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소아, 청소년 및 청년 암 환자의 불안에 대한 마음과 몸 치료(최면 및 이완)의 영향. 다기관 연구. (HARMONY-Impact)

2026년 8월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

소아, 청소년 및 젊은 성인 암 환자의 불안에 대한 심신 치료(최면 및 이완 요법)의 영향. 다기관 연구.

오늘날 프랑스에서는 20세에서 45세 사이의 사람들 중 850명 중 한 명이 어린 시절 암에서 완치된 것으로 추정됩니다. 일부 기술적 연구는 암 진단과 치료가 심리적 건강에 영향을 미칠 수 있으며, 우울증, 외상 후 스트레스, 불안 및 자살 위험이 증가할 수 있다는 것을 입증했습니다. 2015년과 2020년에 우리 팀이 발표한 프랑스 연구는 또한 성인이 된 소아암 생존자 중 40%가 불안 증상을 경험했으며, 이는 일반 프랑스 인구(25%)보다 현저히 높은 비율임을 보여주었습니다.

불안-우울 장애의 발병을 탐지하고 필요한 경우 전통적인 심리 치료(CPT)를 설정하는 것이 필수적이라는 것은 잘 알려져 있지만, 소아암 완치 후 상황에서 전통적인 CPT를 심신 요법(MBT)으로 보완하는 이점을 보여주기 위한 연구는 거의 없었습니다.

이 프로젝트는 소아암 또는 백혈병 완치 후 불안 관리를 위한 전통적인 심리 치료(CPT)를 보완하는 심신 요법(최면 및 이완)의 이점을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

558

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 연락하다:
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

HARMONY KIDS

  • 포함 시점에 만 7세 이상 15세 미만으로 소아암 진단을 받은 환자,
  • 소아암 완전 관해 상태로 간주되며, 강력한 치료가 포함 기준 최소 3개월 전에 종료된 환자
  • 참여 기관 중 한 곳에서 소아암 후속 치료를 받는 환자,
  • 불안 장애가 있는 환자 (SCARED-R 점수 ≥ 31)
  • 국민건강보험 가입자 또는 가입 자격이 있는 환자,
  • 연구에 대한 사전 동의를 받고 연구 참여 동의서를 연구자와 함께 공동 서명한 환자와 부모(또는 법정 대리인).

HARMONY AYA

  • 포함 시점에 만 15세 이상 25세 이하로 18세 이전에 소아암 진단을 받은 환자,
  • 소아암 완전 관해 상태로 간주되며, 강력한 치료가 포함 기준 최소 3개월 전에 종료된 환자
  • 참여 기관 중 한 곳에서 소아암 후속 치료를 받는 환자,
  • 불안 장애가 있는 환자 (HADS-불안 점수 ≥ 8)
  • 국민건강보험 가입자 또는 가입 자격이 있는 환자,
  • 성인 환자의 경우: 연구에 대한 사전 정보를 받고 연구 참여 동의서를 연구자와 함께 공동 서명한 환자,
  • 미성년자의 경우: 연구에 대한 사전 동의를 받고 연구 참여 동의서를 연구자와 함께 공동 서명한 환자와 부모(또는 법정 대리인).

제외 기준:

HARMONY-Kids

  • 심한 우울증이 있는 환자 (CDI 점수 > 40),
  • CDI 점수와 관계없이 자살 생각이 있는 환자,
  • 암 재발을 경험하는 환자,
  • 참여 거부,
  • 임신부, 분만 중인 여성, 수유 중인 어머니,
  • 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자, 연구 목적 이외로 입원한 자,
  • 법적 보호 조치(후견-후견) 대상자 또는 동의를 표현할 수 없는 자 HARMONY-AYA
  • 심한 우울증이 있는 환자 (HADS-우울 점수 > 19)
  • HADS-우울 점수와 관계없이 자살 생각이 있는 환자,
  • 암 재발이 있는 환자,
  • 참여 거부,
  • 임신부, 분만 중인 여성, 수유 중인 어머니
  • 자유를 박탈당한 자, 동의 없이 입원한 자, 연구 목적 이외로 입원한 자
  • 법적 보호 조치(후견-후견) 대상 성인 또는 동의를 할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 심리 치료
기존 추적관리. 최대 6개월 이내에 완료해야 하는 9회의 표준 심리 치료 세션(처음 2개월 동안 2주에 한 번, 이후 4개월 동안 한 달에 한 번).
행동: 표준 심리 치료 9회
최대 6개월 이내에 완료해야 하는 9회의 표준 심리 치료 세션 (2개월 동안 2주마다 1회, 이후 4개월 동안 월 1회).
실험적: 표준 심리 치료 + 심신 치료
표준 심리 치료(전통적 후속 관리) + 동일 기간 동안 심신 치료, 이완 요법과 최면 요법 중 환자가 선택
행동: 표준 심리 치료 9회
최대 6개월 이내에 완료해야 하는 9회의 표준 심리 치료 세션 (2개월 동안 2주마다 1회, 이후 4개월 동안 월 1회).
행동: 10회의 마음-신체 치료 세션 (환자의 선택에 따른 최면 또는 이완 요법)
최대 6개월 이내에 완료해야 하는 10회의 세션(처음 4개월 동안은 2주에 1회, 이후 2개월 동안은 월 1회). 세션은 기존 심리치료 세션과 번갈아 진행하거나 같은 날에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7세에서 14세 사이의 암 또는 소아 백혈병 완화기 환자에서 기존 심리 치료 단독과 비교하여 기존 심리 치료에 보완적으로 적용한 심신 치료가 불안 수준에 미치는 효과를 평가합니다.
기간: 첫 번째 전통적인 심리치료 세션 후 6개월
참조 척도 SCARED-51(아동 불안 관련 장애 선별 검사)에 따라 설정되었습니다. 이 척도에서는 각 항목을 0(거의 없음)부터 2(자주 있음)까지 평가하여 지난 3개월 동안의 증상 강도를 평가합니다. SCARED-R-51의 총점 범위는 0에서 102까지이며, 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
첫 번째 전통적인 심리치료 세션 후 6개월
전통적인 심리 치료 단독과 비교하여 암 또는 소아 백혈병에서 완화된 15세에서 25세의 대상자들의 불안 수준에 대한 마음-신체 치료의 보완적 효과를 평가합니다.
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따라 설정되었습니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있습니다: 7개 항목은 불안과 관련이 있고, 다른 7개 항목은 우울증과 관련이 있어 두 가지 별도의 점수를 얻을 수 있습니다. 각 응답은 지난 주 동안의 증상 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0부터 3까지 평가됩니다. 각 부분(불안/우울증)의 점수는 해당하는 7개 항목에 대한 응답 값을 더하여 계산됩니다. 두 가지 HAD 하위 척도에 대한 임계값 점수는 다음과 같은 값으로 결정되었습니다: 7 이하: 해당 없음, 8~10: 의심되는 경우, 11 이상: 확정된 경우.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7세에서 14세 사이의 암 또는 소아 백혈병 완화 상태에 있는 피험자들의 불안 수준에 대해, 전통적인 심리 치료만 받는 경우와 비교하여 전통적인 심리 치료를 보완하는 심신 요법의 효과를 평가하십시오.
기간: 기존 심리치료 첫 세션 후 12개월
SCARED-51(소아 불안 관련 장애 스크리닝) 참조 척도에 따라 설정되었습니다. 이 척도에서 각 항목은 0(드물게)에서 2(자주)까지 평정되며, 지난 3개월 동안의 증상 강도를 평가합니다. SCARED-R-51의 총점은 0에서 102까지 범위로, 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각합니다.
기존 심리치료 첫 세션 후 12개월
재발 없는 암 또는 소아 백혈병 완치 후 15세에서 25세 사이의 환자들을 대상으로, 기존 심리 치료 단독과 비교하여 신체-마음 치료를 보완 요법으로 적용했을 때 불안 수준에 미치는 효과를 평가한다.
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 이후 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따라 설정되었습니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성됩니다: 7개 항목은 불안과 관련되고 다른 7개 항목은 우울과 관련되어 두 가지 별도의 점수를 얻을 수 있습니다. 각 응답은 지난 주 동안의 증상 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0부터 3까지 등급이 매겨집니다. 각 부분(불안/우울)의 점수는 해당하는 7개 항목에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다. 두 HAD 하위 척도에 대한 임계값 점수는 다음과 같은 값으로 결정되었습니다: 7 이하: 해당 없음, 8~10: 의심 사례, 11 이상: 명확한 사례.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 이후 12개월
암이나 소아 백혈병에서 완화된 7세에서 14세의 대상자들의 우울 수준에 대해, 전통적인 심리 치료 단독과 비교하여 전통적인 심리 치료에 대한 보완으로서의 심신 치료의 효과를 평가한다
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그 후 12개월
CDI(아동 불안 관련 장애) 참조 척도에 따라 설정되었습니다. CDI 척도는 27개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음 또는 연령에 맞는 정상적인 행동)부터 2(심함)까지 점수가 매겨져 지난 2주 동안의 증상 강도를 평가합니다. 0에서 54까지의 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 뚜렷합니다.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그 후 12개월
15세에서 25세 사이의 암 또는 소아 백혈병 완화기 환자의 우울 수준에 대해 전통적 심리 치료 단독과 비교하여 전통적 심리 치료에 대한 보완요법으로서 마음-신체 치료의 효과를 평가
기간: 첫 번째 기존 심리치료 세션 이후 6개월 및 12개월 후
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 따라 수립되었습니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있습니다: 7개 항목은 불안과 관련되고 다른 7개 항목은 우울증과 관련되어 두 개의 별도 점수를 얻을 수 있습니다. 각 응답은 지난 주 동안의 증상 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0부터 3까지 등급이 매겨집니다. 각 부분(불안/우울증)의 점수는 7개 해당 항목에 대한 응답 값을 더하여 계산됩니다. 두 HAD 하위 척도에 대한 임계값 점수는 다음과 같은 값으로 결정되었습니다: 7 이하: 해당 없음, 8~10: 의심스러운 경우, 11 이상: 확실한 경우.
첫 번째 기존 심리치료 세션 이후 6개월 및 12개월 후
7세에서 25세의 소아암 또는 백혈병 완화 상태에 있는 대상자들의 삶의 질에 대한 전통적인 심리 치료에 대한 보완으로서의 마음-신체 요법의 효과를 전통적인 심리 치료만을 받은 경우와 비교하여 평가하십시오.
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 이후 6개월, 그리고 12개월 후
소아 삶의 질 측정 도구(PedQL)에 따라 설정되었습니다. Peds-QL은 어린이/청소년의 건강 상태와 관련된 삶의 질을 4가지 영역(신체적(8문항), 정서적(5문항), 사회적(5문항), 학업적(5문항))에서 측정합니다. 각 문항에 대해 5점 리커트 척도(0=전혀 아님 ~ 4=거의 항상) 또는 5~7세 어린이용 버전의 경우 웃는 얼굴을 사용한 3점 리커트 척도(0=전혀 아님, 2=가끔, 4=거의 항상)로 5개(또는 3개)의 가능한 답변이 있습니다. 총 23개 문항의 평균으로 계산된 총점이 100에 가까울수록 어린이/청소년의 삶의 질이 더 좋습니다.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 이후 6개월, 그리고 12개월 후
7세에서 17세의 소아암 또는 백혈병 완화 상태에 있는 피험자의 대처 전략에 대해, 전통적인 심리 치료만을 받는 경우와 비교하여 전통적인 심리 치료에 마음-신체 요법을 보완적으로 적용했을 때의 효과를 평가합니다.
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그리고 12개월 후
참조 척도 KidCOPE(문제 경험에 대한 대처 방향)에 따라 확립되었습니다. 7세에서 12세 아동용 15개 항목과 13세에서 18세 청소년용 10개 항목의 두 가지 버전으로 개발된 자가 보고 설문지입니다. 두 경우 모두 빈도와 효과성이라는 두 가지 차원을 측정합니다. 빈도는 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 효과성은 어린 아동(7-12세)용 버전에서는 4점 리커트 척도를 사용하여 측정하고, 더 나이든 아동(13-18세)용 버전에서는 "도움이 되지 않음"에서 "매우 도움이 됨"까지의 5점 척도를 사용하여 측정합니다. 결과는 서로 다른 대처 전략을 각각 사용하는 피험자의 비율로 구성됩니다.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그리고 12개월 후
소아암 또는 백혈병에서 완화된 18세에서 25세의 피험자들의 대처 전략에 대해 전통적 심리 치료 단독과 비교하여 전통적 심리 치료에 대한 보완으로서 마음-신체 치료의 혜택을 평가합니다.
기간: 첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그 후 12개월
참조 척도 BriefCOPE(문제 경험에 대한 대처 지향)에 따라 설정되었습니다. 이는 14개의 척도로 구성된 28개 항목의 자가 응답 설문지입니다. 척도의 14개 항목은 모두 1에서 4까지(1=전혀 아니다, 2=가끔, 3=자주, 4=항상) 평가되는 두 개의 항목으로 구성되며, 각 척도의 점수는 항상 2에서 8 사이입니다. 결과는 모든 대상자에 대한 척도의 각 항목에 대한 평균 점수로 제시되며, 전체 점수는 없습니다.
첫 번째 전통적 심리치료 세션 후 6개월, 그 후 12개월
심리 치료를 포함한 치료 과정을 따르는 것을 거부하는 비율을 결정하세요.
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
7세부터 25세까지의 대상자 중 심리 치료를 포함한 치료 과정을 거부하는 비율은 연구 참여 거부 횟수로 결정됩니다.
연구 완료까지 평균 1년 동안
심리적 지원을 포함하는 치료 경로에 대한 불이행 비율을 확인하십시오.
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
본 연구에서 제안하는 심리 치료 프로그램의 비준수는 환자나 심리학자의 요청에 따라 최소 요구 세션 수에 도달하기 전에 세션을 종료하는 것으로 결정됩니다. 즉, 그룹 1("일반 심리 치료" 군)에서는 5회의 심리 치료 세션, 그룹 2("일반 심리 치료 + 심신 요법" 군)에서는 5회의 심리 치료 세션과 5회의 심신 요법 세션을 결합한 것입니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23CH130
  • ANSM (기타 식별자: 2026-A01275-46)
  • 2022-060 (기타 보조금/기금 번호: INCA (French National Institute of Cancer))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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