전체 고관절 치환술 후 코르티코스테로이드가 삶의 질에 미치는 영향: HIPSTER 연구 (HIPSTER)
코르티코스테로이드가 고관절 전치환술 후 삶의 질에 미치는 영향: HIPSTER 연구
전체 고관절 치환술(THA)은 말기 골관절염에 대해 매우 효과적이고 일반적으로 시행되는 수술입니다. 수술 주변 염증은 수술 후 통증, 피로 및 회복 지연에 기여합니다. 강력한 항염증 특성을 가진 강력한 글루코코르티코이드인 덱사메타손은 정형외과 수술에서 널리 사용되며, THA 후 통증, 수술 후 오심·구토 및 피로를 줄이기 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 통합됩니다. 덱사메타손의 중간 용량(25 mg)은 단기적으로 안전하고 유익한 것으로 간주되지만, 건강 관련 삶의 질과 지속적인 통증에 대한 장기적인 영향은 여전히 불분명합니다.
따라서 HIPSTER 시험의 주요 목적은 수술 후 최대 3개월까지의 건강 관련 삶의 질에 대한 수술 중 단회 정맥 내 덱사메타손의 서로 다른 용량(5 mg 대 25 mg)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전고관절치환술(THA)은 말기 골관절염 및 기타 퇴행성 고관절 질환에 대한 성공적이고 비용 효율적인 치료법입니다. 이는 전 세계적으로 가장 자주 시행되는 외과적 시술 중 하나이며, 주로 노인 인구의 증가로 인해 매년 시행 건수가 계속 증가하고 있습니다. 그 효과에도 불구하고, THA는 뚜렷한 염증 반응을 유발하는 상당한 수술적 외상을 동반하여, 술후 통증, 피로, 술후 오심 및 구토(PONV), 입원 기간 연장, 기능 회복 지연을 초래합니다. 술후 염증 예방은 THA 후 회복을 최적화하고 결과를 향상시키는 중요한 초석이 될 수 있습니다.
덱사메타손은 강력하고 지속 시간이 긴 글루코코르티코이드로, 강력한 항염증 특성을 지니며 정형외과 수술에서 널리 사용됩니다. 이는 사이클로옥시게나제-2 발현을 하향 조절하여 프로스타글란딘 합성을 억제함으로써, 세포 접착 인자 발현과 사이토카인 유전자 전사를 억제합니다. 덱사메타손은 또한 염증 부위에서 호중구와 대식세포의 삼출 및 활동을 감소시켜, 혈관 내피를 따라 세포 접착과 응집을 감소시킵니다. 덱사메타손은 약 36-72시간의 짧은 반감기를 지니지만, 수술 스트레스 반응과 염증, 급성 통증, 오심, 피로에 대한 다중 하류 효과를 조절함으로써 장기적인 결과에도 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 기전으로 인해, 덱사메타손은 THA를 포함한 다양한 외과 분야에서 수술 전후 관리의 필수 구성 요소가 되었습니다.
이전 연구들은 수술 전후 덱사메타손 투여가 THA를 받는 환자들의 염증 반응을 완화하고, PONV, 급성 술후 통증 및 피로를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 이러한 단기적 이점은 검증된 도구인 Quality of Recovery-15(QoR-15) 점수와 같은 것으로 정량화할 수 있는 개선된 조기 술후 회복으로 이어집니다. 결과적으로, 덱사메타손은 현재 THA를 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 일반적으로 통합됩니다. 중간 수준의 글루코코르티코이드 용량(덱사메타손 25mg에 상당)은 일반적으로 안전한 것으로 간주되며, 일차 THA를 시행하는 많은 관절치환 센터에서 표준 치료의 일부입니다.
덱사메타손이 THA에서 술후 염증, 급성 통증 조절, PONV 감소, 조기 회복 및 입원 기간에 미치는 단기적 이점은 잘 확립되어 있지만, 장기적 안전성 프로필에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 몇몇 연구들은 중간에서 고용량과 관련된 수면 질 저하, 면역 억제, 가능한 상처 치유 합병증과 같은 잠재적 부작용을 보고했습니다. 시행된 용량의 글루코코르티코이드가 급성 술후 통증 감소에 효과적임을 입증했지만, 만성 술후 통증(CPSP) 예방에서의 역할은 여전히 불분명하며, 일부 연구들은 더 높은 용량의 덱사메타손이 지속적인 상처 통증 경향을 보일 수 있음을 시사합니다. 또한, THA 후 수술 전후 덱사메타손 투여가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 장기적 영향은 아직 체계적으로 조사되지 않았습니다.
StEP-COMPAC 이니셔티브에서 강조한 바와 같이, EQ-5D로 평가된 건강 관련 삶의 질은 마취 및 수술 후 중요한 환자 보고 결과이므로, 다양한 용량의 덱사메타손이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 추가 조사가 필요합니다.
따라서, HIPSTER 시험의 주요 목적은 수술 후 최대 3개월까지 건강 관련 삶의 질에 대한 단일 수술 중 정맥 내 덱사메타손 용량(5mg 대 25mg)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven Thiessen
- 전화번호: 3289804646
- 이메일: steven.thiessen@zol.be
연구 장소
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Genk, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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연락하다:
- Wencke Renette, MD
- 전화번호: 03289804646
- 이메일: wencke.renette@zol.be
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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수석 연구원:
- Steven Thiessen
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연락하다:
- Steven Thiessen
- 전화번호: 3289804646
- 이메일: steven.thiessen@zol.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상;
- 선택적 전고관절 치환술 예정;
- 척추 마취 하 시술.
