Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kortikosteroider på livskvalitet etter total hofteprotesekirurgi: HIPSTER-studien (HIPSTER)

7. april 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Total hoftealloplastikk (THA) er en svært effektiv og ofte utført prosedyre for slutten av osteoartritt. Perioperativ betennelse bidrar til postoperativ smerte, utmattelse og forsinket rekonvalesens. Dexamethason, et potent glukokortikoid med sterke antiinflammatoriske egenskaper, er mye brukt i ortopedisk kirurgi og er inkorporert i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA for å redusere smerte, PONV og utmattelse. Mens mellomstore doser av dexamethason (25 mg) anses som trygge og gunstige på kort sikt, er deres langsiktige effekter på helserelatert livskvalitet og vedvarende smerte fortsatt uklare.

Derfor er hovedmålet med HIPSTER-studien å evaluere effekten av forskjellige doser av en enkelt intraoperativ intravenøs dose dexamethason (5 mg versus 25 mg) på helserelatert livskvalitet opp til tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total hofteproteseoperasjon (THA) er en vellykket og kostnadseffektiv behandling for endestadiums artrose og andre degenerative hofteproblemer. Det er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden og fortsetter å øke i volum hvert år, i stor grad på grunn av den økende befolkningen av eldre voksne. Til tross for sin effektivitet er THA assosiert med betydelig kirurgisk traume som induserer en markert inflammatorisk respons, noe som fører til postoperative smerter, tretthet, postoperative kvalme og oppkast (PONV), forlenget sykehusopphold og forsinket funksjonell gjenoppretting. Forebygging av postoperativ betennelse kan være et avgjørende hjørnestein for å optimalisere gjenoppretting og forbedre resultater etter THA.

Dexamethasone, et potent og langtidsvirkende glukokortikoid med sterke antiinflammatoriske egenskaper, er mye brukt i ortopedisk kirurgi. Det undertrykker prostaglandinsyntese ved å nedregulere syklooksygenase-2-uttrykk, og derved hemme celleadhesjonsfaktoruttrykk og cytokingen-transkripsjon. Dexamethasone reduserer også nøytrofil og makrofag eksudasjon og aktivitet ved inflammatoriske steder, og reduserer cellulær adhesjon og aggregering langs vaskulært endotel. Selv om dexamethasone har en kort halveringstid på omtrent 36-72 timer, kan det ved å modulere den kirurgiske stressresponsen og dens flere nedstrømseffekter på betennelse, akutt smerte, kvalme og tretthet, også påvirke langsiktige resultater. På grunn av disse mekanismene har dexamethasone blitt en integrert komponent i perioperativ behandling i ulike kirurgiske disipliner, inkludert THA.

Tidligere studier har vist at perioperativ dexamethasone-administrasjon kan dempe inflammatoriske responser, redusere PONV, og akutte postoperative smerter og tretthet hos pasienter som gjennomgår THA. Disse kortsiktige fordelene oversettes til forbedret tidlig postoperativ gjenoppretting, som kan kvantifiseres ved bruk av validerte instrumenter som Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score. Følgelig er dexamethasone nå vanligvis innlemmet i Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller for THA. Intermediate glukokortikoid-doser - tilsvarende 25 mg dexamethasone - anses generelt som trygge og er en del av standardbehandlingen i mange artroplastisenter som utfører primær THA.

Mens de kortsiktige fordelene av dexamethasone på postoperativ betennelse, akutt smertelindring, PONV-reduksjon, tidlig gjenoppretting og sykehusopphold er godt etablert i THA, er det fortsatt bekymringer angående dens langsiktige sikkerhetsprofil. Flere studier har rapportert potensielle bivirkninger assosiert med intermediate til høye doser, som forringet søvnkvalitet, immunsuppresjon og mulige sårhelingskomplikasjoner. Selv om glukokortikoider i de implementerte dosene har vist effekt i å redusere akutte postoperative smerter, forblir deres rolle i å forebygge kronisk postoperativ smerte (CPSP) uklar, med noen studier som til og med antyder en trend mot vedvarende sårmerte med høyere doser av dexamethasone. Videre er de langsiktige effektene av perioperativ dexamethasone på helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter THA ennå ikke systematisk undersøkt.

Siden helserelatert livskvalitet, vurdert ved EQ-5D, er et viktig pasientrapportert resultat etter anestesi og kirurgi, som understrekes i StEP-COMPAC-initiativet, trenger effekten av ulike doser dexamethasone på helserelatert livskvalitet ytterligere undersøkelse.

