- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07378215
Die Auswirkung von Kortikosteroiden auf die Lebensqualität nach einer Hüfttotalendoprothese: HIPSTER-Studie (HIPSTER)
Die Totalendoprothese des Hüftgelenks (THA) ist ein hocheffektiver und häufig durchgeführter Eingriff bei fortgeschrittener Arthrose. Die perioperative Entzündung trägt zu postoperativen Schmerzen, Müdigkeit und verzögerter Genesung bei. Dexamethason, ein starkes Glukokortikoid mit ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften, wird in der orthopädischen Chirurgie häufig eingesetzt und ist in ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) für THA integriert, um Schmerzen, PONV und Müdigkeit zu reduzieren. Während mittlere Dexamethasondosen (25 mg) kurzfristig als sicher und vorteilhaft gelten, bleiben ihre langfristigen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und persistierende Schmerzen unklar.
Daher ist das Hauptziel der HIPSTER-Studie, die Wirkung verschiedener Dosen einer einzelnen intraoperativen intravenösen Dexamethasongabe (5 mg gegenüber 25 mg) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bis zu drei Monate nach der Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Totalendoprothese des Hüftgelenks (THA) ist eine erfolgreiche und kosteneffektive Behandlung für fortgeschrittene Arthrose und andere degenerative Hüfterkrankungen. Es ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, dessen Anzahl jährlich weiter zunimmt, vor allem aufgrund der wachsenden älteren Bevölkerung. Trotz ihrer Wirksamkeit ist die THA mit erheblichem chirurgischem Trauma verbunden, das eine ausgeprägte Entzündungsreaktion hervorruft, was zu postoperativen Schmerzen, Müdigkeit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), verlängerten Krankenhausaufenthalten und verzögerter funktioneller Erholung führt. Die Prävention postoperativer Entzündungen kann ein entscheidender Grundstein sein, um die Genesung nach THA zu optimieren und die Ergebnisse zu verbessern.
Dexamethason, ein starkes und langwirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten entzündungshemmenden Eigenschaften, wird in der orthopädischen Chirurgie häufig eingesetzt. Es unterdrückt die Prostaglandinsynthese durch Herunterregulierung der Cyclooxygenase-2-Expression und hemmt dadurch die Expression von Zelladhäsionsfaktoren und die Zytokin-Gentranskription. Dexamethason reduziert auch die Exsudation und Aktivität von Neutrophilen und Makrophagen an Entzündungsstellen, was die zelluläre Adhäsion und Aggregation entlang des Gefäßendothels verringert. Obwohl Dexamethason eine kurze Halbwertszeit von etwa 36-72 Stunden hat, kann es durch die Modulation der chirurgischen Stressreaktion und ihrer vielfältigen Auswirkungen auf Entzündungen, akute Schmerzen, Übelkeit und Müdigkeit auch längerfristige Ergebnisse beeinflussen. Aufgrund dieser Mechanismen ist Dexamethason zu einem integralen Bestandteil des perioperativen Managements in verschiedenen chirurgischen Disziplinen, einschließlich THA, geworden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die perioperative Gabe von Dexamethason die Entzündungsreaktionen bei Patienten, die sich einer THA unterziehen, abschwächen sowie PONV, akute postoperative Schmerzen und Müdigkeit reduzieren kann. Diese kurzfristigen Vorteile führen zu einer verbesserten frühen postoperativen Erholung, die mit validierten Instrumenten wie dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score quantifiziert werden kann. Folglich wird Dexamethason heute häufig in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle für THA integriert. Mittlere Glukokortikoid-Dosen – äquivalent zu 25 mg Dexamethason – gelten im Allgemeinen als sicher und sind Teil des Behandlungsstandards in vielen Endoprothetikzentren, die primäre THA durchführen.
Während die kurzfristigen Vorteile von Dexamethason auf postoperative Entzündungen, akute Schmerzkontrolle, PONV-Reduktion, frühe Erholung und Krankenhausverweildauer bei THA gut belegt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich des langfristigen Sicherheitsprofils. Mehrere Studien haben potenzielle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit mittleren bis hohen Dosen berichtet, wie beeinträchtigte Schlafqualität, Immunsuppression und mögliche Wundheilungskomplikationen. Obwohl Glukokortikoide in den eingesetzten Dosen ihre Wirksamkeit bei der Reduktion akuter postoperativer Schmerzen gezeigt haben, bleibt ihre Rolle bei der Prävention chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) unklar, wobei einige Studien sogar einen Trend zu anhaltenden Wundschmerzen bei höheren Dexamethason-Dosen nahelegen. Darüber hinaus wurden die langfristigen Auswirkungen von perioperativem Dexamethason auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach THA noch nicht systematisch untersucht.
Da die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D, ein wichtiger patientenberichteter Endpunkt nach Anästhesie und Operation ist, wie in der StEP-COMPAC-Initiative betont wird, muss die Wirkung verschiedener Dexamethason-Dosen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität weiter untersucht werden.
Daher ist das Hauptziel der HIPSTER-Studie, die Wirkung verschiedener Dosen einer einzelnen intraoperativen intravenösen Dexamethason-Gabe (5 mg gegenüber 25 mg) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bis zu drei Monate nach der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Thiessen
- Telefonnummer: 3289804646
- E-Mail: steven.thiessen@zol.be
Studienorte
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Wencke Renette, MD
- Telefonnummer: 03289804646
- E-Mail: wencke.renette@zol.be
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Noch keine Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hauptermittler:
- Steven Thiessen
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Kontakt:
- Steven Thiessen
- Telefonnummer: 3289804646
- E-Mail: steven.thiessen@zol.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter;
- geplant für elektive Hüfttotalendoprothese;
- Eingriff unter Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Hüftrevisionsoperation (Reoperation);
- bilaterale Hüfttotalendoprothese während desselben Eingriffs;
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder andere Kortikosteroide;
- chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als tägliche Kortikosteroidtherapie für > 4 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate, mit erwartetem Bedarf einer perioperativen Stressdosis von Kortikosteroiden;
- aktive Magen- oder Darmgeschwüre;
- fehlende Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- dringende, nicht-elektive Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 1
Eine einzelne intraoperative Dosis von intravenösem Dexamethason 5 mg
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Dexamethason 5 mg i.v.
