Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kropp-sinn-terapier (hypnose og avslapning) på angst hos barn, ungdommer og unge voksne som har blitt behandlet i onkologi. Multicenterstudie. (HARMONY-Impact)

6. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Påvirkning av kroppssinnsterapier (hypnose og avslapning) på angst hos barn, ungdommer og unge voksne som har blitt behandlet i onkologi. Multicenterstudie.

I dag i Frankrike anslås det at én av 850 personer i alderen 20 til 45 år har blitt kurert for kreft i barndommen. Noen deskriptive studier har fastslått at kreftdiagnose og behandling kan påvirke psykisk helse, med økt risiko for depresjon, posttraumatisk stress, angst og selvmordsrisiko. En fransk studie publisert av vårt team i 2015 og 2020 viste også at 40 % av tidligere pediatriske kreftpasienter opplevde angstsymptomer som voksne, en rate som er betydelig høyere enn i den generelle franske befolkningen (25 %).

Selv om det er godt etablert at det er avgjørende å oppdage begynnelsen på angstdepressive lidelser og, om nødvendig, å etablere konvensjonell psykologisk behandling (CPT), har få studier forsøkt å vise fordelen med å supplere denne konvensjonelle CPT med sinn-kroppsterapier (MBT) i den pediatriske post-kreft-sammenhengen.

Dette prosjektet tar sikte på å fastslå fordelen med sinn-kroppsterapier (hypnose og avslapning) som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling (CPT) i behandlingen av angst hos barn, ungdommer og unge voksne i remisjon fra pediatrisk kreft eller leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

558

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE - site NORD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HARMONY KIDS

  • Pasienter i alderen minst 7 og under 15 år ved inklusjonstidspunktet, med diagnosen kreft hos barn,
  • Pasienter som anses å være i full remisjon fra kreft hos barn, hvis intensiv behandling avsluttet minst 3 måneder før inklusjon
  • Pasienter som mottar oppfølgingsopplegget etter kreft hos barn ved ett av de deltakende sentrene,
  • Pasienter med angstlidelser (SCARED-R-score ≥ 31)
  • Pasienter tilknyttet eller kvalifiserte for trygd,
  • Pasienter og deres foreldre (eller foresatte) som har mottatt informert samtykke om studien og medunderskrevet, sammen med forskeren, et samtykkeskjema for deltakelse i studien.

HARMONY AYA

  • Pasienter i alderen minst 15 og ikke mer enn 25 år ved inklusjonstidspunktet, med diagnosen kreft hos barn før fylte 18 år,
  • Pasienter som anses å være i full remisjon fra kreft hos barn, hvis intensiv behandling avsluttet minst 3 måneder før inklusjon,
  • Pasienter som mottar oppfølgingsopplegget etter kreft hos barn ved ett av de deltakende sentrene,
  • Pasienter med angstlidelser (HADS-Angst-score ≥ 8)
  • Pasienter tilknyttet eller kvalifiserte for trygd,
  • For voksne pasienter: pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og har medunderskrevet, sammen med forskeren, et samtykkeskjema for deltakelse i studien,
  • For mindreårige: pasienter og deres foreldre (eller foresatte) som har mottatt informert samtykke om studien og har medunderskrevet, sammen med forskeren, et samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

HARMONY-Kids

  • Pasienter som lider av alvorlig depresjon (CDI-score > 40),
  • Pasienter med selvmordstanker uavhengig av CDI-scoren,
  • Pasienter som opplever krefttilbakefall,
  • Avslag på deltakelse,
  • Gravide kvinner, fødselskvinnende, ammende mødre,
  • Personer fratatt frihet, innlagt uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning,
  • Personer underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål/forvaltning) eller ute av stand til å gi uttrykk for samtykke HARMONY-AYA
  • Pasienter som lider av alvorlig depresjon (HADS-Depresjonsscore > 19)
  • Pasienter med selvmordstanker uavhengig av HADS-Depresjonsscoren,
  • Pasienter med krefttilbakefall,
  • Avslag på deltakelse,
  • Gravide kvinner, fødselskvinnende, ammende mødre
  • Personer fratatt frihet, innlagt uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning
  • Voksne underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål/forvaltning) eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard psykologisk behandling
Konvensjonell oppfølging. 9 sesjoner med standard psykologisk behandling skal gjennomføres innen maksimalt 6 måneder (1 sesjon hver 2. uke i 2 måneder, deretter 1 sesjon per måned i 4 måneder).
Atferdsmessig: 9 sesjoner med standard psykologisk behandling
9 økter med standard psykologisk behandling som skal fullføres innen maksimalt 6 måneder (1 økt hver 2. uke i 2 måneder, deretter 1 økt per måned i 4 måneder).
Eksperimentell: Standard psykologisk behandling + kropps- og sinnsterapi
Standard psykologisk omsorg (konvensjonell oppfølging) + psykokorporal terapi over samme periode, der pasienten velger mellom avslapning og hypnose
Atferdsmessig: 9 sesjoner med standard psykologisk behandling
9 økter med standard psykologisk behandling som skal fullføres innen maksimalt 6 måneder (1 økt hver 2. uke i 2 måneder, deretter 1 økt per måned i 4 måneder).
Atferdsmessig: 10 kropps-sinn-terapisesjoner (hypnose eller avslapning, avhengig av pasientens valg)
10 økter som skal fullføres innen maksimalt 6 måneder (1 økt hver 2. uke i 4 måneder, deretter 1 økt per måned i 2 måneder). Økter gjennomføres vekselvis eller på samme dag som konvensjonelle psykoterapiøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelene ved kropp-sinn-terapi som et komplement til konvensjonell psykologisk behandling på angstnivå hos deltakere i alderen 7 til 14 år i remisjon fra kreft eller pediatrisk leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisessionen
Etablert i henhold til referanseskalaen SCARED-51 (screen for child anxiety related disorders).
På denne skalaen er hvert element vurdert fra 0 (sjelden) til 2 (ofte), og vurderer intensiteten av symptomet de siste 3 månedene.
Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 102 for SCARED-R-51, beregnes ved å summere poengene for alle elementer.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er angstsymptomene.
6 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisessionen
Evaluere fordelene ved kroppssinnsterapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på angstnivå hos personer i alderen 15 til 25 år som er i remisjon fra kreft eller barnleukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Etablert i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen omfatter 14 elementer: 7 elementer relaterer seg til angst og 7 andre til depresjon, slik at to separate poengsummer kan oppnås. Hvert svar vurderes fra 0 til 3 på en skala som semi-kvantitativt vurderer intensiteten av symptomet de siste ukene. Poengsummen for hver del (angst/depresjon) beregnes ved å summere verdiene av svarene på de 7 tilsvarende elementene. Terskelpoeng for de to HAD-undeskalene er bestemt med følgende verdier: 7 eller mindre: ingen tilfelle, 8 til 10: tvilsomt tilfelle, og 11 og over: klart tilfelle.
6 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelene ved kropp-og-sinn-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på angstnivå hos personer i alderen 7 til 14 år som er i remisjon fra kreft eller pediatrisk leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Etablert i henhold til referanseskalaen SCARED-51 (screen for child anxiety related disorders). På denne skalaen vurderes hvert element fra 0 (sjelden) til 2 (ofte), og vurderer intensiteten av symptomene de siste 3 månedene. Den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 102 for SCARED-R-51, beregnes ved å summere poengene for alle elementer. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene.
12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Vurder fordelene ved kropps-sjel-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på angstnivået hos personer i alderen 15 til 25 år som er i remisjon fra kreft eller barneleukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Etablert i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen består av 14 punkter: 7 punkter relaterer til angst og 7 andre til depresjon, noe som gir to separate skår. Hvert svar vurderes fra 0 til 3 på en skala som semi-kvantitativt vurderer symptomintensiteten de siste 7 dagene. Skåren for hver del (angst/depresjon) beregnes ved å summere verdiene av svarene på de 7 tilsvarende punktene. Grenseverdier for de to HAD-underskalaene er bestemt med følgende verdier: 7 eller mindre: ingen tilfelle, 8 til 10: tvilsomt tilfelle, og 11 og over: klart tilfelle.
12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Evaluere fordelene ved kropp-sinn-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på depresjonsnivået hos deltakere i alderen 7 til 14 år i remisjon fra kreft eller pediatrisk leukemi, sammenlignet med konvensjonell psykologisk behandling alene
Tidsramme: 6 måneder deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisessionen
Etablert i henhold til referanseskalaen CDI (barns angstrelaterte lidelser). CDI-skalaen består av 27 punkter, som hver scores fra 0 (fraverende eller normalt atferd for alderen) til 2 (alvorlig), og vurderer intensiteten av symptomet i løpet av de to foregående ukene. Totalscore, fra 0 til 54, beregnes ved å summere poengene for alle punktene. Jo høyere poengsum, desto mer uttalte er de depressive symptomene.
6 måneder deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisessionen
Vurder fordelene med kropp-sinn-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på depresjonsnivået hos personer i alderen 15 til 25 år i remisjon fra kreft eller pediatrisk leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Etablert i henhold til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skalaen omfatter 14 elementer: 7 elementer relaterer til angst og 7 andre til depresjon, slik at to separate poengsummer kan oppnås. Hvert svar vurderes fra 0 til 3 på en skala som semi-kvantitativt vurderer symptomintensiteten de siste 7 dagene. Poengsummen for hver del (angst/depresjon) beregnes ved å summere verdiene av svarene på de 7 tilsvarende elementene. Grenseverdier for de to HAD-underskalaene er fastsatt med følgende verdier: 7 eller mindre: ingen tilfelle, 8 til 10: tvilsomt tilfelle, og 11 og over: klart tilfelle.
6 måneder deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Vurder fordelene med kropps-sjel-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling på livskvaliteten til personer i alderen 7 til 25 år som er i remisjon fra barnekreft eller leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapitimen
Etablert i henhold til Pediatric Quality of Life Inventory (PesQL). Peds-QL måler livskvaliteten knyttet til helsetilstanden til barn/ungdom i fire områder: fysisk (8 spørsmål), emosjonell (5 spørsmål), sosial (5 spørsmål) og akademisk (5 spørsmål). For hvert spørsmål er det 5 mulige svar rangert fra 0 til 4 (0=aldri til 4=nesten alltid) på en 5-punkts Likert-skala eller, i versjonen for barn i alderen 5 til 7 år, 3 mulige svar (0=aldri, 2=noen ganger og 4=nesten alltid) på en 3-punkts Likert-skala som bruker smilefjes. Jo nærmere totalsummen, beregnet som gjennomsnittet av alle 23 spørsmål, er 100, jo bedre er barnets/ungdommens livskvalitet.
6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapitimen
Evaluer fordelene ved kropps-sjel-terapi som et supplement til konvensjonell psykologisk behandling for håndteringsstrategier hos personer i alderen 7 til 17 år i remisjon fra barnekreft eller leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapitimen
Etablert i henhold til referanseskalaen KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Det er et selvadministrert spørreskjema som er utviklet i to versjoner, en bestående av 15 punkter for barn i alderen 7 til 12 år, og en annen bestående av 10 punkter for ungdom i alderen 13 til 18 år. I begge tilfeller måles to dimensjoner: hyppighet og effektivitet. Hyppighet måles på en 4-punkts Likert-skala. Effektivitet måles ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for versjonen for yngre barn (7-12 år) og en 5-punkts skala for versjonen for eldre barn (13-18 år), fra "ikke hjelpsom" til "svært hjelpsom". Resultatene består av en prosentandel av antall deltakere som bruker hver av de ulike mestringsstrategiene.
6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapitimen
Vurder fordelene ved kropp-og-sinn-terapi som et komplement til konvensjonell psykologisk behandling på mestringsstrategiene til personer i alderen 18 til 25 år i remisjon fra barnekreft eller leukemi, sammenlignet med kun konvensjonell psykologisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Etablert i henhold til referanseskalaen BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Dette er et selvadministrert spørreskjema bestående av 28 elementer, som omfatter 14 skalaer. De 14 skalaene i inventaret inneholder alle to elementer vurdert fra 1 til 4 (1=ikke i det hele tatt, 2=av og til, 3=ofte og 4=alltid), og poengsummen for hver skala er alltid mellom 2 og 8. Resultatene presenteres som gjennomsnittspoengsummen for hver skala i inventaret for alle forsøkspersoner; det finnes ingen samlet poengsum.
6 måneder, deretter 12 måneder etter den første konvensjonelle psykoterapisesjonen
Bestem andelen av avslag på å følge en behandlingsplan som inkluderer psykologisk omsorg.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Andelen deltakere i alderen 7 til 25 år som avviser en behandlingsplan som inkluderer psykologisk omsorg, vil bli fastsatt ut fra antall avslag på å delta i studien.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Bestem andelen av ikke-etterlevelse av en omsorgsvei som inkluderer psykologisk støtte.
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Manglende etterlevelse av det psykologiske omsorgsprogrammet som foreslås i denne studien, vil bli fastsatt ved avslutning av sesjoner, på initiativ fra pasienten eller psykologen, før det minst nødvendige antall sesjoner er nådd, dvs. 5 psykoterapisesjoner i gruppe 1 (arm "Vanlig psykologisk omsorg") eller 5 psykoterapisesjoner kombinert med 5 kropp-og-sinn-terapisesjoner i gruppe 2 ("Vanlig psykologisk omsorg + kropp-og-sinn-terapi" arm).
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH130
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Annet stipend/finansieringsnummer: INCA (French National Institute of Cancer))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere