Evaluering af farmakokinetikken for kurkumin-kapsler hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Både mænd og kvinder er berettigede; kvinder må ikke være gravide eller ammende.
2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdien).
3. Body Mass Index (BMI) = vægt (kg) / højde² (m²), med BMI inden for intervallet 18,5 til 30,0 kg/m² (inklusive grænseværdien); mandlige forsøgspersoner skal have en vægt på ≥ 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal have en vægt på ≥ 45,0 kg.
4. Frivillige deltagere, der har underskrevet informeret samtykkeerklæring; processen for indhentning af informeret samtykkeerklæring overholder GCP.
5. Kvindelige forsøgspersoner accepterer at bruge effektive ikke-farmakologiske metoder til passende prævention 2 uger før forsøgsdietten (for mandlige forsøgspersoner, fra den første forsøgsdiet), og inden for 3 måneder efter den sidste forsøgsdiet, og har ingen planer om æggedonation (mandlig sæddonation).

Eksklusionskriterier:

1. Vælg dem, der har unormale og klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegns undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, blodgraviditetstest (kun for kvinder), urinrutine, 12-leds elektrokardiogram, HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof, syfilisscreening, etc.;
2. Dem med en historie for alvorlige sygdomme i kardiovaskulært, endokrint, fordøjelses-, respiratorisk, urin-, immunsystem og nervesystem, eller dem, der udviklede ovennævnte sygdomme i screeningsperioden, og hvis forskningslæger anser dem for uegnede til at deltage i den kliniske forsøg;
3. Dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler eller fødevarer (inklusive laktoseintolerante personer); eller dem, der er tilbøjelige til astma, udslæt, nældefeber, etc.; eller dem, der har en kendt historie for allergi over for kurkumin eller hjælpestoffer;
4. Dem med en historie for psykisk sygdom, misbrugshistorie eller stofafhængighedshistorie;
5. Dem, der har brugt enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før det første forsøgsmåltid (undtagen topikale præparater eller lokale lægemiddelpræparater);
6. Dem, der har røget i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen inden for de foregående 3 måneder;
7. Dem, der har vanskeligheder ved blodprøvetagning eller ikke kan tåle venepunkturblodprøvetagning;
8. Dem, der har en historie for højt alkoholforbrug (mere end 14 alkoholenheder om dagen, 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin) eller som ikke accepterer at stoppe med at indtage alkoholprodukter i forsøgsperioden (fra screeningsdagen til sidste cyklusudskrivning);
9. Dem, der har brugt stoffer inden for de foregående 3 måneder, eller dem med et positivt stofmisbrugsscreeningresultat;
10. Dem, der har indtaget overdreven te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop = 250 mL) hver dag inden for de foregående 3 måneder;
11. Dem, der har doneret blod eller lidt massivt blodtab (mere end 200 mL) inden for de foregående 3 måneder;
12. Dem, der deltog i et hvilket som helst lægemiddelklinisk forsøg og brugte kliniske forsøgslægemidler inden for de foregående 3 måneder;
13. Dem med særlige diætkrav og ikke kan følge den ensartede diæt;
14. Dem, der har indtaget særlige diæter eller andre diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelsesfaktorer inden for 7 dage før det første forsøgsmåltid;
15. Dem, der har haft akutte sygdomme i screeningsfasen eller før tildeling af forsøgsnummer;
16. Dem, hvis alkoholudåndingsprøveresultat ikke er 0 mg/100 mL i den første cyklus;
17. Dem, der frivilligt trækker sig fra forsøget;
18. Dem, der efter forskernes skøn er uegnede til at deltage;
19. Antallet af deltagere har nået grænsen, og denne forsøgspersons screeningsnummer er bagud.