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El efecto de los corticosteroides en la calidad de vida tras la artroplastia total de cadera: estudio HIPSTER (HIPSTER)

7 de abril de 2026 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

El Efecto de los Corticosteroides en la Calidad de Vida Tras la Artroplastia Total de Cadera: Estudio HIPSTER

La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento altamente efectivo y comúnmente realizado para la osteoartritis en etapa terminal. La inflamación perioperatoria contribuye al dolor postoperatorio, la fatiga y la recuperación tardía. La dexametasona, un glucocorticoide potente con fuertes propiedades antiinflamatorias, se usa ampliamente en cirugía ortopédica y se incorpora en los protocolos de Recuperación Intensificada después de la Cirugía (ERAS) para ATC para reducir el dolor, las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y la fatiga. Si bien las dosis intermedias de dexametasona (25 mg) se consideran seguras y beneficiosas a corto plazo, sus efectos a largo plazo en la calidad de vida relacionada con la salud y el dolor persistente siguen sin estar claros.

Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo HIPSTER es evaluar el efecto de diferentes dosis de una sola dosis intravenosa intraoperatoria de dexametasona (5 mg frente a 25 mg) en la calidad de vida relacionada con la salud hasta tres meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) es un tratamiento exitoso y rentable para la osteoartritis en etapa terminal y otras afecciones degenerativas de la cadera. Es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentemente realizados en todo el mundo y continúa aumentando en volumen cada año, en gran parte debido a la creciente población de adultos mayores. A pesar de su efectividad, la ATC está asociada con un trauma quirúrgico significativo que induce una pronunciada respuesta inflamatoria, lo que lleva a dolor postoperatorio, fatiga, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), estancias hospitalarias prolongadas y recuperación funcional retrasada. La prevención de la inflamación postoperatoria puede ser una piedra angular crucial para optimizar la recuperación y mejorar los resultados después de la ATC.

La dexametasona, un glucocorticoide potente y de acción prolongada con fuertes propiedades antiinflamatorias, es ampliamente utilizada en cirugía ortopédica. Suprime la síntesis de prostaglandinas al regular a la baja la expresión de la ciclooxigenasa-2, inhibiendo así la expresión de factores de adhesión celular y la transcripción de genes de citoquinas. La dexametasona también reduce la exudación y actividad de neutrófilos y macrófagos en los sitios inflamatorios, disminuyendo la adhesión y agregación celular a lo largo del endotelio vascular. Aunque la dexametasona tiene una vida media corta de aproximadamente 36-72 horas, al modular la respuesta al estrés quirúrgico y sus múltiples efectos posteriores en la inflamación, el dolor agudo, las náuseas y la fatiga, también puede influir en los resultados a más largo plazo. Debido a estos mecanismos, la dexametasona se ha convertido en un componente integral del manejo perioperatorio en diversas disciplinas quirúrgicas, incluida la ATC.

Estudios previos han demostrado que la administración perioperatoria de dexametasona puede atenuar las respuestas inflamatorias, reducir las NVPO, el dolor postoperatorio agudo y la fatiga en pacientes sometidos a ATC. Estos beneficios a corto plazo se traducen en una mejor recuperación postoperatoria temprana, que puede cuantificarse utilizando instrumentos validados como la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15). En consecuencia, la dexametasona ahora se incorpora comúnmente en los protocolos de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS) para ATC. Las dosis intermedias de glucocorticoides, equivalentes a 25 mg de dexametasona, generalmente se consideran seguras y forman parte del estándar de atención en muchos centros de artroplastia que realizan ATC primaria.

Aunque los beneficios a corto plazo de la dexametasona en la inflamación postoperatoria, el control del dolor agudo, la reducción de NVPO, la recuperación temprana y la duración de la estancia hospitalaria están bien establecidos en la ATC, persisten preocupaciones sobre su perfil de seguridad a largo plazo. Varios estudios han informado posibles efectos adversos asociados con dosis intermedias a altas, como deterioro de la calidad del sueño, inmunosupresión y posibles complicaciones en la cicatrización de heridas. Aunque los glucocorticoides en las dosis implementadas han demostrado eficacia en la reducción del dolor postoperatorio agudo, su papel en la prevención del dolor postquirúrgico crónico (DPQC) sigue sin estar claro, y algunos estudios sugieren incluso una tendencia al dolor persistente en la herida con dosis más altas de dexametasona. Además, los efectos a largo plazo de la dexametasona perioperatoria en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de la ATC aún no se han investigado sistemáticamente.

Dado que la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada por EQ-5D, es un resultado importante reportado por el paciente después de la anestesia y la cirugía, como se enfatiza en la iniciativa StEP-COMPAC, el efecto de diferentes dosis de dexametasona en la calidad de vida relacionada con la salud necesita más investigación.

Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo HIPSTER es evaluar el efecto de diferentes dosis de una sola dosis intravenosa intraoperatoria de dexametasona (5 mg versus 25 mg) en la calidad de vida relacionada con la salud hasta tres meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Aún no reclutando
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigador principal:
          • Steven Thiessen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 60 años o más;
  • programado para artroplastia total de cadera electiva;
  • procedimiento bajo anestesia espinal.

Criterios de exclusión:

  • cirugía de revisión de cadera (reoperación);
  • artroplastia total de cadera bilateral durante el mismo procedimiento;
  • hipersensibilidad conocida a dexametasona u otros corticosteroides;
  • uso sistémico crónico de corticosteroides, definido como terapia diaria con corticosteroides durante > 4 semanas en los últimos 3 meses, con necesidad anticipada de una dosis de estrés perioperatoria de corticosteroides;
  • úlceras gástricas o intestinales activas;
  • falta de consentimiento informado o incapacidad para dar consentimiento informado;
  • cirugía urgente, no electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención 1
Una dosis intraoperatoria única de dexametasona intravenosa de 5 mg
Dexametasona 5 mg IV
Otros nombres:
  • Aacidexam (IV)
Dexametasona 25 mg IV
Otros nombres:
  • Aacidexam (IV)
Comparador activo: Grupo de intervención 2
Una dosis única intraoperatoria de dexametasona intravenosa de 25 mg
Dexametasona 5 mg IV
Otros nombres:
  • Aacidexam (IV)
Dexametasona 25 mg IV
Otros nombres:
  • Aacidexam (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
El EQ5D se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud. EQ5D5L proporciona un valor índice único para el estado de salud que puede utilizarse para evaluar la salud general. El perfil descriptivo consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves o incapacidad. Los encuestados seleccionan el nivel que mejor describe su estado de salud actual. El cuestionario se realizará preoperatoriamente, en el día 30, día 60 y día 90 después de la cirugía.
Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3 y día 5
El Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15) es una medida de resultado reportada por el paciente que se utilizará para evaluar el estado de salud postoperatorio temprano del paciente después de la cirugía y la anestesia, es decir, la calidad de la recuperación. La puntuación es arbitraria y va de 0 a 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación. El QoR-15 se evaluará preoperatoriamente y en el día 1, día 3 y día 5 después de la cirugía.
Preoperatorio y postoperatorio día 1, día 3 y día 5
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
La escala visual analógica EQ5D (EVA) EQ-VAS se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud. En el EQ-VAS, los encuestados califican su estado de salud actual en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable. La puntuación se tomará preoperatoriamente, en el día 30, el día 60 y el día 90 tras la cirugía.
Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
Puntuación de Cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio, día 60 y día 90
El OHS es una medida de resultados reportados por el paciente específica para la articulación, diseñada para evaluar la discapacidad en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera. Es una encuesta corta de 12 ítems en la que se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y capacidad funcional durante las últimas cuatro semanas. Hay dos dominios, dolor y función, con seis ítems en cada uno. Cada ítem tiene cinco respuestas posibles. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 48. Cuanto más baja sea la puntuación, mejor será el resultado. El cuestionario se realizará el día 30, el día 60 y el día 90 después de la cirugía.
Día 30 postoperatorio, día 60 y día 90
Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
El BPI consta de 15 ítems y mide la intensidad del dolor y su interferencia. El cuestionario incluye ítems sobre medicamentos y analgésicos, interferencia e intensidad del dolor, relaciones, estado de ánimo, calidad de vida y actividades físicas como el sueño, la actividad general y la marcha. Puntuaciones más altas indican mayor gravedad e interferencia del dolor. El cuestionario se realizará preoperatoriamente, en el día postoperatorio 30, día 60 y día 90.
Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90
Para evaluar la fatiga general, se administrará un cuestionario de fatiga, el CFQ, antes de la cirugía y en los días 30, 60 y 90 después de la cirugía. El CFQ consta de 11 ítems que evalúan tanto los aspectos físicos como mentales de la fatiga. Los encuestados califican cada ítem de 0 a 3, luego se suman las puntuaciones para obtener una medida de la fatiga general, donde una puntuación más alta indica una fatiga más severa.
Preoperatorio y postoperatorio día 30, día 60 y día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor NRS en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 8 a.m. y 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
Se evaluará la puntuación de dolor en la escala numérica de valoración (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 refleja la ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor en reposo, en el postoperatorio a las 8 a. m. y a las 6 p. m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía.
Postoperatorio a las 8 a.m. y 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
Puntuación de dolor NRS en movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 8 a.m. y 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
La puntuación de dolor en la escala numérica (NRS) que oscila entre 0 y 10, donde 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor al movimiento, se evaluará postoperatoriamente a las 8 a.m. y a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía.
Postoperatorio a las 8 a.m. y 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
NRS dolor máximo en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
Se evaluará la puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10, donde 0 refleja ausencia de dolor y 10 refleja el peor dolor en las últimas 24 horas, en el postoperatorio a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía.
Postoperatorio a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
Uso de analgésicos en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
El uso de analgésicos en las últimas 24 horas se evaluará postoperatoriamente a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía.
Postoperatorio a las 6 p.m. cada día hasta el día 5 después de la cirugía
Fuerza muscular (extremidad superior)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1 postoperatorio
La fuerza muscular posoperatoria (extremidad superior) se evaluará comparando la fuerza de prensión de la mano dominante, medida el día 1 después de la cirugía, en comparación con el valor preoperatorio.
Preoperatorio y día 1 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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