Ocena farmakokinetyki kapsułek kurkuminy u zdrowych ludzi

Kryteria włączenia:

1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są kwalifikowani; kobiety muszą być nieciężarne i niekarmiące.
2. Zdrowi uczestnicy badania w wieku od 18 do 65 lat (włącznie z wartością progową).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost² (m²), z BMI w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m² (włącznie z wartością progową); męscy uczestnicy badania muszą mieć masę ciała ≥ 50,0 kg, a żeńskie uczestniczki badania muszą mieć masę ciała ≥ 45,0 kg.
4. Dobrowolni uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody; proces uzyskania formularza świadomej zgody jest zgodny z GCP.
5. Żeńskie uczestniczki badania zgadzają się stosować skuteczne niefarmakologiczne metody odpowiedniej antykoncepcji 2 tygodnie przed dietą badawczą (dla męskich uczestników badania, począwszy od pierwszej diety badawczej) oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatniej diecie badawczej, i nie planują oddawania komórek jajowych (dla mężczyzn – oddawania nasienia).

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami w badaniu fizykalnym, badaniu parametrów życiowych, morfologii krwi, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, testu ciążowego z krwi (tylko dla kobiet), badania moczu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV, badania przesiewowego na kiłę itp.;
2. Osoby z historią poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, endokrynnego, pokarmowego, oddechowego, moczowego, immunologicznego i nerwowego lub osoby, u których wystąpiły wyżej wymienione choroby w okresie badań przesiewowych, a lekarze prowadzący badania uznają je za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym;
3. Osoby uczulone na dwa lub więcej leków lub pokarmów (w tym osoby z nietolerancją laktozy); lub osoby podatne na astmę, wysypkę, pokrzywkę itp.; lub osoby ze znaną historią alergii na kurkuminę lub jakikolwiek składnik pomocniczy;
4. Osoby z historią choroby psychicznej, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
5. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, zioła lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed pierwszym posiłkiem badawczym (z wyłączeniem preparatów do stosowania miejscowego lub miejscowych preparatów leczniczych);
6. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
7. Osoby, które mają trudności z pobraniem krwi lub nie tolerują pobierania krwi żylnej;
8. Osoby z historią intensywnego picia alkoholu (więcej niż 14 jednostek alkoholu dziennie, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina) lub osoby, które nie zgadzają się zaprzestać spożywania produktów alkoholowych w okresie badania (od dnia badań przesiewowych do ostatniego wypisu z cyklu);
9. Osoby, które używały narkotyków w ciągu poprzednich 3 miesięcy lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na nadużywanie narkotyków;
10. Osoby, które spożywały nadmierną ilość herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) każdego dnia w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
11. Osoby, które oddały krew lub doznały masywnej utraty krwi (więcej niż 200 ml) w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
12. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i stosowały jakiekolwiek leki badane klinicznie w ciągu poprzednich 3 miesięcy;
13. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
14. Osoby, które stosowały specjalne diety lub inne diety wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków w ciągu 7 dni przed pierwszym posiłkiem badawczym;
15. Osoby, które chorowały na ostre choroby na etapie badań przesiewowych lub przed przydzieleniem numeru badania;
16. Osoby, których wynik testu alkomatem nie wynosi 0 mg/100 ml w pierwszym cyklu;
17. Osoby, które dobrowolnie wycofują się z badania;
18. Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału;
19. Liczba uczestników osiągnęła limit, a numer badania przesiewowego tego uczestnika znajduje się na końcu listy.