Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Mind-body Therapieën (Hypnose en Relaxatie) op Angst bij Kinderen, Adolescenten en Jonge Volwassenen die in de Oncologie zijn Behandeld. Multicenter Studie. (HARMONY-Impact)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IMpact van Mind-body Therapieën (HYpnose en Relaxatie) op Angst bij Kinderen, Adolescenten en Jongvolwassenen die in de ONcologie zijn Behandeld. Multicenter Studie.

In Frankrijk wordt tegenwoordig geschat dat één op de 850 mensen tussen de 20 en 45 jaar genezen is van kanker in de kindertijd. Sommige beschrijvende studies hebben vastgesteld dat de diagnose en behandeling van kanker de psychische gezondheid kunnen beïnvloeden, met een verhoogd risico op depressie, posttraumatische stress, angst en suïciderisico. Een Franse studie die in 2015 en 2020 door ons team is gepubliceerd, toonde ook aan dat 40% van de voormalige pediatrische kankerpatiënten als volwassene symptomen van angst ervaart, een percentage dat aanzienlijk hoger ligt dan dat van de algemene Franse bevolking (25%).

Hoewel het goed vaststaat dat het essentieel is om het begin van angst-depressieve stoornissen te detecteren en, indien nodig, conventionele psychologische behandeling (CPT) op te zetten, hebben weinig studies geprobeerd het voordeel aan te tonen van het aanvullen van deze conventionele CPT met mind-body therapieën (MBT) in de post-kanker pediatrische setting.

Dit project heeft tot doel het voordeel te bepalen van mind-body therapieën (hypnose en ontspanning) als aanvulling op conventionele psychologische behandeling (CPT) bij de behandeling van angst bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen in remissie van pediatrische kanker of leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

558

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Nog niet aan het werven
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HARMONY KIDS

  • Patiënten die ten minste 7 jaar en jonger dan 15 jaar zijn op het moment van inclusie, gediagnosticeerd met kinderkanker,
  • Patiënten die worden beschouwd als volledig in remissie van kinderkanker, bij wie de intensieve behandeling ten minste 3 maanden voor inclusie is beëindigd
  • Patiënten die nazorg na kinderkanker ontvangen in een van de deelnemende centra,
  • Patiënten met angststoornissen (SCARED-R score ≥ 31)
  • Patiënten aangesloten bij of in aanmerking komend voor sociale zekerheid,
  • Patiënten en hun ouders (of wettelijke voogden) die geïnformeerde toestemming over de studie hebben ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie hebben ondertekend.

HARMONY AYA

  • Patiënten die ten minste 15 jaar en niet ouder dan 25 jaar zijn op het moment van inclusie, gediagnosticeerd met kinderkanker voor de leeftijd van 18 jaar,
  • Patiënten die worden beschouwd als volledig in remissie van kinderkanker, bij wie de intensieve behandeling ten minste 3 maanden voor inclusie is beëindigd,
  • Patiënten die nazorg na kinderkanker ontvangen in een van de deelnemende centra,
  • Patiënten met angststoornissen (HADS-Angst score ≥ 8)
  • Patiënten aangesloten bij of in aanmerking komend voor sociale zekerheid,
  • Voor volwassen patiënten: patiënten die geïnformeerde informatie over de studie hebben ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie hebben ondertekend,
  • Voor minderjarigen: patiënten en hun ouders (of wettelijke voogden) die geïnformeerde toestemming over de studie hebben ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemmingsformulier voor deelname aan de studie hebben ondertekend.

Exclusiecriteria:

