойствами, широко используется в ортопедической хирургии и включен в протоколы ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) для ТЭТС с целью уменьшения боли, послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и усталости. Хотя промежуточные дозы дексаметазона (25 мг) считаются безопасными и полезными в краткосрочной перспективе, их долгосрочное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, и персистирующую боль остаются неясными.
Следовательно, основная цель исследования HIPSTER заключается в оценке влияния различных доз однократной интраоперационной внутривенной дозы дексаметазона (5 мг против 25 мг) на качество жизни, связанное со здоровьем, в течение трех месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) является успешным и экономически эффективным методом лечения терминального остеоартрита и других дегенеративных заболеваний тазобедренного сустава. Это одна из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в мире, и её объём продолжает увеличиваться с каждым годом, в основном из-за растущей популяции пожилых людей. Несмотря на свою эффективность, ТЭТС сопряжена со значительной хирургической травмой, которая вызывает выраженную воспалительную реакцию, приводящую к послеоперационной боли, усталости, послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР), длительному пребыванию в стационаре и замедленному функциональному восстановлению. Профилактика послеоперационного воспаления может стать важнейшим краеугольным камнем для оптимизации восстановления и улучшения исходов после ТЭТС.
Дексаметазон, мощный и длительно действующий глюкокортикоид с сильными противовоспалительными свойствами, широко используется в ортопедической хирургии. Он подавляет синтез простагландинов путём снижения экспрессии циклооксигеназы-2, тем самым ингибируя экспрессию факторов адгезии клеток и транскрипцию генов цитокинов. Дексаметазон также уменьшает экссудацию и активность нейтрофилов и макрофагов в очагах воспаления, снижая клеточную адгезию и агрегацию вдоль сосудистого эндотелия. Хотя дексаметазон имеет короткий период полувыведения, составляющий приблизительно 36-72 часа, модулируя хирургическую стрессовую реакцию и её многочисленные последствия для воспаления, острой боли, тошноты и усталости, он также может влиять на отдалённые исходы. Благодаря этим механизмам дексаметазон стал неотъемлемым компонентом периоперационного ведения в различных хирургических дисциплинах, включая ТЭТС.
Предыдущие исследования продемонстрировали, что периоперационное введение дексаметазона может ослаблять воспалительные реакции, уменьшать ПОТР, острую послеоперационную боль и усталость у пациентов, переносящих ТЭТС. Эти краткосрочные преимущества трансформируются в улучшение раннего послеоперационного восстановления, которое может быть количественно оценено с использованием валидированных инструментов, таких как показатель качества восстановления-15 (QoR-15). Следовательно, дексаметазон теперь обычно включается в протоколы ускоренного восстановления после хирургического вмешательства (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) для ТЭТС. Промежуточные дозы глюкокортикоидов, эквивалентные 25 мг дексаметазона, обычно считаются безопасными и являются частью стандарта лечения во многих центрах артропластики, выполняющих первичное ТЭТС.
Хотя краткосрочные преимущества дексаметазона в отношении послеоперационного воспаления, контроля острой боли, уменьшения ПОТР, раннего восстановления и длительности пребывания в стационаре хорошо установлены для ТЭТС, остаются опасения относительно его долгосрочного профиля безопасности. Несколько исследований сообщили о потенциальных побочных эффектах, связанных со средними и высокими дозами, таких как нарушение качества сна, иммуносупрессия и возможные осложнения заживления раны. Хотя глюкокортикоиды в применяемых дозах продемонстрировали эффективность в уменьшении острой послеоперационной боли, их роль в предотвращении хронической послеоперационной боли (ХПОБ) остаётся неясной, причём некоторые исследования даже предполагают тенденцию к сохранению боли в ране при более высоких дозах дексаметазона. Кроме того, долгосрочные эффекты периоперационного дексаметазона на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ), после ТЭТС ещё не были систематически исследованы.
Поскольку качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по EQ-5D, является важным исходом, о котором сообщают пациенты после анестезии и хирургического вмешательства, как подчёркивается в инициативе StEP-COMPAC, влияние различных доз дексаметазона на качество жизни, связанное со здоровьем, требует дальнейшего исследования.
Следовательно, основной целью исследования HIPSTER является оценка влияния различных доз однократной интраоперационной внутривенной дозы дексаметазона (5 мг против 25 мг) на качество жизни, связанное со здоровьем, в течение трёх месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steven Thiessen
- Номер телефона: 3289804646
- Электронная почта: steven.thiessen@zol.be
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Wencke Renette, MD
- Номер телефона: 03289804646
- Электронная почта: wencke.renette@zol.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Главный следователь:
- Steven Thiessen
-
Контакт:
- Steven Thiessen
- Номер телефона: 3289804646
- Электронная почта: steven.thiessen@zol.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше;
- планируемая плановая тотальная артропластика тазобедренного сустава;
- операция под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- ревизионная операция на тазобедренном суставе (повторное вмешательство);
- двусторонняя тотальная артропластика тазобедренного сустава в ходе одной операции;
- известная гиперчувствительность к дексаметазону или другим кортикостероидам;
- хроническое системное применение кортикостероидов, определяемое как ежедневная терапия кортикостероидами > 4 недель в течение последних 3 месяцев, с предполагаемой необходимостью в периоперационной стресс-дозе кортикостероидов;
- активная язва желудка или кишечника;
- отсутствие информированного согласия или невозможность дать информированное согласие;
- экстренная, не плановая операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства 1
Однократная интраоперационная доза внутривенного дексаметазона 5 мг
|
Дексаметазон 5 мг внутривенно
Другие имена:
Дексаметазон 25 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства 2
Одна интраоперационная доза внутривенного дексаметазона 25 мг
|
Дексаметазон 5 мг внутривенно
Другие имена:
Дексаметазон 25 мг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ5D5L)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 30, день 60 и день 90
|
EQ5D используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ5D5L предоставляет единый индексный показатель состояния здоровья, который может использоваться для оценки общего здоровья.
Описательный профиль состоит из пяти измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней тяжести: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или неспособность.
Респонденты выбирают уровень, который наилучшим образом описывает их текущее состояние здоровья.
Анкета будет заполняться до операции, на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
Предоперационный и послеоперационный день 30, день 60 и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3 и день 5
|
Шкала качества восстановления (QoR-15) — это показатель, оцениваемый пациентом, который будет использоваться для оценки раннего послеоперационного состояния здоровья пациента после операции и анестезии, то есть качества восстановления.
Оценка является произвольной и варьируется от 0 до 150, чем выше оценка, тем лучше качество восстановления. QoR-15 будет оцениваться до операции, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции. |
Предоперационный и послеоперационный день 1, день 3 и день 5
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-VAS)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 30-й день, 60-й день и 90-й день
|
Визуальная аналоговая шкала EQ5D (EQ-VAS) используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
В EQ-VAS респонденты оценивают своё текущее состояние здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Оценка будет проводиться до операции, на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
Предоперационный и послеоперационный 30-й день, 60-й день и 90-й день
|
|
Оксфордский балл тазобедренного сустава (OHS)
Временное ограничение: 30-й, 60-й и 90-й день после операции
|
OHS — это специфический для сустава показатель исхода лечения, о котором сообщает пациент, предназначенный для оценки инвалидности у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Это короткий опросник из 12 пунктов, в котором пациентов просят оценить свою боль и функциональные возможности за последние четыре недели.
Он включает две области: боль и функция, по шесть пунктов в каждой.
Каждый пункт имеет пять возможных вариантов ответа.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 48.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
Анкета будет заполняться на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
30-й, 60-й и 90-й день после операции
|
|
Краткий опросник боли (BPI)
Временное ограничение: Дооперационный период и послеоперационный день 30, день 60 и день 90
|
Опросник BPI состоит из 15 пунктов и оценивает интенсивность боли и её влияние на жизнь.
Вопросник включает пункты, касающиеся лекарств и анальгетиков, влияния боли и её интенсивности, отношений, настроения, качества жизни и физической активности, такой как сон, общая активность и ходьба.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов и влияние боли.
Опросник будет проводиться до операции, на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
|
Дооперационный период и послеоперационный день 30, день 60 и день 90
|
|
Опросник усталости Чалдера (CFQ)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный 30-й день, 60-й день и 90-й день
|
Для оценки общей усталости будет использоваться опросник усталости CFQ, который заполняется до операции, а также на 30-й, 60-й и 90-й день после операции.
Опросник CFQ состоит из 11 пунктов, оценивающих как физические, так и психические аспекты усталости.
Респонденты оценивают каждый пункт от 0 до 3 баллов, после чего баллы суммируются для получения общей оценки усталости, где более высокий балл означает более выраженную усталость.
|
Предоперационный и послеоперационный 30-й день, 60-й день и 90-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по NRS в покое
Временное ограничение: Послеоперационный период в 8 утра и 6 вечера каждый день до 5-го дня после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ) оценки боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наихудшую боль в покое, будет оцениваться после операции в 8:00 и 18:00 каждый день до 5-го дня после операции.
|
Послеоперационный период в 8 утра и 6 вечера каждый день до 5-го дня после операции
|
|
Балл по шкале NRS при движении
Временное ограничение: Послеоперационный период в 8:00 и 18:00 каждый день до 5-го дня после операции
|
Оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль при движении, будет проводиться после операции ежедневно в 8 утра и 6 вечера до 5-го дня после операции.
|
Послеоперационный период в 8:00 и 18:00 каждый день до 5-го дня после операции
|
|
NRS наихудшая боль за последние 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный в 18:00 каждый день до 5-го дня после операции
|
Балльная оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль за последние 24 часа, будет проводиться после операции ежедневно в 18:00 до 5-го дня включительно.
|
Послеоперационный в 18:00 каждый день до 5-го дня после операции
|
|
Применение анальгетиков за последние 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный в 18:00 каждый день до 5 дня после операции
|
Использование анальгетиков за последние 24 часа будет оцениваться после операции в 18:00 каждый день до 5 дня после операции.
|
Послеоперационный в 18:00 каждый день до 5 дня после операции
|
|
Мышечная сила (верхние конечности)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1
|
Постоперационная мышечная сила (верхних конечностей) будет оцениваться путём сравнения силы хвата доминирующей руки, измеренной на 1-й день после операции, с предоперационным значением.
|
Предоперационный и послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Bergyadienetriols
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Дексаметазон
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .