Avaliação da Farmacocinética de Cápsulas de Curcumina em Humanos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Tanto homens como mulheres são elegíveis; as mulheres devem ser não grávidas e não lactantes.
2. Participantes saudáveis do ensaio com idades entre os 18 e os 65 anos (inclusive do valor limiar).
3. Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg) / altura² (m²), com IMC dentro do intervalo de 18,5 a 30,0 kg/m² (incluindo o valor limiar); os participantes masculinos do ensaio devem ter um peso ≥ 50,0 kg, e as participantes femininas do ensaio devem ter um peso ≥ 45,0 kg.
4. Participantes voluntários que assinaram o formulário de consentimento informado; o processo de obtenção do formulário de consentimento informado cumpre com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
5. As participantes femininas do ensaio concordam em utilizar métodos não farmacológicos eficazes de contraceção apropriada 2 semanas antes da dieta do ensaio (para os participantes masculinos do ensaio, a partir da primeira dieta do ensaio), e dentro de 3 meses após a última dieta do ensaio, e não têm planos de doação de óvulos (doação de esperma masculino).

Critérios de Exclusão:

1. Selecionar aqueles que apresentam achados anormais e clinicamente significativos no exame físico, exame de sinais vitais, hemograma, bioquímica sanguínea, função de coagulação, teste de gravidez no sangue (apenas para mulheres), exame de urina, eletrocardiograma de 12 derivações, HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, rastreio de sífilis, etc.;
2. Aqueles com histórico de doenças graves nos sistemas cardiovascular, endócrino, digestivo, respiratório, urinário, imunitário e nervoso, ou aqueles que desenvolveram as doenças acima mencionadas durante o período de rastreio, e cujos médicos investigadores os consideram inadequados para participar no ensaio clínico;
3. Aqueles que são alérgicos a dois ou mais fármacos ou alimentos (incluindo indivíduos com intolerância à lactose); ou aqueles que são propensos a asma, erupção cutânea, urticária, etc.; ou aqueles que têm um histórico conhecido de alergia à curcumina ou a qualquer excipiente;
4. Aqueles com histórico de doença mental, histórico de abuso de drogas ou histórico de dependência de drogas;
5. Aqueles que utilizaram qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico ou suplemento alimentar dentro de 14 dias antes da primeira refeição do ensaio (excluindo preparações tópicas ou preparações medicamentosas locais);
6. Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores;
7. Aqueles que têm dificuldade na colheita de sangue ou não toleram a colheita de sangue por venopunção;
8. Aqueles que têm um histórico de consumo excessivo de álcool (mais de 14 unidades de álcool por dia, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebida espirituosa a 40% ou 150 mL de vinho) ou que não concordam em parar de consumir produtos alcoólicos durante o período do ensaio (desde o dia do rastreio até à alta do último ciclo);
9. Aqueles que utilizaram drogas nos 3 meses anteriores, ou aqueles com um resultado positivo no rastreio de abuso de drogas;
10. Aqueles que consumiram chá, café ou bebidas com cafeína em excesso (mais de 8 chávenas, 1 chávena = 250 mL) todos os dias nos 3 meses anteriores;
11. Aqueles que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue (mais de 200 mL) nos 3 meses anteriores;
12. Aqueles que participaram em qualquer ensaio clínico de fármacos e utilizaram quaisquer fármacos de ensaio clínico nos 3 meses anteriores;
13. Aqueles com requisitos dietéticos especiais e que não podem seguir a dieta unificada;
14. Aqueles que tomaram dietas especiais ou outras dietas que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos dentro de 7 dias antes da primeira refeição do ensaio;
15. Aqueles que tiveram doenças agudas durante a fase de rastreio ou antes da atribuição do número do ensaio;
16. Aqueles cujo resultado do teste de álcool no ar expirado não é 0 mg/100 mL dentro do primeiro ciclo;
17. Aqueles que desistem voluntariamente do ensaio;
18. Aqueles considerados pelos investigadores como inadequados para participar;
19. O número de participantes atingiu o limite e o número de rastreio deste participante do ensaio está na parte traseira.