HARMONY-Kids

  • Patiënten die lijden aan ernstige depressie (CDI score > 40),
  • Patiënten met suïcidale gedachten ongeacht hun CDI score,
  • Patiënten die een terugval van kanker ervaren,
  • Weigering om deel te nemen,
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in bevalling, moeders die borstvoeding geven,
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, opgenomen zonder toestemming, opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek,
  • Personen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij-curatele) of niet in staat om hun toestemming te uiten HARMONY-AYA
  • Patiënten die lijden aan ernstige depressie (HADS-Depressie score > 19)
  • Patiënten met suïcidale gedachten ongeacht hun HADS-Depressie score,
  • Patiënten met een terugval van kanker,
  • Weigering om deel te nemen,
  • Zwangere vrouwen, vrouwen in bevalling, moeders die borstvoeding geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, opgenomen zonder toestemming, opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek
  • Volwassenen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij-curatele) of niet in staat om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard psychologische zorg
Conventionele follow-up. 9 sessies standaard psychologische zorg te voltooien binnen maximaal 6 maanden (1 sessie per 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 1 sessie per maand gedurende 4 maanden).
Gedragsmatig: 9 sessies van standaard psychologische zorg
9 sessies standaard psychologische zorg te voltooien binnen maximaal 6 maanden (1 sessie per 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 1 sessie per maand gedurende 4 maanden).
Experimenteel: Standaard psychologische zorg + mind-body therapie
Standaard psychologische zorg (conventionele follow-up) + psychocorporale therapie gedurende dezelfde periode, waarbij de patiënt kiest tussen ontspanning en hypnose
Gedragsmatig: 9 sessies van standaard psychologische zorg
9 sessies standaard psychologische zorg te voltooien binnen maximaal 6 maanden (1 sessie per 2 weken gedurende 2 maanden, daarna 1 sessie per maand gedurende 4 maanden).
Gedragsmatig: 10 mind-body therapiesessies (hypnose of ontspanning, afhankelijk van de keuze van de patiënt)
10 sessies te voltooien binnen maximaal 6 maanden (1 sessie elke 2 weken gedurende 4 maanden, daarna 1 sessie per maand gedurende 2 maanden). Sessies worden afwisselend of op dezelfde dag als conventionele psychotherapiesessies uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op angstniveau bij personen van 7 tot 14 jaar oud in remissie van kanker of pediatrische leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de referentieschaal SCARED-51 (screen for child anxiety related disorders). Op deze schaal wordt elk item gescoord van 0 (zelden) tot 2 (vaak), waarbij de intensiteit van het symptoom over de afgelopen 3 maanden wordt beoordeeld. De totaalscore, variërend van 0 tot 102 voor de SCARED-R-51, wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen.
6 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op angstniveau bij proefpersonen van 15 tot 25 jaar oud in remissie van kanker of pediatrische leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items hebben betrekking op angst en 7 andere op depressie, waardoor twee aparte scores kunnen worden verkregen. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 tot 3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van het symptoom over de afgelopen week beoordeelt. De score voor elk deel (angst/depressie) wordt berekend door de waarden van de antwoorden op de 7 overeenkomstige items op te tellen. Drempelwaarden voor de twee HAD-subschalen zijn vastgesteld met de volgende waarden: 7 of minder: geen geval, 8 tot 10: twijfelachtig geval, en 11 en hoger: definitief geval.
6 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voordelen van mind-bodytherapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op angstniveau bij proefpersonen van 7 tot 14 jaar in remissie van kanker of pediatrische leukemie, vergeleken met conventionele psychologische zorg alleen.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de referentieschaal SCARED-51 (screen voor angststoornissen bij kinderen). Op deze schaal wordt elk item gescoord van 0 (zelden) tot 2 (vaak), waarbij de intensiteit van het symptoom over de afgelopen 3 maanden wordt beoordeeld. De totale score, variërend van 0 tot 102 voor de SCARED-R-51, wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen.
12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op het angstniveau bij proefpersonen van 15 tot 25 jaar oud in remissie van kanker of pediatrische leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal omvat 14 items: 7 items hebben betrekking op angst en 7 andere op depressie, waardoor twee aparte scores kunnen worden verkregen. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 tot 3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van het symptoom in de afgelopen week beoordeelt. De score voor elk onderdeel (angst/depressie) wordt berekend door de waarden van de antwoorden op de 7 bijbehorende items op te tellen. Drempelscores voor de twee HAD-subschalen zijn bepaald met de volgende waarden: 7 of minder: geen geval, 8 tot 10: twijfelachtig geval, en 11 en hoger: duidelijk geval.
12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op het niveau van depressie bij proefpersonen van 7 tot 14 jaar in remissie van kanker of pediatrische leukemie, in vergelijking met conventionele psychologische zorg alleen
