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Impacto de las Terapias Cuerpo-Mente (Hipnosis y Relajación) sobre la Ansiedad en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes que Han Sido Tratados en Oncología. Estudio Multicéntrico. (HARMONY-Impact)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impacto de las Terapias Cuerpo-Mente (Hipnosis y Relajación) en la Ansiedad en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes que Han Sido Tratados en Oncología. Estudio Multicéntrico.

En Francia hoy en día, se estima que una de cada 850 personas de entre 20 y 45 años ha sido curada de cáncer en la infancia. Algunos estudios descriptivos han establecido que el diagnóstico y tratamiento del cáncer pueden afectar la salud psicológica, con un mayor riesgo de depresión, estrés postraumático, ansiedad y riesgo suicida. Un estudio francés publicado por nuestro equipo en 2015 y 2020 también mostró que, como adultos, el 40% de los ex pacientes pediátricos de cáncer experimentaron síntomas de ansiedad, una tasa significativamente mayor que la de la población general francesa (25%).

Aunque está bien establecido que es esencial detectar la aparición de trastornos ansioso-depresivos y, si es necesario, establecer un tratamiento psicológico convencional (TPC), pocos estudios han buscado demostrar el beneficio de complementar este TPC convencional con terapias mente-cuerpo (TMC) en el contexto pediátrico postcáncer.

Este proyecto tiene como objetivo determinar el beneficio de las terapias mente-cuerpo (hipnosis y relajación) como complemento al tratamiento psicológico convencional (TPC) en el manejo de la ansiedad en niños, adolescentes y adultos jóvenes en remisión de cáncer pediátrico o leucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Contacto:
          • Marianna DEPARIS, MD
          • Número de teléfono: +33 02.31.27.27.12
          • Correo electrónico: deparis-m@chu-caen.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Aún no reclutando
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

HARMONY KIDS

  • Pacientes de al menos 7 y menos de 15 años en el momento de la inclusión, diagnosticados con cáncer pediátrico,
  • Pacientes considerados en remisión completa del cáncer pediátrico, cuyo tratamiento intensivo finalizó al menos 3 meses antes de la inclusión,
  • Pacientes que reciben seguimiento después del cáncer pediátrico en uno de los centros participantes,
  • Pacientes con trastornos de ansiedad (puntuación SCARED-R ≥ 31),
  • Pacientes afiliados o elegibles para la seguridad social,
  • Pacientes y sus padres (o tutores legales) que han recibido consentimiento informado sobre el estudio y han co-firmado, con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio.

HARMONY AYA

  • Pacientes de al menos 15 y no más de 25 años en el momento de la inclusión, diagnosticados con cáncer pediátrico antes de los 18 años,
  • Pacientes considerados en remisión completa del cáncer pediátrico, cuyo tratamiento intensivo finalizó al menos 3 meses antes de la inclusión,
  • Pacientes que reciben seguimiento después del cáncer pediátrico en uno de los centros participantes,
  • Pacientes con trastornos de ansiedad (puntuación HADS-Anxiety ≥ 8),
  • Pacientes afiliados o elegibles para la seguridad social,
  • Para pacientes adultos: pacientes que han recibido información informada sobre el estudio y han co-firmado, con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio,
  • Para menores: pacientes y sus padres (o tutores legales) que han recibido consentimiento informado sobre el estudio y han co-firmado, con el investigador, un formulario de consentimiento para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

HARMONY-Kids

  • Pacientes que sufren depresión severa (puntuación CDI > 40),
  • Pacientes con pensamientos suicidas independientemente de su puntuación CDI,
  • Pacientes que experimentan una recaída del cáncer,
  • Negativa a participar,
  • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, madres lactantes,
  • Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación,
  • Personas sujetas a medidas de protección legal (tutela-curatela) o incapaces de expresar su consentimiento HARMONY-AYA
  • Pacientes que sufren depresión severa (puntuación HADS-Depresión > 19),
  • Pacientes con pensamientos suicidas independientemente de su puntuación HADS-Depresión,
  • Pacientes con recaída del cáncer,
  • Negativa a participar,
  • Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, madres lactantes,
  • Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación,
  • Adultos sujetos a medidas de protección legal (tutela-curatela) o incapaces de dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención psicológica estándar
Seguimiento convencional. 9 sesiones de atención psicológica estándar que deben completarse en un máximo de 6 meses (1 sesión cada 2 semanas durante 2 meses, luego 1 sesión por mes durante 4 meses).
Conductual: 9 sesiones de atención psicológica estándar
9 sesiones de atención psicológica estándar que deben completarse en un máximo de 6 meses (1 sesión cada 2 semanas durante 2 meses, luego 1 sesión por mes durante 4 meses).
Experimental: Atención psicológica estándar + terapia mente-cuerpo
Cuidado psicológico estándar (seguimiento convencional) + terapia psicocorporal durante el mismo período, con el paciente eligiendo entre relajación e hipnosis
Conductual: 9 sesiones de atención psicológica estándar
9 sesiones de atención psicológica estándar que deben completarse en un máximo de 6 meses (1 sesión cada 2 semanas durante 2 meses, luego 1 sesión por mes durante 4 meses).
Conductual: 10 sesiones de terapia mente-cuerpo (hipnosis o relajación, según la elección del paciente)
10 sesiones que se completarán en un máximo de 6 meses (1 sesión cada 2 semanas durante 4 meses, luego 1 sesión al mes durante 2 meses). Las sesiones se llevarán a cabo de forma alterna o el mismo día que las sesiones de psicoterapia convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento a la atención psicológica convencional sobre el nivel de ansiedad en sujetos de 7 a 14 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional sola.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la escala de referencia SCARED-51 (detección de trastornos de ansiedad infantil). En esta escala, cada ítem se califica de 0 (raramente) a 2 (a menudo), evaluando la intensidad del síntoma durante los últimos 3 meses. La puntuación total, que va de 0 a 102 para el SCARED-R-51, se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas de ansiedad.
6 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento de la atención psicológica convencional sobre el nivel de ansiedad en sujetos de 15 a 25 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional sola.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta escala comprende 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y otros 7 con la depresión, permitiendo obtener dos puntuaciones separadas. Cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semi-cuantitativamente la intensidad del síntoma durante la última semana. La puntuación de cada parte (ansiedad/depresión) se calcula sumando los valores de las respuestas a los 7 ítems correspondientes. Los puntajes umbral para las dos subescalas HAD se han determinado con los siguientes valores: 7 o menos: ningún caso, 8 a 10: caso dudoso, y 11 o más: caso definido.
6 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento a la atención psicológica convencional sobre el nivel de ansiedad en sujetos de 7 a 14 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional sola.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la escala de referencia SCARED-51 (detección de trastornos de ansiedad relacionados con la infancia). En esta escala, cada ítem se califica de 0 (rara vez) a 2 (a menudo), evaluando la intensidad del síntoma durante los 3 meses anteriores. La puntuación total, que oscila entre 0 y 102 para el SCARED-R-51, se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems. Cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento a la atención psicológica convencional sobre el nivel de ansiedad en sujetos de 15 a 25 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional sola.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta escala comprende 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y otros 7 con la depresión, lo que permite obtener dos puntuaciones separadas. Cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semi-cuantitativamente la intensidad del síntoma durante la última semana. La puntuación de cada parte (ansiedad/depresión) se calcula sumando los valores de las respuestas a los 7 ítems correspondientes. Se han determinado puntuaciones umbral para las dos subescalas HAD con los siguientes valores: 7 o menos: no es un caso, 8 a 10: caso dudoso, y 11 o más: caso definido.
12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento a la atención psicológica convencional sobre el nivel de depresión en sujetos de 7 a 14 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional sola
