小児、思春期および若年成人のがん治療経験者におけるマインド・ボディ・セラピー（催眠療法とリラクゼーション）の不安への影響。多施設共同研究。 (HARMONY-Impact)
2026年8月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
小児、思春期、若年成人期の腫瘍学治療を受けた患者の不安に対する心身療法（催眠療法とリラクゼーション）の影響。多施設共同研究。
今日のフランスでは、20歳から45歳の850人に1人が小児期のがんから治癒したと推定されています。 いくつかの記述的研究により、がんの診断と治療が心理的健康に影響を与え、うつ病、心的外傷後ストレス障害、不安、自殺リスクの増加をもたらす可能性が確立されています。 私たちのチームが2015年と2020年に発表したフランスの研究でも、成人した元小児がん患者の40％が不安症状を経験しており、この割合はフランスの一般人口（25％）よりも有意に高いことが示されました。
不安抑うつ障害の発症を検出し、必要に応じて従来の心理療法（CPT）を設定することが不可欠であることはよく知られていますが、がん治療後の小児期において、この従来のCPTを心身療法（MBT）で補完することの利点を示そうとした研究はほとんどありません。
このプロジェクトは、小児がんまたは白血病の寛解期にある子ども、思春期の若者、若年成人の不安管理において、従来の心理療法（CPT）の補完としての心身療法（催眠療法とリラクゼーション）の利点を明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire BERGER, MD
- 電話番号：+33 04.77.12.79.37
- メール：claire.berger@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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コンタクト：
- Marianna DEPARIS, MD
- 電話番号：+33 02.31.27.27.12
- メール：deparis-m@chu-caen.fr
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Grenoble、フランス、38043
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Anne PAGNIER, MD
- 電話番号：+33 04.76.76.72.50
- メール：APagnier@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69008
- まだ募集していません
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
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コンタクト：
- Amandine BERTRAND, MD
- 電話番号：+33 04.69.16.66.85
- メール：amandine.bertrand@lyon.unicancer.fr
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Rouen、フランス、76038
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire
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コンタクト：
- Aude MARIE-CARDINE, MD
- 電話番号：+33 02.32.88.81.91
- メール：aude.marie-cardine@chu-rouen.fr
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Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
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コンタクト：
- Sandrine THOUVENIN-DOULET, MD
- 電話番号：+33 04.77.82.88.08
- メール：sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
HARMONY KIDS
- 登録時点で7歳以上15歳未満で、小児がんと診断されている患者、
- 小児がんの完全寛解とみなされ、集中治療が登録の少なくとも3か月前に終了している患者、
- 参加施設のいずれかで小児がんの経過観察を受けている患者、
- 不安障害のある患者（SCARED-Rスコア≥31）、
- 社会保険に加入している、または加入資格のある患者、
- 研究について説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に共同署名した患者とその親（または法定後見人）。
HARMONY AYA
- 登録時点で15歳以上25歳以下で、18歳以前に小児がんと診断されている患者、
- 小児がんの完全寛解とみなされ、集中治療が登録の少なくとも3か月前に終了している患者、
- 参加施設のいずれかで小児がんの経過観察を受けている患者、
- 不安障害のある患者（HADS-不安スコア≥8）、
- 社会保険に加入している、または加入資格のある患者、
- 成人患者の場合：研究について説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に共同署名した患者、
- 未成年の場合：研究について説明を受け、研究者とともに研究参加同意書に共同署名した患者とその親（または法定後見人）。
除外基準：
HARMONY-Kids
- 重度のうつ病のある患者（CDIスコア>40）、
- CDIスコアに関係なく自殺念慮のある患者、
- がんの再発を経験している患者、
- 参加の拒否、
- 妊娠中の女性、出産中の女性、授乳中の母親、
- 自由を奪われた者、同意なく入院した者、研究以外の目的で入院した者、
- 法的保護措置（後見・保佐）の対象者、または同意を表明できない者 HARMONY-AYA
- 重度のうつ病のある患者（HADS-うつスコア>19）、
- HADS-うつスコアに関係なく自殺念慮のある患者、
- がんの再発のある患者、
- 参加の拒否、
- 妊娠中の女性、出産中の女性、授乳中の母親、
- 自由を奪われた者、同意なく入院した者、研究以外の目的で入院した者、
- 法的保護措置（後見・保佐）の対象となる成人、または同意を与えることができない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的心理ケア
従来のフォローアップ。
最大6か月以内に完了する標準的な心理的ケアの9回のセッション（最初の2か月間は2週間ごとに1回のセッション、その後4か月間は月に1回のセッション）。
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標準的な心理ケアを最大6か月以内に9回実施（最初の2か月は2週間ごとに1回、その後4か月は月1回のセッション）。
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実験的：標準的心理ケア + 心身療法
標準的心理ケア（従来のフォローアップ）+ 同期間中の心身療法。患者はリラクゼーションと催眠療法のいずれかを選択
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標準的な心理ケアを最大6か月以内に9回実施（最初の2か月は2週間ごとに1回、その後4か月は月1回のセッション）。
最大6ヶ月以内に10セッションを完了（最初の4ヶ月は2週間ごとに1セッション、その後2ヶ月は月に1セッション）。
セッションは従来の心理療法セッションと交互に、または同日に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の心理療法単独と比較して、がんまたは小児白血病の寛解期にある7歳から14歳の対象者の不安レベルに対する、従来の心理療法を補完するものとしての心身療法の効果を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6ヶ月後
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SCARED-51（小児不安関連障害スクリーニング）の基準尺度に基づいて確立されています。
この尺度では、各項目は0（まれに）から2（しばしば）で評価され、過去3ヶ月間の症状の強度を評価します。
SCARED-R-51の総合スコア（0から102の範囲）は、すべての項目のスコアを合計して算出されます。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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最初の従来の心理療法セッションから6ヶ月後
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15歳から25歳までの小児白血病または癌の寛解期にある被験者において、従来の心理ケア単独と比較して、従来の心理ケアに補完的に行う心身療法の不安レベルへの効果を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6か月後
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病院不安抑うつ尺度（HADS）に基づいて確立された。
この尺度は14項目で構成されており：7項目は不安に関連し、他の7項目は抑うつに関連しており、2つの別々のスコアを取得することができる。
各回答は、過去1週間の症状の強度を半定量的に評価する尺度で0から3の範囲で評価される。
各部分（不安／抑うつ）のスコアは、7つの対応する項目への回答の値を合計することによって計算される。
2つのHADサブスケールの閾値スコアは次の値で決定されている：7以下：該当なし、8から10：疑い例、11以上：確定例。
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最初の従来の心理療法セッションから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の心理ケアに加えて、心身療法を補完的に用いることの、がんまたは小児白血病からの寛解期にある7歳から14歳の被験者の不安レベルに対する効果を、従来の心理ケア単独の場合と比較して評価する。
時間枠：従来の心理療法セッション開始後12か月
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参照尺度SCARED-51（小児不安関連障害スクリーニング）に基づいて確立されました。
この尺度では、各項目は0（まれに）から2（しばしば）の範囲で評価され、過去3か月間の症状の強度を評価します。
SCARED-R-51の総合スコア（0から102の範囲）は、すべての項目のスコアを合計して計算されます。
スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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従来の心理療法セッション開始後12か月
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従来の心理的ケアに加えて心身療法を補完的に行うことの、従来の心理的ケアのみと比較した、がんまたは小児白血病の寛解期にある15歳から25歳の被験者の不安レベルに対する効果を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから12か月後
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病院不安抑うつ尺度（HADS）に基づいて確立された。
この尺度は14項目から構成されており、7項目が不安に関連し、他の7項目が抑うつに関連し、2つの別々のスコアを取得することができる。
各回答は、過去1週間の症状の強度を半定量的に評価する尺度で0から3の範囲で評価される。
各部分（不安／抑うつ）のスコアは、対応する7項目への回答の値を合計することによって計算される。
2つのHADサブスケールの閾値スコアは以下の値で決定されている：7以下：該当なし、8～10：疑い例、11以上：確定例。
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最初の従来の心理療法セッションから12か月後
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従来の心理的ケアに加えて心身療法を補完として用いた場合の、がんまたは小児白血病の寛解期にある7歳から14歳の被験者のうつ病レベルに対する効果を、従来の心理的ケア単独の場合と比較して評価する
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6か月後、その後12か月後
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参照尺度CDI（小児不安関連障害）に基づいて確立されています。
CDI尺度は27項目からなり、各項目は0（症状がない、または年齢相応の正常な行動）から2（重度）までの点数で評価され、過去2週間の症状の強度を評価します。
0から54までの総合スコアは、全項目の点数を合計して計算されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状が顕著であることを示します。
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最初の従来の心理療法セッションから6か月後、その後12か月後
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従来の心理療法単独と比較して、がんまたは小児白血病の寛解期にある15歳から25歳の被験者において、従来の心理療法を補完する心身療法の抑うつレベルへの効果を評価する
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6か月後、その後12か月後
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病院不安抑うつ尺度（HADS）に基づいて確立されました。
この尺度は14項目で構成されています：7項目は不安に関連し、他の7項目は抑うつに関連しており、2つの別々のスコアを得ることができます。
各回答は、過去1週間の症状の強度を半定量的に評価する尺度で0から3の間で評価されます。
各パート（不安／抑うつ）のスコアは、対応する7項目への回答の値を合計することで計算されます。
2つのHADサブスケールの閾値スコアは以下の値で決定されています：7以下：該当なし、8から10：疑い例、11以上：確定例。
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最初の従来の心理療法セッションから6か月後、その後12か月後
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小児がんまたは白血病の寛解期にある7歳から25歳の被験者の生活の質に対する、従来の心理的ケア単独と比較した、従来の心理的ケアを補完する心身療法の有益性を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションの6ヶ月後、その後12ヶ月後
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小児生活の質インベントリー（PesQL）に基づいて確立されました。
Peds-QLは、小児・青少年の健康状態に関連する生活の質を、身体的（8問）、感情的（5問）、社会的（5問）、学業的（5問）の4つの領域で測定します。
各質問には、5段階のリッカート尺度で0から4（0=まったくない、4=ほぼいつも）の5つの可能な回答、または5歳から7歳の子ども向けバージョンでは、スマイリーフェイスを用いた3段階のリッカート尺度で3つの可能な回答（0=まったくない、2=ときどき、4=ほぼいつも）があります。
全23問の平均として算出される総合スコアが100に近いほど、小児・青少年の生活の質は良好です。
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最初の従来の心理療法セッションの6ヶ月後、その後12ヶ月後
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従来の心理的ケア単独と比較して、小児がんまたは白血病の寛解期にある7歳から17歳の対象者の対処戦略に対する、従来の心理的ケアの補完としての心身療法の利点を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6か月後、さらに12か月後
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KidCOPE（Coping Orientation to Problems Experienced）参照尺度に基づいて確立されました。
これは、7歳から12歳の子供向けの15項目版と、13歳から18歳の青年向けの10項目版の2つのバージョンが開発された自己記入式アンケートです。 いずれの場合も、頻度と有効性の2つの次元が測定されます。 頻度は4段階のリッカート尺度で測定されます。 有効性は、幼い子供（7〜12歳）向けバージョンでは4段階のリッカート尺度、年長の子供（13〜18歳）向けバージョンでは「役に立たない」から「非常に役に立つ」までの5段階尺度で測定されます。 結果は、各異なる対処戦略を使用している被験者数の割合で構成されます。 |
最初の従来の心理療法セッションから6か月後、さらに12か月後
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従来の心理ケア単独と比較し、小児がんまたは白血病の寛解期にある18歳から25歳の被験者の対処戦略に対する、従来の心理ケアを補完する心身療法の効果を評価する。
時間枠：最初の従来の心理療法セッションから6か月後、次に12か月後
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BriefCOPE（Coping Orientation to Problems Experienced）の基準尺度に基づいて確立されています。
これは28項目から成り、14の尺度を含む自己記入式質問票です。 インベントリーの14の尺度はすべて、1から4（1=まったくない、2=時々、3=よく、4=いつも）で評価される2項目を含み、各尺度のスコアは常に2から8の間になります。 結果は、すべての被験者におけるインベントリーの各尺度の平均スコアとして提示されます。全体のスコアはありません。 |
最初の従来の心理療法セッションから6か月後、次に12か月後
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心理的ケアを含む治療経過の追跡を拒否した割合を決定する。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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7歳から25歳までの被験者で、心理的ケアを含む治療コースを拒否する割合は、研究への参加拒否の数によって決定されます。
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研究完了まで、平均1年間
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心理的サポートを含むケアパスの非遵守率を算出する。
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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本研究で提案されている心理ケアプログラムへの非遵守は、患者または心理学者の意思により、必要最低限のセッション数に達する前にセッションが終了した場合に決定されます。具体的には、グループ1（「通常の心理ケア」アーム）では5回の心理療法セッション、グループ2（「通常の心理ケア＋心身療法」アーム）では5回の心理療法セッションに加えて5回の心身療法セッションが必要です。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CLAIRE BERGER, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月4日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。