Kurkumiinikapselien farmakokinetiikan arviointi terveillä ihmisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sekä miehet että naiset ovat kelpoisia; naisten on oltava ei-raskaana eikä imetä.
2. Terveet koehenkilöt, ikä 18–65 vuotta (raja-arvo mukaan lukien).
3. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²), BMI:n on oltava välillä 18,5–30,0 kg/m² (raja-arvo mukaan lukien); mieskoehenkilöiden painon on oltava ≥ 50,0 kg ja naiskoehenkilöiden painon ≥ 45,0 kg.
4. Vapaaehtoiset osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen; suostumuslomakkeen saamisprosessi noudattaa GCP:ta.
5. Naiskoehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ei-lääkehoitoisia ehkäisykeinoja 2 viikkoa ennen koeruokavaliota (miehille ensimmäisestä koeruokavaliosta alkaen) ja 3 kuukauden ajan viimeisen koeruokavalion jälkeen, eivätkä suunnittele munansiirtoa (miehillä siemensiirtoa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Valitaan ne, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoimintojen tutkimuksessa, verinäytteissä, veren biokemian tutkimuksessa, hyytymistoiminnassa, raskausverikokeessa (vain naisille), virtsanäytteissä, 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa, HBsAg:ssa, HCV-vasta-aineissa, HIV-vasta-aineissa, klamydiaseulonnassa jne.;
2. Ne, joilla on vakavien sairauksien historia sydän- ja verisuonijärjestelmässä, endokriinijärjestelmässä, ruoansulatusjärjestelmässä, hengitysjärjestelmässä, virtsaneritysjärjestelmässä, immuunijärjestelmässä tai hermostossa, tai jotka ovat sairastuneet edellä mainittuihin sairauksiin seulontajakson aikana ja joiden tutkijalääkärit pitävät heitä sopimattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;
3. Ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruualle (mukaan lukien laktoosi-intolerantit); tai ne, jotka ovat alttiita astmalle, ihottumalle, nokkosihottumalle jne.; tai ne, joilla on tunnettu allergiahistoria kurkumiinille tai mihin tahansa apuaineeseen;
4. Ne, joilla on mielenterveysongelmien historia, huumeiden väärinkäyttöhistoria tai riippuvuushistoria;
5. Ne, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisää 14 päivän kuluessa ensimmäisestä koeruokavaliosta (paitsi paikallisia valmisteita tai lääkkeitä);
6. Ne, jotka ovat tupakoineet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä edellisen 3 kuukauden aikana;
7. Ne, joilla on vaikeuksia verinoton kanssa tai jotka eivät siedä laskimoverinottoa;
8. Ne, joilla on runsaan alkoholinkäytön historia (yli 14 alkoholiyksikköä päivässä, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät suostu lopettamaan alkoholituotteiden käyttöä tutkimuksen aikana (seulontapäivästä viimeiseen kiertoon asti);
9. Ne, jotka ovat käyttäneet huumeita edellisen 3 kuukauden aikana tai joilla on positiivinen huumeseulontatulos;
10. Ne, jotka ovat nauttineet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin edellisen 3 kuukauden aikana;
11. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet runsaasta verenmenetyksestä (yli 200 ml) edellisen 3 kuukauden aikana;
12. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet mitään kliinisiä tutkimuslääkkeitä edellisen 3 kuukauden aikana;
13. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
14. Ne, jotka ovat nauttineet erityisruokavaliota tai muita ruokavalioita, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen liittyviin tekijöihin 7 päivän kuluessa ensimmäisestä koeruokavaliosta;
15. Ne, joilla on ollut akuutteja sairauksia seulontavaiheessa tai ennen tutkimusnumeron jakamista;
16. Ne, joiden alkoholihengitystestin tulos ei ole 0 mg/100 ml ensimmäisen kierroksen aikana;
17. Ne, jotka luopuvat tutkimuksesta vapaaehtoisesti;
18. Ne, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan;
19. Osallistujamäärä on saavuttanut rajan ja tämän koehenkilön seulontanumero on jälkimmäinen.