Andere Namen:
Dexamethason 25 mg i.v.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2
Eine einzelne intraoperative Dosis von 25 mg intravenösem Dexamethason
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Dexamethason 5 mg i.v.
Andere Namen:
Dexamethason 25 mg i.v.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D5L)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Der EQ5D wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
EQ5D5L liefert einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit verwendet werden kann.
Das beschreibende Profil besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme oder nicht möglich.
Die Befragten wählen die Stufe aus, die ihren aktuellen Gesundheitszustand am besten beschreibt.
Der Fragebogen wird präoperativ, am Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Operation ausgefüllt.
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Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Genesung (QoR)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Der Quality of Recovery Score (QoR-15) ist ein patientenberichtetes Ergebnis-Messinstrument, das verwendet wird, um den frühen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten nach Operation und Anästhesie zu bewerten, d.h. die Qualität der Genesung.
Die Punktzahl ist willkürlich und reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Genesungsqualität bedeutet.
Der QoR-15 wird präoperativ sowie am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Operation bewertet.
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Präoperativ und postoperativ Tag 1, Tag 3 und Tag 5
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Die EQ5D visuelle Analogskala (VAS) EQ-VAS wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Bei der EQ-VAS bewerten die Befragten ihren aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Die Punktzahl wird präoperativ sowie am Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Operation erhoben.
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Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Oxford-Hüft-Score (OHS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Der OHS ist ein gelenkspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung der Behinderung bei Patienten entwickelt wurde, die sich einem totalen Hüftgelenkersatz unterziehen.
Es handelt sich um eine kurze Umfrage mit 12 Punkten, bei der die Patienten aufgefordert werden, über ihre Schmerzen und ihre funktionellen Fähigkeiten in den letzten vier Wochen nachzudenken.
Es gibt zwei Bereiche, Schmerzen und Funktion, mit jeweils sechs Punkten.
Jeder Punkt hat fünf mögliche Antworten.
Die Punktwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 48 zu erhalten.
Je niedriger der Wert, desto besser das Ergebnis.
Der Fragebogen wird am Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Operation durchgeführt.
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Postoperativer Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung (BPI)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Der BPI besteht aus 15 Items und misst Schmerzintensität und -beeinträchtigung.
Der Fragebogen umfasst Items zu Medikamenten und Analgetika, Schmerzbeeinträchtigung und -intensität, Beziehungen, Stimmung, Lebensqualität und körperlichen Aktivitäten wie Schlaf, allgemeine Aktivität und Gehen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere und Schmerzbeeinträchtigung hin.
Der Fragebogen wird präoperativ, am postoperativen Tag 30, Tag 60 und Tag 90 durchgeführt.
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Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Chalder-Fragebogen zur Erfassung von Müdigkeit (CFQ)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Zur Bewertung der allgemeinen Ermüdung wird ein Ermüdungsfragebogen, der CFQ, präoperativ sowie am Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Operation ausgefüllt.
Der CFQ besteht aus 11 Items, die sowohl physische als auch mentale Aspekte der Ermüdung erfassen.
Die Befragten bewerten jedes Item von 0 bis 3, die Werte werden dann summiert, um ein Maß für die Gesamtmüdigkeit zu erhalten, wobei ein höherer Wert eine schwerere Ermüdung bedeutet.
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Präoperativ und postoperativ Tag 30, Tag 60 und Tag 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerzscore in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends an jedem Tag bis zum 5. Tag nach der Operation
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Der numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen in Ruhe widerspiegelt, wird postoperativ täglich um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends bis zum 5. Tag nach der Operation erfasst.
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Postoperativ um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends an jedem Tag bis zum 5. Tag nach der Operation
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NRS-Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends an jedem Tag bis zum 5. Tag nach der Operation
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Der numerische Bewertungsmaßstab (NRS) für Schmerzen mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen bei Bewegung widerspiegelt, wird postoperativ täglich um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends bis zum 5. Tag nach der Operation bewertet.
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Postoperativ um 8 Uhr morgens und 18 Uhr abends an jedem Tag bis zum 5. Tag nach der Operation
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NRS stärkste Schmerzen der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ um 18 Uhr täglich bis zum 5. Tag nach der Operation
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Der numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscore von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen in den letzten 24 Stunden widerspiegelt, wird postoperativ täglich um 18 Uhr bis zum 5. Tag nach der Operation erfasst.
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Postoperativ um 18 Uhr täglich bis zum 5. Tag nach der Operation
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Verwendung von Analgetika in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ täglich um 18 Uhr bis zum 5. Tag nach der Operation
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Die Anwendung von Analgetika in den letzten 24 Stunden wird postoperativ täglich um 18 Uhr bis zum 5. Tag nach der Operation erfasst.
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Postoperativ täglich um 18 Uhr bis zum 5. Tag nach der Operation
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Muskelkraft (obere Extremität)
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ Tag 1
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Die postoperative Muskelkraft (obere Extremität) wird anhand des Vergleichs der Handgriffstärke der dominanten Hand, gemessen am Tag 1 nach der Operation, mit dem präoperativen Wert beurteilt.
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Präoperativ und postoperativ Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
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- Schwefelsäuren
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- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
Andere Studien-ID-Nummern
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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