- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07380464
Um Novo Sistema de Classificação para Gânglios Linfáticos no Cancro do Cólon: O Significado Prognóstico da Distribuição Anatómica dos Gânglios Linfáticos Metastáticos e o Número de Depósitos Tumorais
Um Novo Sistema de Classificação para Gânglios Linfáticos no Cancro do Cólon: O Significado Prognóstico da Distribuição Anatómica dos Gânglios Linfáticos Metastáticos e do Número de Depósitos Tumorais
Este estudo visa investigar a significância prognóstica da distribuição das metástases ganglionares (LNM) e estabelecer um novo sistema de classificação que integre tanto a quantidade ganglionar como a localização anatómica. A principal questão que pretende responder é:
O novo estadiamento N baseado nos padrões de metástases ganglionares e nódulos cancerígenos fornece uma previsão mais precisa do prognóstico de doentes com cancro do cólon em comparação com o estadiamento N da AJCC? As características clínicas relevantes, os processos de tratamento, os dados patológicos pós-operatórios e a informação prognóstica após a alta dos doentes inscritos foram recolhidos através dos gabinetes de seguimento e do sistema de registos médicos. Os dados foram analisados. Os principais pontos finais da investigação foram: sobrevivência global (o tempo entre a cirurgia inicial e a morte ou o último seguimento); sobrevivência livre de doença (o tempo entre a cirurgia inicial e a metástase da doença, recidiva ou morte).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os critérios de inclusão foram definidos da seguinte forma: (1) diagnóstico confirmado de adenocarcinoma primário do cólon através de exame auxiliar ou patologia; (2) ausência de metástase à distância (M0) verificada por imagiologia pré-operatória ou achados intraoperatórios; (3) colectomia radical inicial; e (4) documentação completa das contagens de gânglios linfáticos em três estações.
Os doentes foram excluídos se tivessem recebido qualquer forma de terapêutica neoadjuvante (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapêutica dirigida) antes da cirurgia.
Adicionalmente, os casos foram excluídos se a patologia intraoperatória ou pós-operatória revelasse tumores não malignos (incluindo carcinoma em Tis) ou se os doentes apresentassem múltiplos cancros primários ou malignidades concomitantes noutros locais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico definitivo de adenocarcinoma primário do cólon através de exame auxiliar ou patologia.
- Sem metástases à distância (M0) confirmadas por imagiologia pré-operatória ou achados intraoperatórios.
- Sem terapêutica neoadjuvante prévia (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapêutica dirigida).
- Submetido a ressecção radical inicial para cancro do cólon.
- Dados disponíveis sobre contagens de gânglios linfáticos para as três estações.
Critérios de Exclusão:
- Patologia intraoperatória ou pós-operatória confirmando tumores não malignos (incluindo carcinoma in Tis).
- Cancros primários múltiplos ou malignidades concomitantes noutros locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sem metástase
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Metástase não saltada sem depósitos tumorais
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Sem metástases ou metástases não saltitantes com depósitos tumorais, metástases saltitantes sem depósitos tumorais
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Saltar metástases com depósitos tumorais, Metástase em todas as estações independentemente de depósitos tumorais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dfs
Prazo: A partir da data da cirurgia inicial até a morte ou recorrência ou metástase da doença, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência livre de doenças
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A partir da data da cirurgia inicial até a morte ou recorrência ou metástase da doença, avaliado até 120 meses
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OS
Prazo: Desde a data da cirurgia inicial até ao óbito, avaliado até 120 meses
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Sobrevivência Global
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Desde a data da cirurgia inicial até ao óbito, avaliado até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Extensão Extranodal
- Neoplasias colônicas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- 2025ZSLYEC-785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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