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la escala de referencia CDI (trastornos relacionados con la ansiedad infantil). La escala CDI comprende 27 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ausente o comportamiento normal para la edad) a 2 (grave), evaluando la intensidad del síntoma durante las dos semanas anteriores. La puntuación total, que va de 0 a 54, se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems. Cuanto más alta sea la puntuación, más pronunciados serán los síntomas depresivos.
6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento de la atención psicológica convencional en el nivel de depresión en sujetos de 15 a 25 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional únicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Esta escala comprende 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y otros 7 con la depresión, lo que permite obtener dos puntuaciones separadas. Cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa de forma semicuantitativa la intensidad del síntoma durante la última semana. La puntuación de cada parte (ansiedad/depresión) se calcula sumando los valores de las respuestas a los 7 ítems correspondientes. Se han determinado puntuaciones umbral para las dos subescalas HAD con los siguientes valores: 7 o menos: no caso, 8 a 10: caso dudoso, y 11 o más: caso definido.
6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evaluar los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento de la atención psicológica convencional sobre la calidad de vida de sujetos de 7 a 25 años en remisión de cáncer pediátrico o leucemia, en comparación con la atención psicológica convencional sola.
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PesQL). El Peds-QL mide la calidad de vida asociada al estado de salud de niños/adolescentes en cuatro áreas: física (8 preguntas), emocional (5 preguntas), social (5 preguntas) y académica (5 preguntas). Para cada pregunta, hay 5 posibles respuestas valoradas de 0 a 4 (0=nunca a 4=casi siempre) en una escala Likert de 5 puntos o, en la versión para niños de 5 a 7 años, 3 posibles respuestas (0=nunca, 2=a veces y 4=casi siempre) en una escala Likert de 3 puntos utilizando caritas sonrientes. Cuanto más se acerque la puntuación total, calculada como el promedio de las 23 preguntas, a 100, mejor será la calidad de vida del niño/adolescente.
6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evalúe los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento de la atención psicológica convencional sobre las estrategias de afrontamiento de sujetos de 7 a 17 años en remisión de cáncer o leucemia pediátrica, en comparación con la atención psicológica convencional por sí sola.
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la escala de referencia KidCOPE (Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados). Es un cuestionario autoadministrado que se ha desarrollado en dos versiones, una que consta de 15 ítems para niños de 7 a 12 años, y otra que consta de 10 ítems para adolescentes de 13 a 18 años. En ambos casos, se miden dos dimensiones: frecuencia y eficacia. La frecuencia se mide en una escala Likert de 4 puntos. La eficacia se mide utilizando una escala Likert de 4 puntos para la versión para niños más pequeños (7-12 años) y una escala de 5 puntos para la versión para niños mayores (13-18 años), que va desde "no útil" hasta "muy útil". Los resultados consisten en un porcentaje del número de sujetos que utilizan cada una de las diferentes estrategias de afrontamiento.
6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Evalúe los beneficios de la terapia mente-cuerpo como complemento de la atención psicológica convencional en las estrategias de afrontamiento de sujetos de 18 a 25 años en remisión de cáncer pediátrico o leucemia, en comparación con la atención psicológica convencional únicamente.
Periodo de tiempo: 6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Establecido según la escala de referencia BriefCOPE (Orientación de Afrontamiento ante Problemas Experimentados). Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 28 ítems, comprendiendo 14 escalas. Las 14 escalas del inventario contienen dos ítems cada una, calificados del 1 al 4 (1=nada, 2=ocasionalmente, 3=a menudo y 4=siempre), y la puntuación de cada escala siempre está entre 2 y 8. Los resultados se presentan como la puntuación promedio de cada escala del inventario para todos los sujetos; no hay una puntuación global.
6 meses y luego 12 meses después de la primera sesión de psicoterapia convencional
Determinar la proporción de rechazos a seguir un curso de tratamiento que incluya atención psicológica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La proporción de sujetos de 7 a 25 años que rechazan un curso de tratamiento que incluye atención psicológica se determinará por el número de rechazos a participar en el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Determinar la proporción de incumplimiento de una vía de atención que incluye apoyo psicológico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La no adherencia al programa de atención psicológica propuesto en este estudio se determinará por la finalización de las sesiones, por iniciativa del paciente o del psicólogo, antes de alcanzar el número mínimo de sesiones requerido, es decir, 5 sesiones de psicoterapia en el grupo 1 (brazo "Atención psicológica habitual") o 5 sesiones de psicoterapia combinadas con 5 sesiones de terapia mente-cuerpo en el grupo 2 (brazo "Atención psicológica habitual + terapia mente-cuerpo").
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23CH130
  • ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Otro número de subvención/financiamiento: INCA (French National Institute of Cancer))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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