건강한 인간에서 큐커민 캡슐의 약동학 평가

포함 기준:

1. 남성과 여성 모두 적격이며, 여성은 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 합니다.
2. 18세부터 65세(임계값 포함)까지의 건강한 시험 참가자.
3. 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 키²(m²), BMI 범위는 18.5~30.0 kg/m²(임계값 포함); 남성 시험 참가자는 체중이 ≥ 50.0 kg, 여성 시험 참가자는 체중이 ≥ 45.0 kg이어야 합니다.
4. 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명한 참가자; 동의서 취득 과정은 GCP를 준수합니다.
5. 여성 시험 참가자는 시험 식사 2주 전(남성 시험 참가자의 경우 첫 시험 식사부터 시작)부터 마지막 시험 식사 후 3개월 이내에 효과적인 비약물적 피임 방법을 사용하고, 난자 기증(남성 정자 기증) 계획이 없음을 동의합니다.

제외 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후 검사, 혈액 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 혈액 임신 검사(여성만 해당), 소변 검사, 12-유도 심전도, B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV 항체, 매독 선별 검사 등에서 이상 및 임상적으로 유의한 소견이 있는 자;
2. 심혈관계, 내분비계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 면역계 및 신경계의 중증 질환 병력이 있거나, 선별 기간 중 상기 질환이 발생하여 연구 의사가 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자;
3. 두 가지 이상의 약물 또는 음식(유당 불내증 포함)에 알레르기가 있는 자; 또는 천식, 발진, 두드러기 등에 취약한 자; 또는 커쿠민 또는 어떤 부형제에 대한 알레르기 병력이 알려진 자;
4. 정신 질환 병력, 약물 남용 병력 또는 약물 의존 병력이 있는 자;
5. 첫 시험 식사 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강 보조제를 사용한 자(국소 제제 또는 국소 약물 제제 제외);
6. 최근 3개월 동안 평균적으로 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자;
7. 채혈이 어렵거나 정맥 천자 채혈을 견디지 못하는 자;
8. 과음 병력(하루 14단위 이상의 알코올, 1단위 = 360 mL 맥주 또는 45 mL 40% 증류주 또는 150 mL 와인)이 있거나, 시험 기간(선별일부터 마지막 주기 퇴원까지) 동안 알코올 제품 섭취 중단에 동의하지 않는 자;
9. 최근 3개월 동안 약물을 사용했거나 약물 남용 선별 검사 결과가 양성인 자;
10. 최근 3개월 동안 매일 과도한 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(8잔 이상, 1잔 = 250 mL)를 섭취한 자;
11. 최근 3개월 동안 헌혈을 했거나 대량 출혈(200 mL 이상)을 겪은 자;
12. 최근 3개월 동안 어떤 약물 임상 시험에 참여하고 어떤 임상 시험 약물을 사용한 자;
13. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 자;
14. 첫 시험 식사 전 7일 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 특별 식단이나 다른 식단을 섭취한 자;
15. 선별 단계 또는 시험 번호 할당 전에 급성 질환을 앓은 자;
16. 첫 주기 내 알코올 호기 검사 결과가 0 mg/100 mL가 아닌 자;
17. 자발적으로 시험에서 탈퇴하는 자;
18. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 자;
19. 참가자 수가 한계에 도달하여 이 시험 참가자의 선별 번호가 뒤쪽인 자.