제외 기준:
- 고관절 재건 수술(재수술);
- 동일 시술 중 양측 전고관절 치환술;
- 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민증;
- 만성 전신 코르티코스테로이드 사용(지난 3개월 내 4주 이상의 일일 코르티코스테로이드 치료)으로 인해 수술 주기적 스트레스 용량의 코르티코스테로이드 투여가 예상되는 경우;
- 활성 위 또는 장궤양;
- 정보에 입각한 동의서 부재 또는 동의서 작성 능력 부재;
- 긴급, 비선택적 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 그룹 1
정맥 내 덱사메타손 5 mg 단일 수술 중 투여
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덱사메타손 5 mg 정맥 주사
다른 이름들:
Dexamethasone 25 mg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 중재 그룹 2
정맥 내 덱사메타손 25 mg의 단일 수술 중 투여
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덱사메타손 5 mg 정맥 주사
다른 이름들:
Dexamethasone 25 mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 (EQ5D5L)
기간: 수술 전 및 수술 후 30일, 60일, 90일
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EQ5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
EQ5D5L은 전반적인 건강 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공합니다.
설명적 프로필은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 불가능함의 5가지 심각도 수준이 있습니다.
응답자는 자신의 현재 건강 상태를 가장 잘 설명하는 수준을 선택합니다.
설문지는 수술 전, 수술 후 30일, 60일, 90일에 시행됩니다.
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수술 전 및 수술 후 30일, 60일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질(QoR)
기간: 수술 전 및 수술 후 1일차, 3일차, 5일차
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회복의 질 점수(QoR-15)는 환자가 직접 보고하는 결과 측정 도구로, 수술 및 마취 후 환자의 조기 수술 후 건강 상태, 즉 회복의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 임의적이며 0에서 150까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 의미합니다.
QoR-15은 수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 평가될 것입니다.
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수술 전 및 수술 후 1일차, 3일차, 5일차
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건강 관련 삶의 질 (EQ-VAS)
기간: 수술 전과 수술 후 30일, 60일 및 90일
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EQ5D 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
EQ-VAS에서 응답자는 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
점수는 수술 전, 수술 후 30일, 60일 및 90일에 측정됩니다.
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수술 전과 수술 후 30일, 60일 및 90일
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옥스포드 고관절 점수 (OHS)
기간: 수술 후 30일, 60일 및 90일
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OHS는 고관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 관절 특이적, 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이는 환자가 지난 4주 동안의 통증과 기능적 능력을 반영하도록 요구하는 짧은 12항목 설문조사입니다.
통증과 기능이라는 두 가지 영역이 있으며, 각 영역에는 6개의 항목이 있습니다.
각 항목에는 5가지 가능한 응답이 있습니다.
항목 점수를 합산하여 0에서 48 사이의 총점을 산출합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
이 설문지는 수술 후 30일, 60일, 90일에 실시됩니다.
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수술 후 30일, 60일 및 90일
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간편 통증 인벤토리 (BPI)
기간: 수술 전 및 수술 후 30일, 60일 및 90일
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BPI는 15개 항목으로 구성되어 있으며 통증 강도와 간섭을 측정합니다.
설문지는 약물 및 진통제, 통증 간섭 및 강도, 관계, 기분, 삶의 질, 수면, 일반 활동 및 걷기와 같은 신체 활동에 관한 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 심각도와 통증 간섭을 나타냅니다.
설문지는 수술 전, 수술 후 30일, 60일 및 90일에 시행됩니다.
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수술 전 및 수술 후 30일, 60일 및 90일
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Chalder 피로 설문지 (CFQ)
기간: 수술 전 및 수술 후 30일, 60일 및 90일
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전반적인 피로도를 평가하기 위해 피로도 설문지인 CFQ를 수술 전과 수술 후 30일, 60일, 90일에 작성합니다.
CFQ는 피로도의 신체적 및 정신적 측면을 모두 평가하는 11개의 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 각 항목을 0에서 3까지 점수로 평가하며, 점수를 합산하여 전반적인 피로도를 측정합니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 심각함을 의미합니다.
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수술 전 및 수술 후 30일, 60일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 5일까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 투여
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수술 후 5일까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 휴식 시 0에서 10까지의 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수를 평가합니다. 0은 통증 없음을, 10은 최악의 통증을 반영합니다.
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수술 후 5일까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 투여
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운동 시 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 5일째까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 투여
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수술 후 5일까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수를 평가할 것입니다. 0은 통증 없음을, 10은 움직임 시 최악의 통증을 반영합니다.
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수술 후 5일째까지 매일 오전 8시와 오후 6시에 투여
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지난 24시간 동안 최악의 NRS 통증
기간: 수술 후 5일까지 매일 오후 6시
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0에서 10까지의 숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 지난 24시간 동안 최악의 통증을 의미)를 수술 후 5일까지 매일 오후 6시에 평가합니다.
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수술 후 5일까지 매일 오후 6시
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지난 24시간 동안 진통제 사용
기간: 수술 후 매일 오후 6시에 5일차까지
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수술 후 5일까지 매일 오후 6시에 최근 24시간 동안의 진통제 사용 여부를 평가합니다.
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수술 후 매일 오후 6시에 5일차까지
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근력 (상지)
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
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수술 후 근력(상지)은 수술 전 값과 비교하여 수술 후 1일째 측정한 주 사용 손의 악력으로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (씨티스)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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