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de referentieschaal CDI (angstgerelateerde stoornissen bij kinderen). De CDI-schaal bestaat uit 27 items, elk met een score van 0 (afwezig of normaal gedrag voor de leeftijd) tot 2 (ernstig), waarbij de intensiteit van het symptoom tijdens de voorafgaande twee weken wordt beoordeeld. De totaalscore, variërend van 0 tot 54, wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen. Hoe hoger de score, hoe uitgesprokener de depressieve symptomen.
6 maanden en daarna 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op het niveau van depressie bij proefpersonen van 15 tot 25 jaar in remissie van kanker of pediatrische leukemie, vergeleken met conventionele psychologische zorg alleen
Tijdsspanne: 6 maanden daarna 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items hebben betrekking op angst en 7 andere op depressie, waardoor twee aparte scores kunnen worden verkregen. Elk antwoord wordt beoordeeld van 0 tot 3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van het symptoom in de afgelopen week beoordeelt. De score voor elk deel (angst/depressie) wordt berekend door de waarden van de antwoorden op de 7 bijbehorende items op te tellen. Drempelscores voor de twee HAD-subschalen zijn bepaald met de volgende waarden: 7 of minder: geen geval, 8 tot 10: twijfelachtig geval, en 11 en hoger: definitief geval.
6 maanden daarna 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-bodytherapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op de kwaliteit van leven van proefpersonen van 7 tot 25 jaar in remissie van kinderkanker of leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de Pediatric Quality of Life Inventory (PesQL). De Peds-QL meet de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheidstoestand van kinderen/adolescenten in vier domeinen: fysiek (8 vragen), emotioneel (5 vragen), sociaal (5 vragen) en school/werk (5 vragen). Voor elke vraag zijn er 5 mogelijke antwoorden gescoord van 0 tot 4 (0=nooit tot 4=bijna altijd) op een 5-punts Likertschaal of, in de versie voor kinderen van 5 tot 7 jaar, 3 mogelijke antwoorden (0=nooit, 2=soms en 4=bijna altijd) op een 3-punts Likertschaal met smiley-gezichten. Hoe dichter de totale score, berekend als het gemiddelde van alle 23 vragen, bij 100 ligt, hoe beter de kwaliteit van leven van het kind/de adolescent.
6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-bodytherapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg op de copingstrategieën van proefpersonen van 7 tot 17 jaar in remissie van pediatrische kanker of leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Opgesteld volgens de referentieschaal KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Het is een zelfinvulvragenlijst die is ontwikkeld in twee versies: één bestaande uit 15 items voor kinderen van 7 tot 12 jaar, en de andere bestaande uit 10 items voor adolescenten van 13 tot 18 jaar. In beide gevallen worden twee dimensies gemeten: frequentie en effectiviteit. Frequentie wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal. Effectiviteit wordt gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal voor de versie voor jongere kinderen (7-12 jaar) en een 5-punts schaal voor de versie voor oudere kinderen (13-18 jaar), variërend van "niet behulpzaam" tot "zeer behulpzaam". De resultaten bestaan uit een percentage van het aantal proefpersonen dat elk van de verschillende copingstrategieën gebruikt.
6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Evalueer de voordelen van mind-body therapie als aanvulling op conventionele psychologische zorg voor de copingstrategieën van proefpersonen van 18 tot 25 jaar in remissie van kinderkanker of leukemie, vergeleken met alleen conventionele psychologische zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Vastgesteld volgens de referentieschaal BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Dit is een zelfin te vullen vragenlijst bestaande uit 28 items, die 14 schalen omvat. De 14 schalen van de inventaris bevatten elk twee items die worden beoordeeld van 1 tot 4 (1=helemaal niet, 2=af en toe, 3=vaak, en 4=altijd), en de score voor elke schaal ligt altijd tussen 2 en 8. De resultaten worden gepresenteerd als de gemiddelde score voor elke schaal van de inventaris voor alle proefpersonen; er is geen algemene totaalscore.
6 maanden en vervolgens 12 maanden na de eerste conventionele psychotherapiesessie
Bepaal de proportie weigeringen om een behandelingskuur te volgen die psychologische zorg omvat.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel van deelnemers van 7 tot 25 jaar die een behandelingskuur met psychologische zorg weigeren, wordt bepaald door het aantal weigeringen om deel te nemen aan de studie.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal de proportie van niet-naleving van een zorgpad dat psychologische ondersteuning omvat.
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Niet-naleving van het psychologische zorgprogramma dat in deze studie wordt voorgesteld, wordt bepaald door het beëindigen van sessies, op initiatief van de patiënt of de psycholoog, voordat het minimum aantal vereiste sessies is bereikt, namelijk 5 psychotherapiesessies in groep 1 (arm "Gebruikelijke psychologische zorg") of 5 psychotherapiesessies gecombineerd met 5 mind-body therapie sessies in groep 2 ("Gebruikelijke psychologische zorg + mind-body therapie" arm).
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23CH130
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: INCA (French National Institute of Cancer))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren