- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378215
O Efeito dos Corticosteroides na Qualidade de Vida Após Artroplastia Total da Anca: Estudo HIPSTER (HIPSTER)
O Efeito dos Corticosteroides na Qualidade de Vida após a Artroplastia Total da Anca: Estudo HIPSTER
A artroplastia total da anca (ATA) é um procedimento altamente eficaz e comummente realizado para a osteoartrite em fase terminal. A inflamação perioperatória contribui para a dor pós-operatória, fadiga e recuperação atrasada. A dexametasona, um glicocorticoide potente com fortes propriedades anti-inflamatórias, é amplamente utilizada na cirurgia ortopédica e incorporada nos protocolos de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) para ATA para reduzir a dor, PONV e fadiga. Embora doses intermédias de dexametasona (25 mg) sejam consideradas seguras e benéficas a curto prazo, os seus efeitos a longo prazo na qualidade de vida relacionada com a saúde e na dor persistente permanecem pouco claros.
Portanto, o principal objetivo do ensaio HIPSTER é avaliar o efeito de diferentes doses de uma única dose intravenosa intraoperatória de dexametasona (5 mg versus 25 mg) na qualidade de vida relacionada com a saúde até três meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total da anca (ATA) é um tratamento bem-sucedido e custo-efetivo para a osteoartrose em fase terminal e outras condições degenerativas da anca. É um dos procedimentos cirúrgicos mais frequentemente realizados em todo o mundo e continua a aumentar em volume a cada ano, em grande parte devido ao crescimento da população de idosos. Apesar da sua eficácia, a ATA está associada a um trauma cirúrgico significativo que induz uma resposta inflamatória pronunciada, levando a dor pós-operatória, fadiga, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), estadias hospitalares prolongadas e recuperação funcional atrasada. A prevenção da inflamação pós-operatória pode ser uma pedra angular crucial para otimizar a recuperação e melhorar os resultados após a ATA.
A dexametasona, um glicocorticoide potente e de ação prolongada com fortes propriedades anti-inflamatórias, é amplamente utilizada em cirurgia ortopédica. Suprime a síntese de prostaglandinas ao regular negativamente a expressão da ciclo-oxigenase-2, inibindo assim a expressão do fator de adesão celular e a transcrição de genes de citocinas. A dexametasona também reduz a exsudação e atividade de neutrófilos e macrófagos nos locais inflamatórios, diminuindo a adesão e agregação celular ao longo do endotélio vascular. Embora a dexametasona tenha uma meia-vida curta de aproximadamente 36-72 horas, ao modular a resposta ao stress cirúrgico e os seus múltiplos efeitos subsequentes na inflamação, dor aguda, náuseas e fadiga, também pode influenciar resultados a longo prazo. Devido a estes mecanismos, a dexametasona tornou-se um componente integral do manejo perioperatório em várias especialidades cirúrgicas, incluindo a ATA.
Estudos anteriores demonstraram que a administração perioperatória de dexametasona pode atenuar as respostas inflamatórias, reduzir NVPO, dor pós-operatória aguda e fadiga em doentes submetidos a ATA. Estes benefícios a curto prazo traduzem-se numa recuperação pós-operatória precoce melhorada, que pode ser quantificada usando instrumentos validados, como a pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15). Consequentemente, a dexametasona é agora comumente incorporada nos protocolos de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS) para ATA. Doses intermédias de glicocorticoides - equivalentes a 25 mg de dexametasona - são geralmente consideradas seguras e fazem parte do padrão de cuidados em muitos centros de artroplastia que realizam ATA primária.
Embora os benefícios a curto prazo da dexametasona na inflamação pós-operatória, controlo da dor aguda, redução de NVPO, recuperação precoce e tempo de internamento hospitalar estejam bem estabelecidos na ATA, persistem preocupações quanto ao seu perfil de segurança a longo prazo. Vários estudos relataram potenciais efeitos adversos associados a doses intermédias a altas, como qualidade do sono prejudicada, imunossupressão e possíveis complicações na cicatrização de feridas. Embora os glicocorticoides nas doses implementadas tenham demonstrado eficácia na redução da dor pós-operatória aguda, o seu papel na prevenção da dor pós-cirúrgica crónica (DPSC) permanece pouco claro, com alguns estudos a sugerirem até uma tendência para dor persistente na ferida com doses mais elevadas de dexametasona. Além disso, os efeitos a longo prazo da dexametasona perioperatória na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) após ATA ainda não foram sistematicamente investigados.
Como a qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada pelo EQ-5D, é um importante resultado reportado pelo doente após anestesia e cirurgia, como enfatizado na iniciativa StEP-COMPAC, o efeito de diferentes doses de dexametasona na qualidade de vida relacionada com a saúde necessita de mais investigação.
Portanto, o principal objetivo do ensaio HIPSTER é avaliar o efeito de diferentes doses de uma única dose intravenosa intraoperatória de dexametasona (5 mg versus 25 mg) na qualidade de vida relacionada com a saúde até três meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Thiessen
- Número de telefone: 3289804646
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
Locais de estudo
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-
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Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Wencke Renette, MD
- Número de telefone: 03289804646
- E-mail: wencke.renette@zol.be
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-
Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ainda não está recrutando
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Investigador principal:
- Steven Thiessen
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Contato:
- Steven Thiessen
- Número de telefone: 3289804646
- E-mail: steven.thiessen@zol.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos;
- marcado para artroplastia total da anca eletiva;
- procedimento sob anestesia raquidiana.
Critérios de Exclusão:
- cirurgia de revisão da anca (reoperação);
- artroplastia total bilateral da anca durante o mesmo procedimento;
- hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou outros corticosteroides;
- uso crónico sistémico de corticosteroides, definido como terapia diária com corticosteroides por > 4 semanas nos últimos 3 meses, com necessidade prevista de uma dose de stress perioperatória de corticosteroides;
- úlceras gástricas ou intestinais ativas;
- falta de consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento informado;
- cirurgia urgente, não eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção 1
Uma dose única intraoperatória de dexametasona intravenosa 5 mg
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Dexametasona 5 mg IV
Outros nomes:
Dexametasona 25 mg IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção 2
Uma dose única intraoperatória de dexametasona intravenosa 25 mg
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Dexametasona 5 mg IV
Outros nomes:
Dexametasona 25 mg IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ5D5L)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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O EQ5D é utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
O EQ5D5L fornece um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser utilizado para avaliar a saúde geral.
O perfil descritivo consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de gravidade: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves ou incapacidade.
Os inquiridos selecionam o nível que melhor descreve o seu estado de saúde atual.
O questionário será realizado no pré-operatório, no dia 30, no dia 60 e no dia 90 após a cirurgia.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação (QoR)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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O Score de Qualidade de Recuperação (QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que será utilizada para avaliar o estado de saúde pós-operatório precoce do paciente após cirurgia e anestesia, ou seja, a qualidade da recuperação.
A pontuação é arbitrária e varia de 0 a 150, sendo que quanto mais alta a pontuação, melhor a qualidade da recuperação.
O QoR-15 será avaliado no pré-operatório e no dia 1, dia 3 e dia 5 após a cirurgia.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 5
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Qualidade de vida relacionada com a saúde (EQ-VAS)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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A escala visual analógica (EVA) EQ5D EQ-VAS é utilizada para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Na EQ-VAS, os participantes classificam o seu estado de saúde atual numa escala de 0 a 100, em que 0 corresponde ao pior estado de saúde imaginável e 100 ao melhor estado de saúde imaginável.
A pontuação será registada no pré-operatório, no 30.º dia, no 60.º dia e no 90.º dia após a cirurgia.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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Pontuação Oxford do Quadril (OHS)
Prazo: Dia 30 pós-operatório, dia 60 e dia 90
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O OHS é uma medida de resultado reportada pelo doente, específica para a articulação, concebida para avaliar a incapacidade em doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca.
Trata-se de um questionário curto de 12 itens, onde se pede aos doentes que reflitam sobre a sua dor e capacidade funcional nas últimas quatro semanas. Existem dois domínios, dor e função, com seis itens cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 48. Quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado. O questionário será realizado no dia 30, dia 60 e dia 90 após a cirurgia. |
Dia 30 pós-operatório, dia 60 e dia 90
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Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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O BPI consiste em 15 itens e mede a intensidade e interferência da dor.
O questionário inclui itens sobre medicamentos e analgésicos, interferência e intensidade da dor, relações, humor, qualidade de vida e atividades físicas como sono, atividade geral e caminhada.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade e interferência da dor.
O questionário será realizado no pré-operatório, no dia 30 pós-operatório, dia 60 e dia 90.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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Questionário de fadiga de Chalder (CFQ)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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Para avaliar a fadiga geral, será aplicado um questionário de fadiga, o CFQ, no pré-operatório e aos 30, 60 e 90 dias após a cirurgia.
O CFQ consiste em 11 itens que avaliam tanto os aspetos físicos como mentais da fadiga.
Os participantes classificam cada item numa escala de 0 a 3, sendo os resultados depois somados para fornecer uma medida da fadiga global, em que uma pontuação mais elevada significa uma fadiga mais severa.
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Pré-operatório e pós-operatório dia 30, dia 60 e dia 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS da dor em repouso
Prazo: Pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao dia 5 após a cirurgia
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A pontuação de dor na escala numérica de classificação (NRS), que varia de 0 a 10, em que 0 reflete ausência de dor e 10 reflete a pior dor em repouso, será avaliada no pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao 5.º dia após a cirurgia.
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Pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao dia 5 após a cirurgia
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Pontuação de dor NRS ao movimento
Prazo: Pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao 5º dia após a cirurgia
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A pontuação de dor na escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que 0 reflete ausência de dor e 10 reflete a pior dor ao movimento, será avaliada no pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao 5º dia após a cirurgia.
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Pós-operatório às 8h e às 18h de cada dia até ao 5º dia após a cirurgia
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NRS pior dor nas últimas 24 horas
Prazo: Pós-operatório às 18h de cada dia até ao 5.º dia após a cirurgia
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A pontuação de dor na escala de avaliação numérica (NRS) que varia de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor possível, será avaliada no pós-operatório às 18h de cada dia até ao 5.º dia após a cirurgia.
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Pós-operatório às 18h de cada dia até ao 5.º dia após a cirurgia
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Uso de analgésicos nas últimas 24 horas
Prazo: Pós-operatório às 18h de cada dia até ao dia 5 após a cirurgia
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A utilização de analgésicos nas últimas 24 horas será avaliada no pós-operatório às 18h de cada dia até ao 5.º dia após a cirurgia.
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Pós-operatório às 18h de cada dia até ao dia 5 após a cirurgia
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Força muscular (extremidade superior)
Prazo: Pré-operatório e dia 1 pós-operatório
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A força muscular pós-operatória (membro superior) será avaliada comparando a força de preensão da mão dominante, medida no primeiro dia após a cirurgia, com o valor pré-operatório.
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Pré-operatório e dia 1 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Pregadienetriols
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- Z-2025125
- 2025-524368-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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