Derfor er hovedmålet med HIPSTER-studien å evaluere effekten av ulike doser av en enkelt intraoperativ intravenøs dose dexamethasone (5 mg versus 25 mg) på helserelatert livskvalitet opp til tre måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Thiessen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre;
  • planlagt elektiv total hofteartroplastikk;
  • inngrep under spinal anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • hofterevisjonskirurgi (reoperasjon);
  • bilateralt total hofteartroplastikk under samme inngrep;
  • kjent overfølsomhet for deksametason eller andre kortikosteroider;
  • kronisk systemisk bruk av kortikosteroider, definert som daglig kortikosteroidbehandling i > 4 uker innen de siste 3 månedene, med forventet behov for perioperativ stressdose av kortikosteroider;
  • aktiv mage- eller tarmsår;
  • manglende informert samtykke eller manglende evne til å gi informert samtykke;
  • akutte, ikke-elektive operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 1
En enkelt intraoperativ dose intravenøs dexamethasone 5 mg
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navn:
  • Aacidexam (IV)
Dexamethasone 25 mg IV
Andre navn:
  • Aacidexam (IV)
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe 2
En enkelt intraoperativ dose intravenøs dexamethasone 25 mg
Dexamethasone 5 mg IV
Andre navn:
  • Aacidexam (IV)
Dexamethasone 25 mg IV
Andre navn:
  • Aacidexam (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet (EQ5D5L)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
EQ5D brukes for å måle helserelatert livskvalitet. EQ5D5L gir en enkelt indeksverdi for helsetilstand som kan brukes til å vurdere generell helse. Den beskrivende profilen består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, eller ikke i stand til. Respondenter velger det nivået som best beskriver deres nåværende helsetilstand. Spørreskjemaet vil bli tatt preoperativt, på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens (QoR)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
Quality of Recovery Score (QoR-15) er en pasientrapportert utfallsmåling som vil bli brukt til å vurdere pasientens tidlige postoperativ helsetilstand etter kirurgi og anestesi, dvs. kvaliteten på bedringen. Poengsummen er vilkårlig og varierer fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre bedringskvalitet. QoR-15 vil bli vurdert preoperativt og på dag 1, dag 3 og dag 5 etter operasjonen.
Preoperativ og postoperativ dag 1, dag 3 og dag 5
Helse-relatert livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
EQ5D-visuell analog skala (VAS) EQ-VAS brukes til å måle helserelatert livskvalitet. I EQ-VAS vurderer respondenter sin nåværende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, der 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 er den best tenkelige helsetilstanden. Poengsummen vil bli tatt preoperativt, på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
Preoperativt og postoperativt dag 30, dag 60 og dag 90
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
OHS er en leddspesifikk, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon. Det er en kort undersøkelse med 12 spørsmål der pasientene blir bedt om å reflektere over smerter og funksjonsevne de siste fire ukene. Det er to domener, smerter og funksjon, med seks spørsmål i hver. Hvert spørsmål har fem mulige svar. Spørsmålspoengene summeres for å gi en total poengsum mellom 0 og 48. Jo lavere poengsum, jo bedre resultat. Spørreskjemaet vil bli utført på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen.
Postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
Kort smerteformular (BPI)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
BPI består av 15 punkter og måler smerteintensitet og smertepåvirkning. Spørreskjemaet omfatter punkter om medisiner og smertestillende midler, smertepåvirkning og intensitet, relasjoner, humør, livskvalitet og fysiske aktiviteter som søvn, generell aktivitet og gange. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighet og smertepåvirkning. Spørreskjemaet vil bli utfylt preoperativt, på postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90.
Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
Chalder utmattelsesskjema (CFQ)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90
For å vurdere generell tretthet vil et tretthetsspørreskjema, CFQ, bli tatt preoperativt og på dag 30, dag 60 og dag 90 etter operasjonen. CFQ består av 11 elementer som vurderer både fysiske og mentale aspekter av tretthet. Respondenter rangerer hvert element fra 0 til 3, poengsummene summeres deretter for å gi et mål på total tretthet, der en høyere poengsum betyr mer alvorlig tretthet.
Preoperativ og postoperativ dag 30, dag 60 og dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertepoengsum i hvile
Tidsramme: Postoperativt klokken 8 om morgenen og 6 om kvelden hver dag frem til dag 5 etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, der 0 reflekterer ingen smerte og 10 reflekterer den verste smerten i hvile, vil bli vurdert postoperativt klokken 08.00 og 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
Postoperativt klokken 8 om morgenen og 6 om kvelden hver dag frem til dag 5 etter operasjonen
NRS smertepoeng ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativt klokken 8 og 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer ingen smerte og 10 reflekterer den verste smerte ved bevegelse, vil bli vurdert postoperativt klokken 8 om morgenen og klokken 6 om ettermiddagen hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
Postoperativt klokken 8 og 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
NRS verst smerte siste 24 timer
Tidsramme: Postoperativt kl. 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjon
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, hvor 0 reflekterer ingen smerter og 10 reflekterer de verste smertene i løpet av de siste 24 timene, vil bli vurdert postoperativt klokken 18.00 hver dag frem til dag 5 etter operasjonen.
Postoperativt kl. 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjon
Bruk av smertestillende medisiner de siste 24 timene
Tidsramme: Postoperativt klokken 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
Bruken av smertestillende medisiner i løpet av de siste 24 timene vil bli vurdert postoperativt klokken 18.00 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen.
Postoperativt klokken 18 hver dag opp til dag 5 etter operasjonen
Muskelstyrke (øvre ekstremitet)
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1
Postoperativ muskelstyrke (øvre ekstremitet) vil bli vurdert ved å sammenligne håndgrepstyrken i den dominerende hånden, målt på dag 1 etter operasjonen sammenlignet med den preoperative verdien.
Preoperativ og postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere