Evaluación de la Farmacocinética de Cápsulas de Curcumina en Humanos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Tanto hombres como mujeres son elegibles; las mujeres deben estar no embarazadas y no lactantes.
2. Participantes de ensayos sanos de 18 a 65 años (inclusive del valor umbral).
3. Índice de Masa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), con IMC dentro del rango de 18,5 a 30,0 kg/m² (incluyendo el valor umbral); los participantes masculinos deben tener un peso ≥ 50,0 kg, y las participantes femeninas deben tener un peso ≥ 45,0 kg.
4. Participantes voluntarios que hayan firmado el formulario de consentimiento informado; el proceso de obtención del formulario de consentimiento informado cumple con BPC.
5. Las participantes femeninas aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos no farmacológicos durante 2 semanas antes de la dieta del ensayo (para participantes masculinos, desde la primera dieta del ensayo), y dentro de los 3 meses posteriores a la última dieta del ensayo, y no tienen planes de donación de óvulos (donación de esperma masculino).

Criterios de exclusión:

1. Seleccionar a aquellos que tengan hallazgos anormales y clínicamente significativos en el examen físico, examen de signos vitales, hemograma, bioquímica sanguínea, función de coagulación, prueba de embarazo en sangre (solo para mujeres), análisis de orina, electrocardiograma de 12 derivaciones, HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH, cribado de sífilis, etc.;
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades graves en el sistema cardiovascular, endocrino, digestivo, respiratorio, urinario, inmunológico y nervioso, o aquellos que desarrollaron las enfermedades mencionadas anteriormente durante el período de selección, y cuyos médicos investigadores los consideren no aptos para participar en el ensayo clínico;
3. Aquellos que sean alérgicos a dos o más medicamentos o alimentos (incluidas personas con intolerancia a la lactosa); o aquellos que sean propensos a asma, erupciones, urticaria, etc.; o aquellos que tengan antecedentes conocidos de alergia a la curcumina o a cualquier excipiente;
4. Aquellos con antecedentes de enfermedad mental, antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de dependencia de drogas;
5. Aquellos que hayan usado cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera comida del ensayo (excluyendo preparaciones tópicas o preparaciones de medicamentos locales);
6. Aquellos que hayan fumado un promedio de más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores;
7. Aquellos que tengan dificultad para la extracción de sangre o no puedan tolerar la extracción de sangre por venopunción;
8. Aquellos que tengan antecedentes de consumo excesivo de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por día, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol espirituoso al 40% o 150 mL de vino) o que no acepten dejar de consumir productos alcohólicos durante el período de ensayo (desde el día de selección hasta la última alta del ciclo);
9. Aquellos que hayan usado drogas dentro de los 3 meses anteriores, o aquellos con un resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
10. Aquellos que hayan consumido té, café o bebidas con cafeína en exceso (más de 8 tazas, 1 taza = 250 mL) diariamente dentro de los 3 meses anteriores;
11. Aquellos que hayan donado sangre o sufrido una pérdida masiva de sangre (más de 200 mL) dentro de los 3 meses anteriores;
12. Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico de medicamentos y usaron cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores;
13. Aquellos con requisitos dietéticos especiales y que no puedan seguir la dieta unificada;
14. Aquellos que hayan tomado dietas especiales u otras dietas que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos dentro de los 7 días anteriores a la primera comida del ensayo;
15. Aquellos que hayan tenido enfermedades agudas durante la etapa de selección o antes de la asignación del número de ensayo;
16. Aquellos cuyo resultado de la prueba de alcoholemia no sea 0 mg/100 mL dentro del primer ciclo;
17. Aquellos que se retiren voluntariamente del ensayo;
18. Aquellos que los investigadores consideren no aptos para participar;
19. El número de participantes ha alcanzado el límite y el número de selección de este participante de ensayo está en la parte posterior.