Оценка фармакокинетики капсул куркумина у здоровых людей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины имеют право на участие; женщины не должны быть беременными или кормящими.
2. Здоровые участники исследования в возрасте от 18 до 65 лет (включительно пороговое значение).
3. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост² (м²), с ИМТ в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м² (включая пороговое значение); мужчины-участники должны иметь вес ≥ 50,0 кг, а женщины-участники — вес ≥ 45,0 кг.
4. Добровольные участники, подписавшие форму информированного согласия; процесс получения формы информированного согласия соответствует GCP.
5. Женщины-участники соглашаются использовать эффективные не фармакологические методы контрацепции за 2 недели до начала исследования (для мужчин-участников — с первого приема исследуемого препарата) и в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата, а также не планируют донорство яйцеклеток (для мужчин — донорство спермы).

Критерии исключения:

1. Лица с отклонениями и клинически значимыми результатами при физикальном обследовании, исследовании жизненных показателей, общем анализе крови, биохимии крови, функции свертывания, тесте на беременность по крови (только для женщин), общем анализе мочи, 12-канальной электрокардиограмме, HBsAg, антителах к HCV, антителах к ВИЧ, скрининге на сифилис и др.;
2. Лица с анамнезом серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, эндокринной, пищеварительной, дыхательной, мочевыделительной, иммунной и нервной систем, или у которых развились указанные заболевания в период скрининга, и которых исследователи считают непригодными для участия в клиническом исследовании;
3. Лица с аллергией на два или более лекарственных препарата или продукта питания (включая лиц с непереносимостью лактозы); или склонные к астме, сыпи, крапивнице и т.д.; или с известным анамнезом аллергии на куркумин или любые вспомогательные вещества;
4. Лица с анамнезом психических заболеваний, злоупотребления наркотиками или зависимости от наркотиков;
5. Лица, принимавшие любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, растительные лекарственные средства или биодобавки в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением препаратов для местного применения или локальных лекарственных форм);
6. Лица, выкуривавшие в среднем более 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев;
7. Лица, у которых возникают трудности при заборе крови или которые не переносят венопункцию;
8. Лица с анамнезом злоупотребления алкоголем (более 14 единиц алкоголя в день, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% крепкого алкоголя или 150 мл вина) или не согласные прекратить употребление алкогольной продукции в период исследования (со дня скрининга до выписки из последнего цикла);
9. Лица, употреблявшие наркотики в течение предыдущих 3 месяцев, или с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками;
10. Лица, употреблявшие чрезмерное количество чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл), ежедневно в течение предыдущих 3 месяцев;
11. Лица, сдававшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю (более 200 мл) в течение предыдущих 3 месяцев;
12. Лица, участвовавшие в любом клиническом исследовании лекарственных препаратов и принимавшие любые исследуемые препараты в течение предыдущих 3 месяцев;
13. Лица с особыми диетическими требованиями, которые не могут следовать единой диете;
14. Лица, принимавшие специальные диеты или другие диеты, влияющие на факторы всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных препаратов, в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата;
15. Лица, перенесшие острые заболевания на этапе скрининга или до распределения номера исследования;
16. Лица, у которых результат алкотестера не равен 0 мг/100 мл в течение первого цикла;
17. Лица, добровольно вышедшие из исследования;
18. Лица, признанные исследователями непригодными для участия;
19. Количество участников достигло предела, и скрининговый номер данного участника исследования находится в конце списка.