Vyhodnocení farmakokinetiky kapslí kurkuminu u zdravých lidí

Kriteria zařazení:

1. Mohou se účastnit muži i ženy; ženy nesmí být těhotné ani kojící.
2. Zdraví účastníci studie ve věku od 18 do 65 let (včetně hraniční hodnoty).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / výška² (m²), přičemž BMI musí být v rozmezí 18,5 až 30,0 kg/m² (včetně hraniční hodnoty); mužští účastníci studie musí mít hmotnost ≥ 50,0 kg a ženské účastnice musí mít hmotnost ≥ 45,0 kg.
4. Dobrovolní účastníci, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu; proces získání formuláře informovaného souhlasu je v souladu s GCP.
5. Ženské účastnice souhlasí s používáním účinných nefarmakologických metod vhodné antikoncepce 2 týdny před zahájením studie (pro mužské účastníky od prvního podání studie) a do 3 měsíců po posledním podání studie a nemají v plánu darování vajíček (u mužů darování spermií).

Kriteria vyloučení:

1. Vybrat ty, u kterých byly zjištěny abnormální a klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, krevním obraze, biochemii krve, funkci srážení krve, těhotenském testu z krve (pouze u žen), vyšetření moči, 12-svodovém EKG, HBsAg, protilátkách proti HCV, protilátkách proti HIV, screeningu syfilis atd.;
2. Ti, kteří mají anamnézu závažných onemocnění kardiovaskulárního, endokrinního, trávicího, respiračního, močového, imunitního systému a nervového systému, nebo u kterých se tato onemocnění objevila během screeningového období a výzkumní lékaři je považují za nevhodné pro účast v klinické studii;
3. Ti, kteří jsou alergičtí na dvě nebo více léků nebo potravin (včetně osob s intolerancí laktózy); nebo ti, kteří jsou náchylní k astmatu, vyrážce, kopřivce atd.; nebo ti, kteří mají známou anamnézu alergie na kurkumin nebo jakékoli pomocné látky;
4. Ti, kteří mají anamnézu duševního onemocnění, zneužívání drog nebo závislosti na drogách;
5. Ti, kteří použili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo doplňky stravy do 14 dnů před prvním podáním studie (kromě lokálních přípravků nebo místních lékových forem);
6. Ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během předchozích 3 měsíců;
7. Ti, kteří mají potíže s odběrem krve nebo nesnášejí venepunkci;
8. Ti, kteří mají anamnézu nadměrné konzumace alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu denně, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo kteří nesouhlasí s ukončením konzumace alkoholických výrobků během doby studie (od screeningového dne do propuštění z posledního cyklu);
9. Ti, kteří užívali drogy během předchozích 3 měsíců, nebo ti, kteří mají pozitivní výsledek screeningu zneužívání drog;
10. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během předchozích 3 měsíců;
11. Ti, kteří darovali krev nebo utrpěli masivní ztrátu krve (více než 200 ml) během předchozích 3 měsíců;
12. Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie léčiv a užívali jakékoli zkušební léky během předchozích 3 měsíců;
13. Ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
14. Ti, kteří přijímali speciální diety nebo jiné stravovací režimy ovlivňující faktory absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiv do 7 dnů před prvním podáním studie;
15. Ti, kteří měli akutní onemocnění během screeningové fáze nebo před přidělením studijního čísla;
16. Ti, jejichž výsledek dechové zkoušky na alkohol není 0 mg/100 ml během prvního cyklu;
17. Ti, kteří se z vlastní vůle rozhodnou odstoupit ze studie;
18. Ti, které výzkumníci shledají nevhodnými pro účast;
19. Počet účastníků dosáhl limitu a screeningové číslo tohoto účastníka studie je na konci.