大腸癌におけるリンパ節の新しい分類システム：転移リンパ節の解剖学的分布と腫瘍沈着数の予後意義
2026年1月28日 更新者：Cai Zerong
大腸癌におけるリンパ節の新分類システム：転移リンパ節の解剖学的分布と腫瘍沈着数の予後意義
この研究は、リンパ節転移（LNM）分布の予後意義を調査し、節の数量と解剖学的部位の両方を統合した新たな分類システムを確立することを目的としています。主な問いは以下の通りです：
リンパ節転移パターンと癌結節に基づく新たなN分類は、AJCCのN分類と比較して、結腸癌患者の予後をより正確に予測できるか？ 登録患者の関連する臨床的特徴、治療過程、術後病理データ、退院後の予後情報は、フォローアップオフィスと医療記録システムを通じて収集されました。 データは分析されました。 主な研究エンドポイントは、全生存期間（初回手術から死亡または最終フォローアップまでの期間）と無病生存期間（初回手術から疾患の転移、再発、または死亡までの期間）でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、2010年1月から2022年12月までの間に合計1,500名の参加者を登録しました。
包含基準は以下のように定義されました：(1) 補助検査または病理学的検査による原発性結腸腺癌の確定診断；(2) 術前画像検査または術中所見により確認された遠隔転移（M0）の不在；(3) 初回根治的結腸切除術；(4) 3つのステーションにおけるリンパ節数の完全な記録。
手術前に何らかの新補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を含む）を受けた患者は除外されました。
さらに、術中または術後の病理検査で悪性腫瘍ではない腫瘍（Tis期の癌を含む）が確認された場合、または患者が多発原発癌または他部位での同時性悪性腫瘍を有する場合は除外されました。
包含基準は以下のように定義されました：(1) 補助検査または病理学的検査による原発性結腸腺癌の確定診断；(2) 術前画像検査または術中所見により確認された遠隔転移（M0）の不在；(3) 初回根治的結腸切除術；(4) 3つのステーションにおけるリンパ節数の完全な記録。
手術前に何らかの新補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を含む）を受けた患者は除外されました。
さらに、術中または術後の病理検査で悪性腫瘍ではない腫瘍（Tis期の癌を含む）が確認された場合、または患者が多発原発癌または他部位での同時性悪性腫瘍を有する場合は除外されました。
説明
選定基準：
- 補助検査または病理検査による原発性結腸腺癌の確定診断。
- 術前画像検査または術中所見により遠隔転移（M0）がないことを確認。
- 事前の術前補助療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を含む）を受けていない。
- 結腸癌の初回根治的切除術を受けた。
- 3つのステーションすべてのリンパ節計数データが利用可能。
除外基準：
- 術中または術後の病理検査により悪性腫瘍でないこと（Tis期の癌を含む）を確認。
- 多発性原発癌または他の部位での同時性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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転移なし
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|
腫瘍沈着物のない非スキップ転移
|
|
転移なし、または腫瘍沈着を伴う非スキップ転移，腫瘍沈着を伴わないスキップ転移
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|
腫瘍沈着を伴うスキップ転移、腫瘍沈着に関係なく全ステーション転移
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS
時間枠：初期手術の日付から死亡または疾患の再発または転移まで、最大120か月間評価されました
|
病気のない生存
|
初期手術の日付から死亡または疾患の再発または転移まで、最大120か月間評価されました
|
|
OS
時間枠：初回手術日から死亡まで、最大120ヶ月間評価
|
全生存期間
|
初回手術日から死亡まで、最大120ヶ月間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zerong Cai, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月5日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025ZSLYEC-785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
メールでご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。