Valutazione della farmacocinetica delle capsule di curcumina in soggetti umani sani

Criteri di inclusione:

1. Sono eleggibili sia uomini che donne; le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
2. Partecipanti allo studio sani di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso il valore soglia).
3. Indice di Massa Corporea (IMC) = peso (kg) / altezza² (m²), con IMC compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (incluso il valore soglia); i partecipanti maschi devono avere un peso ≥ 50,0 kg e le partecipanti femmine un peso ≥ 45,0 kg.
4. Partecipanti volontari che hanno firmato il modulo di consenso informato; il processo di ottenimento del consenso informato è conforme alle GCP.
5. Le partecipanti femmine accettano di utilizzare metodi contraccettivi non farmacologici efficaci 2 settimane prima della dieta di prova (per i partecipanti maschi, a partire dalla prima dieta di prova) e entro 3 mesi dopo l'ultima dieta di prova, e non hanno piani di donazione di ovuli (donazione di sperma per i maschi).

Criteri di esclusione:

1. Selezionare coloro che presentano risultati anomali e clinicamente significativi nell'esame fisico, nell'esame dei segni vitali, nell'emocromo, nella biochimica del sangue, nella funzionalità coagulativa, nel test di gravidanza ematico (solo per le femmine), nell'esame delle urine, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, screening della sifilide, ecc.;
2. Coloro con una storia di malattie gravi a carico del sistema cardiovascolare, endocrino, digestivo, respiratorio, urinario, immunitario e nervoso, o coloro che hanno sviluppato le suddette malattie durante il periodo di screening e che i medici ricercatori considerano non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;
3. Coloro che sono allergici a due o più farmaci o alimenti (inclusi gli intolleranti al lattosio); o coloro che sono inclini ad asma, eruzioni cutanee, orticaria, ecc.; o coloro con una storia nota di allergia alla curcumina o a qualsiasi eccipiente;
4. Coloro con una storia di malattia mentale, storia di abuso di sostanze o storia di dipendenza da farmaci;
5. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco da prescrizione, da banco, erbe medicinali o integratori alimentari entro 14 giorni prima del primo pasto di prova (esclusi preparati topici o preparati farmacologici locali);
6. Coloro che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti;
7. Coloro che hanno difficoltà nel prelievo di sangue o non tollerano il prelievo venoso;
8. Coloro con una storia di consumo eccessivo di alcol (più di 14 unità alcoliche al giorno, 1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di alcol al 40% o 150 mL di vino) o che non accettano di interrompere il consumo di prodotti alcolici durante il periodo di prova (dal giorno dello screening fino alla dimissione dell'ultimo ciclo);
9. Coloro che hanno fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti, o coloro con un risultato positivo allo screening per abuso di sostanze;
10. Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 mL) ogni giorno nei 3 mesi precedenti;
11. Coloro che hanno donato sangue o hanno subito una perdita di sangue significativa (più di 200 mL) nei 3 mesi precedenti;
12. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e hanno utilizzato qualsiasi farmaco in sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti;
13. Coloro con esigenze dietetiche speciali e che non possono seguire la dieta unificata;
14. Coloro che hanno assunto diete speciali o altre diete che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima del primo pasto di prova;
15. Coloro che hanno avuto malattie acute durante la fase di screening o prima dell'assegnazione del numero di prova;
16. Coloro il cui risultato del test dell'alcol nel respiro non è 0 mg/100 mL durante il primo ciclo;
17. Coloro che si ritirano volontariamente dalla sperimentazione;
18. Coloro che i ricercatori giudicano non idonei a partecipare;
19. Il numero di partecipanti ha raggiunto il limite e il numero di screening di questo partecipante è in coda.