Evaluering av farmakokinetikken til kurkuminkapsler hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Både menn og kvinner er kvalifiserte; kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammer.
2. Sunne forsøksdeltakere i alderen 18 til 65 år (inkludert terskelverdien).
3. Kroppsmasseindeks (KMI) = vekt (kg) / høyde² (m²), med KMI innenfor området 18,5 til 30,0 kg/m² (inkludert terskelverdien); mannlige forsøksdeltakere må ha en vekt på ≥ 50,0 kg, og kvinnelige forsøksdeltakere må ha en vekt på ≥ 45,0 kg.
4. Frivillige deltakere som har signert informert samtykkeerklæring; prosessen for å skaffe informert samtykkeerklæring er i samsvar med GCP.
5. Kvinnelige forsøksdeltakere samtykker i å bruke effektive ikke-farmakologiske metoder for passende prevensjon 2 uker før forsøksdietten (for mannlige forsøksdeltakere, fra den første forsøksdietten), og innen 3 måneder etter den siste forsøksdietten, og har ingen planer for eggdonasjon (mannlig sæddonasjon).

Eksklusjonskriterier:

1. Velg de som har unormale og klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse, vitaltegnsundersøkelse, blodprøver, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, blodgraviditetstest (kun for kvinner), urinprøver, 12-ledd EKG, HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff, syfilisscreening, etc.;
2. De med historie for alvorlige sykdommer i kardiovaskulært, endokrint, fordøyelses-, respirasjons-, urin-, immunsystem og nervesystem, eller de som utviklet ovennevnte sykdommer under screeningsperioden, og hvis forskningsleger vurderer dem som uskikket til å delta i den kliniske studien;
3. De som er allergiske mot to eller flere legemidler eller matvarer (inkludert laktoseintolerante personer); eller de som er tilbøyelige til astma, utslett, urtikaria, etc.; eller de som har en kjent historie med allergi mot kurkumin eller noen hjelpestoffer;
4. De med historie for psykisk sykdom, narkotikamisbrukshistorie eller legemiddelavhengighetshistorie;
5. De som har brukt reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner, urtemedisin eller helsekosttilskudd innen 14 dager før den første forsøksmåltidet (unntatt toppreparater eller lokale legemiddelpreparater);
6. De som har røykt i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen de foregående 3 månedene;
7. De som har vanskeligheter med blodprøvetaking eller ikke tåler venepunksjon;
8. De som har en historie med tungt alkoholforbruk (mer enn 14 alkoholenheter per dag, 1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40% sprit eller 150 mL vin) eller som ikke samtykker i å slutte å konsumere alkoholholdige produkter under forsøksperioden (fra screeningsdagen til siste syklusutskrivelse);
9. De som har brukt narkotika innen de foregående 3 månedene, eller de med positivt narkotikamisbruksscreeningsresultat;
10. De som har konsumert overdreven te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 mL) hver dag innen de foregående 3 månedene;
11. De som har donert blod eller lidd massivt blodtap (mer enn 200 mL) innen de foregående 3 månedene;
12. De som deltok i noen legemiddelstudie og brukte noen kliniske studielgemidler innen de foregående 3 månedene;
13. De med spesielle kostholdsbehov og ikke kan følge den enhetlige dietten;
14. De som har inntatt spesielle dietter eller andre kosthold som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjonsfaktorer innen 7 dager før den første forsøksmåltidet;
15. De som har hatt akutte sykdommer under screeningsfasen eller før tildeling av forsøksnummer;
16. De hvis alkoholpusteprøveresultat ikke er 0 mg/100 mL i den første syklusen;
17. De som frivillig trekker seg fra forsøket;
18. De som vurderes av forskerne som uskikket til å delta;
19. Antall deltakere har nådd grensen og screeningsnummeret for denne forsøksdeltakeren er bakerst.