Evaluierung der Pharmakokinetik von Curcumin-Kapseln bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. Sowohl Männer als auch Frauen sind teilnahmeberechtigt; Frauen dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen.
2. Gesunde Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich des Grenzwertes).
3. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / Größe² (m²), wobei der BMI im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m² liegen muss (einschließlich des Grenzwertes); männliche Studienteilnehmer müssen ein Gewicht von ≥ 50,0 kg haben, und weibliche Studienteilnehmer müssen ein Gewicht von ≥ 45,0 kg haben.
4. Freiwillige Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben; der Prozess der Einholung der Einwilligungserklärung entspricht den GCP-Richtlinien.
5. Weibliche Studienteilnehmerinnen erklären sich damit einverstanden, 2 Wochen vor der Versuchsmahlzeit (für männliche Studienteilnehmer ab der ersten Versuchsmahlzeit) und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Versuchsmahlzeit wirksame nicht-pharmakologische Methoden zur geeigneten Empfängnisverhütung anzuwenden und haben keine Pläne für eine Eizellspende (männliche Samenspende).

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die bei der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalzeichen, dem Blutbild, der Blutchemie, der Gerinnungsfunktion, dem Schwangerschaftsbluttest (nur für Frauen), dem Urintest, dem 12-Kanal-EKG, dem HBsAg, dem HCV-Antikörper, dem HIV-Antikörper, dem Syphilis-Screening usw. auffällige und klinisch signifikante Befunde aufweisen;
2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, endokrinen, Verdauungs-, Atmungs-, Harn-, Immun- und Nervensystems oder Personen, die während des Screening-Zeitraums die oben genannten Erkrankungen entwickelten und von den Studienärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie eingestuft werden;
3. Personen, die auf zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel allergisch reagieren (einschließlich Laktoseintoleranz); oder Personen, die zu Asthma, Hautausschlag, Nesselsucht usw. neigen; oder Personen mit einer bekannten Allergie gegen Curcumin oder einen der Hilfsstoffe;
4. Personen mit einer Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
5. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Versuchsmahlzeit verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (ausgenommen topische oder lokale Präparate);
6. Personen, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
7. Personen, bei denen die Blutentnahme schwierig ist oder die eine Venenpunktion nicht tolerieren können;
8. Personen mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Tag, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein) oder Personen, die nicht damit einverstanden sind, während der Studienzeit (vom Screening-Tag bis zur Entlassung aus dem letzten Zyklus) auf alkoholische Produkte zu verzichten;
9. Personen, die in den letzten 3 Monaten Drogen konsumiert haben oder bei denen das Drogenmissbrauch-Screening positiv ausfällt;
10. Personen, die in den letzten 3 Monaten täglich übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) konsumiert haben;
11. Personen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet haben oder einen erheblichen Blutverlust (mehr als 200 ml) erlitten haben;
12. Personen, die in den letzten 3 Monaten an einer Arzneimittelstudie teilgenommen und klinische Prüfpräparate eingenommen haben;
13. Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die einheitliche Diät halten können;
14. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Versuchsmahlzeit spezielle Diäten oder andere Ernährungsweisen eingehalten haben, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
15. Personen, die während des Screening-Stadiums oder vor der Zuteilung der Versuchsnummer akute Erkrankungen hatten;
16. Personen, deren Alkohol-Atemtest-Ergebnis im ersten Zyklus nicht 0 mg/100 ml beträgt;
17. Personen, die freiwillig aus der Studie ausscheiden;
18. Personen, die nach Einschätzung der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind;
19. Die Teilnehmerzahl hat das Limit erreicht und die Screening-Nummer dieses Studienteilnehmers liegt am Ende.