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IMpacto das Terapias Corpo-Mente (Hipnose e Relaxamento) na Ansiedade em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos que Foram Tratados em ONcologia. Estudo Multicêntrico. (HARMONY-Impact)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IMpacto das Terapias Corpo-Mente (Hipnose e Relaxamento) na Ansiedade em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos Que Foram Tratados em ONcologia. Estudo Multicêntrico.

Em França, atualmente, estima-se que uma em cada 850 pessoas com idades entre os 20 e os 45 anos tenha sido curada de cancro na infância. Alguns estudos descritivos estabeleceram que o diagnóstico e tratamento do cancro podem afetar a saúde psicológica, com um risco aumentado de depressão, stress pós-traumático, ansiedade e risco suicida. Um estudo francês publicado pela nossa equipa em 2015 e 2020 também mostrou que, enquanto adultos, 40% dos antigos doentes pediátricos com cancro experienciaram sintomas de ansiedade, uma taxa significativamente superior à da população geral francesa (25%).

Embora esteja bem estabelecido que é essencial detetar o início de perturbações ansiosas-depressivas e, se necessário, implementar tratamento psicológico convencional (TPC), poucos estudos procuraram demonstrar o benefício de complementar este TPC convencional com terapias mente-corpo (TMC) no contexto pós-cancro pediátrico.

Este projeto visa determinar o benefício das terapias mente-corpo (hipnose e relaxamento) como complemento ao tratamento psicológico convencional (TPC) no tratamento da ansiedade em crianças, adolescentes e jovens adultos em remissão de cancro pediátrico ou leucemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Ainda não está recrutando
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Recrutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

HARMONY KIDS

  • Pacientes com idade igual ou superior a 7 anos e inferior a 15 anos no momento da inclusão, diagnosticados com cancro pediátrico,
  • Pacientes considerados em remissão completa de cancro pediátrico, cujo tratamento intensivo terminou pelo menos 3 meses antes da inclusão,
  • Pacientes a receber cuidados de seguimento após cancro pediátrico num dos centros participantes,
  • Pacientes com perturbações de ansiedade (pontuação SCARED-R ≥ 31),
  • Pacientes afiliados ou elegíveis para a segurança social,
  • Pacientes e seus pais (ou representantes legais) que receberam consentimento informado sobre o estudo e co-assinaram, com o investigador, um formulário de consentimento para participação no estudo.

HARMONY AYA

  • Pacientes com idade igual ou superior a 15 anos e não superior a 25 anos no momento da inclusão, diagnosticados com cancro pediátrico antes dos 18 anos,
  • Pacientes considerados em remissão completa de cancro pediátrico, cujo tratamento intensivo terminou pelo menos 3 meses antes da inclusão,
  • Pacientes a receber cuidados de seguimento após cancro pediátrico num dos centros participantes,
  • Pacientes com perturbações de ansiedade (pontuação HADS-Ansiedade ≥ 8),
  • Pacientes afiliados ou elegíveis para a segurança social,
  • Para pacientes adultos: pacientes que receberam informação informada sobre o estudo e co-assinaram, com o investigador, um formulário de consentimento para participação no estudo,
  • Para menores: pacientes e seus pais (ou representantes legais) que receberam consentimento informado sobre o estudo e co-assinaram, com o investigador, um formulário de consentimento para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

HARMONY-Kids

  • Pacientes que sofrem de depressão grave (pontuação CDI > 40),
  • Pacientes com pensamentos suicidas independentemente da sua pontuação CDI,
  • Pacientes que experienciam uma recidiva de cancro,
  • Recusa em participar,
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mães a amamentar,
  • Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas para fins não relacionados com a investigação,
  • Pessoas sujeitas a medidas de proteção legal (tutela-curatela) ou incapazes de expressar o seu consentimento HARMONY-AYA
  • Pacientes que sofrem de depressão grave (pontuação HADS-Depressão > 19)
  • Pacientes com pensamentos suicidas independentemente da sua pontuação HADS-Depressão,
  • Pacientes com recidiva de cancro,
  • Recusa em participar,
  • Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mães a amamentar
  • Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas para fins não relacionados com a investigação
  • Adultos sujeitos a medidas de proteção legal (tutela-curatela) ou incapazes de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados psicológicos padrão
Seguimento convencional. 9 sessões de cuidados psicológicos padrão a serem concluídas no máximo em 6 meses (1 sessão a cada 2 semanas durante 2 meses, depois 1 sessão por mês durante 4 meses).
Comportamental: 9 sessões de cuidados psicológicos padrão
9 sessões de cuidados psicológicos padrão a serem concluídas num máximo de 6 meses (1 sessão a cada 2 semanas durante 2 meses, depois 1 sessão por mês durante 4 meses).
Experimental: Cuidados psicológicos padrão + terapia mente-corpo
Cuidados psicológicos padrão (acompanhamento convencional) + terapia psicocorporal durante o mesmo período, com o paciente a escolher entre relaxamento e hipnose
Comportamental: 9 sessões de cuidados psicológicos padrão
9 sessões de cuidados psicológicos padrão a serem concluídas num máximo de 6 meses (1 sessão a cada 2 semanas durante 2 meses, depois 1 sessão por mês durante 4 meses).
Comportamental: 10 sessões de terapia corpo-mente (hipnose ou relaxamento, dependendo da escolha do paciente)
10 sessões a serem concluídas no prazo máximo de 6 meses (1 sessão a cada 2 semanas durante 4 meses, depois 1 sessão por mês durante 2 meses). As sessões são realizadas alternadamente ou no mesmo dia das sessões de psicoterapia convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais no nível de ansiedade em indivíduos com idades entre os 7 e os 14 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 6 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a escala de referência SCARED-51 (rastreio de perturbações de ansiedade relacionadas com a infância). Nesta escala, cada item é classificado de 0 (raramente) a 2 (frequentemente), avaliando a intensidade do sintoma durante os últimos 3 meses. A pontuação total, que varia de 0 a 102 para o SCARED-R-51, é calculada somando as pontuações de todos os itens. Quanto mais elevada a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
6 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais nos níveis de ansiedade em indivíduos com idades entre os 15 e os 25 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, comparativamente aos cuidados psicológicos convencionais isolados.
Prazo: 6 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Esta escala compreende 14 itens: 7 itens relacionam-se com a ansiedade e outros 7 com a depressão, permitindo obter duas pontuações separadas. Cada resposta é classificada de 0 a 3 numa escala que avalia semi-quantitativamente a intensidade do sintoma na última semana. A pontuação de cada parte (ansiedade/depressão) é calculada somando os valores das respostas aos 7 itens correspondentes. As pontuações-limite para as duas subescalas HAD foram determinadas com os seguintes valores: 7 ou menos: sem caso, 8 a 10: caso duvidoso, e 11 e acima: caso definido.
6 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais no nível de ansiedade em indivíduos com idades entre os 7 e os 14 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a escala de referência SCARED-51 (rastreio de perturbações de ansiedade relacionadas com a criança). Nesta escala, cada item é classificado de 0 (raramente) a 2 (frequentemente), avaliando a intensidade do sintoma nos últimos 3 meses. A pontuação total, que varia de 0 a 102 para o SCARED-R-51, é calculada somando as pontuações de todos os itens. Quanto mais elevada for a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avalie os benefícios da terapia mente-corpo como complemento dos cuidados psicológicos convencionais no nível de ansiedade em indivíduos com idades entre os 15 e os 25 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Esta escala compreende 14 itens: 7 itens relacionam-se com a ansiedade e os outros 7 com a depressão, permitindo obter duas pontuações separadas. Cada resposta é classificada de 0 a 3 numa escala que avalia semi-quantitativamente a intensidade do sintoma durante a última semana. A pontuação de cada parte (ansiedade/depressão) é calculada somando os valores das respostas aos 7 itens correspondentes. Foram determinados valores limiar para as duas subescalas HAD com os seguintes valores: 7 ou menos: sem caso, 8 a 10: caso duvidoso, e 11 ou mais: caso definitivo.
12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais no nível de depressão em indivíduos com idades entre os 7 e os 14 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente
Prazo: 6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a escala de referência CDI (perturbações relacionadas com a ansiedade infantil). A escala CDI compreende 27 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (ausente ou comportamento normal para a idade) a 2 (grave), avaliando a intensidade do sintoma durante as duas semanas anteriores. A pontuação total, que varia de 0 a 54, é calculada somando as pontuações de todos os itens. Quanto mais alta a pontuação, mais pronunciados são os sintomas depressivos.
6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais no nível de depressão em indivíduos com idades entre os 15 e os 25 anos em remissão de cancro ou leucemia pediátrica, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente
Prazo: 6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Esta escala compreende 14 itens: 7 itens relacionam-se com a ansiedade e outros 7 com a depressão, permitindo obter duas pontuações separadas. Cada resposta é classificada de 0 a 3 numa escala que avalia semi-quantitativamente a intensidade do sintoma durante a semana passada. A pontuação de cada parte (ansiedade/depressão) é calculada somando os valores das respostas aos 7 itens correspondentes. Foram determinados valores-limite para as duas subescalas HAD com os seguintes valores: 7 ou menos: sem caso, 8 a 10: caso duvidoso, e 11 ou mais: caso definido.
6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais na qualidade de vida de indivíduos entre os 7 e os 25 anos em remissão de cancro pediátrico ou leucemia, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL). O Peds-QL mede a qualidade de vida associada ao estado de saúde de crianças/adolescentes em quatro áreas: física (8 perguntas), emocional (5 perguntas), social (5 perguntas) e académica (5 perguntas). Para cada pergunta, existem 5 respostas possíveis classificadas de 0 a 4 (0=nunca a 4=quase sempre) numa escala de Likert de 5 pontos ou, na versão para crianças dos 5 aos 7 anos, 3 respostas possíveis (0=nunca, 2=às vezes e 4=quase sempre) numa escala de Likert de 3 pontos utilizando carinhas sorridentes. Quanto mais próximo o resultado total, calculado como a média de todas as 23 perguntas, estiver de 100, melhor é a qualidade de vida da criança/adolescente.
6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia mente-corpo como complemento aos cuidados psicológicos convencionais nas estratégias de enfrentamento de indivíduos com idades entre os 7 e os 17 anos em remissão de cancro pediátrico ou leucemia, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a escala de referência KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). É um questionário autoaplicável que foi desenvolvido em duas versões, uma composta por 15 itens para crianças dos 7 aos 12 anos, e outra composta por 10 itens para adolescentes dos 13 aos 18 anos. Em ambos os casos, são medidas duas dimensões: frequência e eficácia. A frequência é medida numa escala de Likert de 4 pontos. A eficácia é medida usando uma escala de Likert de 4 pontos para a versão para crianças mais novas (7-12 anos) e uma escala de 5 pontos para a versão para crianças mais velhas (13-18 anos), variando de "não útil" a "muito útil". Os resultados consistem numa percentagem do número de sujeitos que utilizam cada uma das diferentes estratégias de coping.
6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Avaliar os benefícios da terapia corpo-mente como complemento aos cuidados psicológicos convencionais nas estratégias de coping de sujeitos com idades entre os 18 e os 25 anos em remissão de cancro pediátrico ou leucemia, em comparação com os cuidados psicológicos convencionais isoladamente.
Prazo: 6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Estabelecido de acordo com a escala de referência BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Este é um questionário autoadministrado composto por 28 itens, compreendendo 14 escalas. As 14 escalas do inventário contêm todas dois itens classificados de 1 a 4 (1=nada, 2=ocasionalmente, 3=frequentemente e 4=sempre), e a pontuação para cada escala está sempre entre 2 e 8. Os resultados são apresentados como a pontuação média para cada escala do inventário para todos os sujeitos; não há uma pontuação global.
6 meses e depois 12 meses após a primeira sessão de psicoterapia convencional
Determinar a proporção de recusas em seguir um plano de tratamento que inclua cuidados psicológicos.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A proporção de indivíduos com idades entre os 7 e os 25 anos que recusam um curso de tratamento que inclui cuidados psicológicos será determinada pelo número de recusas em participar no estudo.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Determinar a proporção de não adesão a um percurso de cuidados que inclui apoio psicológico.
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A não adesão ao programa de cuidados psicológicos proposto neste estudo será determinada pela interrupção das sessões, por iniciativa do paciente ou do psicólogo, antes de atingir o número mínimo de sessões necessárias, ou seja, 5 sessões de psicoterapia no grupo 1 (braço "Cuidados psicológicos habituais") ou 5 sessões de psicoterapia combinadas com 5 sessões de terapia mente-corpo no grupo 2 (braço "Cuidados psicológicos habituais + terapia mente-corpo").
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23CH130
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Número de outro subsídio/financiamento: INCA (French National Institute of Cancer))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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