- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07378215
Effekten av kortikosteroider på livskvalitet etter total hofteprotesekirurgi: HIPSTER-studien (HIPSTER)
Total hoftealloplastikk (THA) er en svært effektiv og ofte utført prosedyre for slutten av osteoartritt. Perioperativ betennelse bidrar til postoperativ smerte, utmattelse og forsinket rekonvalesens. Dexamethason, et potent glukokortikoid med sterke antiinflammatoriske egenskaper, er mye brukt i ortopedisk kirurgi og er inkorporert i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA for å redusere smerte, PONV og utmattelse. Mens mellomstore doser av dexamethason (25 mg) anses som trygge og gunstige på kort sikt, er deres langsiktige effekter på helserelatert livskvalitet og vedvarende smerte fortsatt uklare.
Derfor er hovedmålet med HIPSTER-studien å evaluere effekten av forskjellige doser av en enkelt intraoperativ intravenøs dose dexamethason (5 mg versus 25 mg) på helserelatert livskvalitet opp til tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteproteseoperasjon (THA) er en vellykket og kostnadseffektiv behandling for endestadiums artrose og andre degenerative hofteproblemer. Det er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden og fortsetter å øke i volum hvert år, i stor grad på grunn av den økende befolkningen av eldre voksne. Til tross for sin effektivitet er THA assosiert med betydelig kirurgisk traume som induserer en markert inflammatorisk respons, noe som fører til postoperative smerter, tretthet, postoperative kvalme og oppkast (PONV), forlenget sykehusopphold og forsinket funksjonell gjenoppretting. Forebygging av postoperativ betennelse kan være et avgjørende hjørnestein for å optimalisere gjenoppretting og forbedre resultater etter THA.
Dexamethasone, et potent og langtidsvirkende glukokortikoid med sterke antiinflammatoriske egenskaper, er mye brukt i ortopedisk kirurgi. Det undertrykker prostaglandinsyntese ved å nedregulere syklooksygenase-2-uttrykk, og derved hemme celleadhesjonsfaktoruttrykk og cytokingen-transkripsjon. Dexamethasone reduserer også nøytrofil og makrofag eksudasjon og aktivitet ved inflammatoriske steder, og reduserer cellulær adhesjon og aggregering langs vaskulært endotel. Selv om dexamethasone har en kort halveringstid på omtrent 36-72 timer, kan det ved å modulere den kirurgiske stressresponsen og dens flere nedstrømseffekter på betennelse, akutt smerte, kvalme og tretthet, også påvirke langsiktige resultater. På grunn av disse mekanismene har dexamethasone blitt en integrert komponent i perioperativ behandling i ulike kirurgiske disipliner, inkludert THA.
Tidligere studier har vist at perioperativ dexamethasone-administrasjon kan dempe inflammatoriske responser, redusere PONV, og akutte postoperative smerter og tretthet hos pasienter som gjennomgår THA. Disse kortsiktige fordelene oversettes til forbedret tidlig postoperativ gjenoppretting, som kan kvantifiseres ved bruk av validerte instrumenter som Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score. Følgelig er dexamethasone nå vanligvis innlemmet i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA. Intermediate glukokortikoid-doser - tilsvarende 25 mg dexamethasone - anses generelt som trygge og er en del av standardbehandlingen i mange artroplastisenter som utfører primær THA.
Mens de kortsiktige fordelene av dexamethasone på postoperativ betennelse, akutt smertelindring, PONV-reduksjon, tidlig gjenoppretting og sykehusopphold er godt etablert i THA, er det fortsatt bekymringer angående dens langsiktige sikkerhetsprofil. Flere studier har rapportert potensielle bivirkninger assosiert med intermediate til høye doser, som forringet søvnkvalitet, immunsuppresjon og mulige sårhelingskomplikasjoner. Selv om glukokortikoider i de implementerte dosene har vist effekt i å redusere akutte postoperative smerter, forblir deres rolle i å forebygge kronisk postoperativ smerte (CPSP) uklar, med noen studier som til og med antyder en trend mot vedvarende sårmerte med høyere doser av dexamethasone. Videre er de langsiktige effektene av perioperativ dexamethasone på helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter THA ennå ikke systematisk undersøkt.
Siden helserelatert livskvalitet, vurdert ved EQ-5D, er et viktig pasientrapportert resultat etter anestesi og kirurgi, som understrekes i StEP-COMPAC-initiativet, trenger effekten av ulike doser dexamethasone på helserelatert livskvalitet ytterligere undersøkelse.
Derfor er hovedmålet med HIPSTER-studien å evaluere effekten av ulike doser av en enkelt intraoperativ intravenøs dose dexamethasone (5 mg versus 25 mg) på helserelatert livskvalitet opp til tre måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Thiessen
- Telefonnummer: 3289804646
- E-post: steven.thiessen@zol.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Wencke Renette, MD
- Telefonnummer: 03289804646
- E-post: wencke.renette@zol.be
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Har ikke rekruttert ennå
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hovedetterforsker:
- Steven Thiessen
-
Ta kontakt med:
- Steven Thiessen
- Telefonnummer: 3289804646
- E-post: steven.thiessen@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre;
- planlagt elektiv total hofteartroplastikk;
- inngrep under spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- hofterevisjonskirurgi (reoperasjon);
- bilateralt total hofteartroplastikk under samme inngrep;
- kjent overfølsomhet for deksametason eller andre kortikosteroider;
- kronisk systemisk bruk av kortikosteroider, definert som daglig kortikosteroidbehandling i > 4 uker innen de siste 3 månedene, med forventet behov for perioperativ stressdose av kortikosteroider;
- aktiv mage- eller tarmsår;
- manglende informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke;
- akutte, ikke-elektive operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 1
En enkelt intraoperativ dose intravenøs dexamethasone 5 mg
|
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navn:
Dexamethasone 25 mg IV
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 2
En enkelt intraoperativ dose intravenøs dexamethasone 25 mg
|
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navn:
Dexamethasone 25 mg IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ5D5L)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
|
EQ5D brukes for å måle helserelatert livskvalitet.
EQ5D5L gir en enkelt indeksverdi for helsetilstand som kan brukes til å vurdere generell helse.
Den beskrivende profilen består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, eller ikke i stand til.
Respondenter velger det nivået som best beskriver deres nåværende helsetilstand.
Spørreskjemaet vil bli tatt preoperativt, på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
|
Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens (QoR)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15) er en pasientrapportert utfallsmåling som vil bli brukt til å vurdere pasientens tidlige postoperativ helsetilstand etter kirurgi og anestesi, dvs. kvaliteten på bedringen. Poengsummen er vilkårlig og varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre bedringskvalitet. QoR-15 vil bli vurdert preoperativt og på dag 1, dag 3 og dag 5 etter operasjonen.
|
Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
|
EQ5D-visuell analog skala (VAS) EQ-VAS brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
I EQ-VAS vurderer respondenter sin nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
Poengsummen vil bli tatt preoperativt, på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
|
Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
OHS er en leddspesifikk, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon.
Det er en kort undersøkelse med 12 spørsmål der pasientene blir bedt om å reflektere over smerter og funksjonsevne de siste fire ukene.
Det er to domener, smerter og funksjon, med seks spørsmål i hver.
Hvert spørsmål har fem mulige svar.
Spørsmålspoengene summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 48.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
Spørreskjemaet vil bli utført på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Kort smerteformular (BPI)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
BPI består av 15 punkter og måler smerteintensitet og smertepåvirkning.
Spørreskjemaet omfatter punkter om medisiner og smertestillende midler, smertepåvirkning og intensitet, relasjoner, humør, livskvalitet og fysiske aktiviteter som søvn, generell aktivitet og gange.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet og smertepåvirkning.
Spørreskjemaet vil bli utfylt preoperativt, på postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90.
|
Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
|
Chalder utmattelsesskjema (CFQ)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
For å vurdere generell tretthet vil et tretthetsspørreskjema, CFQ, bli tatt preoperativt og på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
CFQ består av 11 elementer som vurderer både fysiske og mentale aspekter av tretthet.
Respondenter rangerer hvert element fra 0 til 3, poengsummene summeres deretter for å gi et mål på total tretthet, der en høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet.
|
Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertepoengsum i hvile
Tidsramme: Postoperativt klokken 8 om morgenen og 6 om kvelden hver dag frem til dag 5 etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, der 0 reflekterer ingen smerte og 10 reflekterer den verste smerten i hvile, vil bli vurdert postoperativt klokken 08.00 og 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
|
Postoperativt klokken 8 om morgenen og 6 om kvelden hver dag frem til dag 5 etter operasjonen
|
|
NRS smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativt klokken 8 og 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer ingen smerte og 10 reflekterer den verste smerte ved bevegelse, vil bli vurdert postoperativt klokken 8 om morgenen og klokken 6 om ettermiddagen hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
|
Postoperativt klokken 8 og 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
|
|
NRS verst smerte siste 24 timer
Tidsramme: Postoperativt kl. 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjon
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer ingen smerter og 10 reflekterer de verste smertene i løpet av de siste 24 timene, vil bli vurdert postoperativt klokken 18.00 hver dag frem til dag 5 etter operasjonen.
|
Postoperativt kl. 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjon
|
|
Bruk av smertestillende medisiner de siste 24 timene
Tidsramme: Postoperativt klokken 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
|
Bruken av smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert postoperativt klokken 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
|
Postoperativt klokken 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1
|
Postoperativ muskelstyrke (øvre ekstremitet) vil bli vurdert ved å sammenligne håndgrepstyrken i den dominerende hånden, målt på dag 1 etter operasjonen sammenlignet med den preoperative verdien.
|
Preoperativ og postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Deksametason
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .