健康なヒトにおけるクルクミンカプセルの薬物動態の評価
2026年1月23日 更新者：Kingdomway (Inner Mongolia) Nutritional Food Co., Ltd.
主要目的：
血液中薬物濃度測定を通じて、クルクミン製品の食後薬物動態特性を類似製品と比較評価し、健康な試験参加者における自社開発製品と対照製品の体内曝露の差異を評価すること。
副次目的：
健康な試験参加者における自社開発製品と対照製品の安全性を観察すること。
研究対象集団：
健康な男性または妊娠・授乳中でない女性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiyue Liu
- 電話番号：86-15952401034
- メール：qiyue.liu@cxpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Ye
- 電話番号：86-13950049562
- メール：lbe_yl@accube.cn
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361022
- No. 55, Zhenhai Road
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コンタクト：
- Xi Luo
- 電話番号：86-18359710335
- メール：luoxi2999@163.com
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コンタクト：
- Jianfeng Liu
- 電話番号：86-13860426695
- メール：liujf5781@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 男女ともに適格。女性は妊娠中および授乳中でないこと。
- 18歳から65歳までの健康な治験参加者（閾値を含む）。
- 体格指数（BMI）= 体重（kg）／身長²（m²）、BMIは18.5から30.0 kg/m²の範囲内（閾値を含む）。男性治験参加者は体重が≥50.0 kg、女性治験参加者は体重が≥45.0 kgであること。
- インフォームド・コンセント書に署名した自発的な参加者。インフォームド・コンセント書の取得プロセスはGCPに準拠していること。
- 女性治験参加者は、治験食の2週間前から（男性治験参加者は最初の治験食から）、最後の治験食の3ヶ月後まで、効果的な非薬理学的避妊法を使用することに同意し、卵子提供（男性は精子提供）の計画がないこと。
除外基準：
- 身体検査、バイタルサイン検査、血液一般、血液生化学、凝固機能、血液妊娠検査（女性のみ）、尿検査、12誘導心電図、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒スクリーニングなどにおいて、異常かつ臨床的に有意な所見がある者。
- 心血管、内分泌、消化器、呼吸器、泌尿器、免疫系、神経系の重篤な疾患の既往歴がある者、またはスクリーニング期間中に上記疾患を発症し、研究医が臨床試験への参加に不適切と判断した者。
- 2つ以上の薬物または食品にアレルギーがある者（乳糖不耐症を含む）。または喘息、発疹、蕁麻疹などを起こしやすい者。またはクルクミンまたはいずれかの添加物に対する既知のアレルギー歴がある者。
- 精神疾患、薬物乱用歴、または薬物依存歴がある者。
- 最初の治験食の14日前以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を使用した者（外用剤または局所薬剤を除く）。
- 過去3ヶ月間に1日平均5本以上の喫煙をした者。
- 採血が困難、または静脈穿刺採血に耐えられない者。
- 過去に大量飲酒歴（1日あたり14単位以上、1単位=360 mLビールまたは45 mL 40%蒸留酒または150 mLワイン）がある者、または試験期間中（スクリーニング日から最終周期退院まで）にアルコール製品の摂取を中止することに同意しない者。
- 過去3ヶ月以内に薬物を使用した者、または薬物乱用スクリーニング結果が陽性の者。
- 過去3ヶ月間に毎日過剰な茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料（8杯以上、1杯=250 mL）を摂取した者。
- 過去3ヶ月以内に献血または大量出血（200 mL以上）があった者。
- 過去3ヶ月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加し、いずれかの臨床試験薬を使用した者。
- 特別な食事要件があり、統一された食事に従えない者。
- 最初の治験食の7日前以内に、薬物の吸収、分布、代謝、排泄因子に影響を与える特別な食事または他の食事を摂取した者。
- スクリーニング段階または治験番号割り当て前に急性疾患にかかった者。
- 最初の周期内に呼気中アルコール濃度検査結果が0 mg/100 mLでない者。
- 自発的に試験から撤退した者。
- 研究者が参加に不適切と判断した者。
- 参加者数が上限に達し、この治験参加者のスクリーニング番号が後方にある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノクルクミンカプセル
テストグループ
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最初のサイクルでは、対照製品（R、クルクミンカプセル）を2カプセル（各250mg）服用します。
2番目のサイクルでは、自社開発製品（T、ナノクルクミンカプセル）を4カプセル（各125mg）服用します。
240mLの水で服用し、クレンジング期間は7日間です。
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アクティブコンパレータ：クルクミンカプセル
参照群
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初回サイクルでは、自社開発製品（T、ナノクルクミンカプセル）（カプセルあたり125 mg）を4カプセル服用し、2回目のサイクルでは対照製品（R、クルクミンカプセル）（カプセルあたり250 mg）を2カプセル服用します。240 mLの水とともに服用し、洗浄期間は7日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
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2週間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0-t
時間枠：2週間
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ゼロから最後の測定可能な時点 t までの血漿濃度-時間曲線
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2週間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠：2週間
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年2月7日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。