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IMpact von Mind-Body-Therapien (HYpnose und Entspannung) auf Angst bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die in der ONkologie behandelt wurden. Multizentrische Studie. (HARMONY-Impact)

6. August 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IMpact of Mind-body Therapies (HYpnosis and Relaxation) on Anxiety in Children, Adolescents and Young Adults Who Had Been Treated in ONcology. Multicenter Study.

In Frankreich wird heute geschätzt, dass einer von 850 Menschen im Alter zwischen 20 und 45 Jahren in der Kindheit von Krebs geheilt wurde. Einige deskriptive Studien haben festgestellt, dass Krebsdiagnose und -behandlung die psychische Gesundheit beeinträchtigen können, mit einem erhöhten Risiko für Depressionen, posttraumatischen Stress, Angstzustände und Suizidrisiko. Eine französische Studie, die von unserem Team 2015 und 2020 veröffentlicht wurde, zeigte auch, dass 40 % der ehemaligen pädiatrischen Krebspatienten als Erwachsene Angstzustände erlebten, eine Rate, die signifikant höher ist als die der allgemeinen französischen Bevölkerung (25 %).

Während es gut etabliert ist, dass es wesentlich ist, den Beginn von Angst-Depressionsstörungen zu erkennen und bei Bedarf eine konventionelle psychologische Behandlung (CPT) einzurichten, haben nur wenige Studien versucht, den Nutzen einer Ergänzung dieser konventionellen CPT mit Körper-Geist-Therapien (MBT) in der pädiatrischen Nachkrebsphase zu zeigen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen von Körper-Geist-Therapien (Hypnose und Entspannung) als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Behandlung (CPT) im Management von Angstzuständen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Remission von pädiatrischem Krebs oder Leukämie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HARMONY KIDS

  • Patienten im Alter von mindestens 7 und unter 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung, bei denen pädiatrischer Krebs diagnostiziert wurde,
  • Patienten, die als vollständig remittiert von pädiatrischem Krebs gelten, deren intensive Behandlung mindestens 3 Monate vor der Einschließung endete,
  • Patienten, die Nachsorge nach pädiatrischem Krebs in einem der teilnehmenden Zentren erhalten,
  • Patienten mit Angststörungen (SCARED-R-Score ≥ 31),
  • Patienten, die der Sozialversicherung angehören oder dafür in Frage kommen,
  • Patienten und ihre Eltern (oder gesetzliche Vormünder), die über die Studie aufgeklärt wurden und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

HARMONY AYA

  • Patienten im Alter von mindestens 15 und höchstens 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung, bei denen vor dem 18. Lebensjahr pädiatrischer Krebs diagnostiziert wurde,
  • Patienten, die als vollständig remittiert von pädiatrischem Krebs gelten, deren intensive Behandlung mindestens 3 Monate vor der Einschließung endete,
  • Patienten, die Nachsorge nach pädiatrischem Krebs in einem der teilnehmenden Zentren erhalten,
  • Patienten mit Angststörungen (HADS-Angst-Score ≥ 8),
  • Patienten, die der Sozialversicherung angehören oder dafür in Frage kommen,
  • Für erwachsene Patienten: Patienten, die über die Studie informiert wurden und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben,
  • Für Minderjährige: Patienten und ihre Eltern (oder gesetzliche Vormünder), die über die Studie aufgeklärt wurden und gemeinsam mit dem Prüfarzt eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

HARMONY-Kids

  • Patienten, die an schwerer Depression leiden (CDI-Score > 40),
  • Patienten mit Suizidgedanken unabhängig von ihrem CDI-Score,
  • Patienten mit einem Krebsrückfall,
  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt, stillende Mütter,
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, ohne Einwilligung hospitalisiert sind oder zu anderen Zwecken als der Forschung hospitalisiert sind,
  • Personen, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft/Betreuung) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben HARMONY-AYA
  • Patienten, die an schwerer Depression leiden (HADS-Depressions-Score > 19),
  • Patienten mit Suizidgedanken unabhängig von ihrem HADS-Depressions-Score,
  • Patienten mit Krebsrückfall,
  • Verweigerung der Teilnahme,
  • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt, stillende Mütter
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, ohne Einwilligung hospitalisiert sind oder zu anderen Zwecken als der Forschung hospitalisiert sind
  • Erwachsene, die unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft/Betreuung) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpsychologische Betreuung
Konventionelle Nachsorge. 9 Sitzungen mit standardmäßiger psychologischer Betreuung, die innerhalb von maximal 6 Monaten abgeschlossen werden müssen (1 Sitzung alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 1 Sitzung pro Monat für 4 Monate).
Verhalten: 9 Sitzungen Standardpsychologischer Betreuung
9 Sitzungen mit Standard-Psychotherapie, die innerhalb von maximal 6 Monaten abgeschlossen werden müssen (1 Sitzung alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 1 Sitzung pro Monat für 4 Monate).
Experimental: Standardpsychologische Betreuung + Mind-Body-Therapie
Standardpsychologische Betreuung (konventionelle Nachsorge) + psychokörperliche Therapie über denselben Zeitraum, wobei der Patient zwischen Entspannung und Hypnose wählt
Verhalten: 9 Sitzungen Standardpsychologischer Betreuung
9 Sitzungen mit Standard-Psychotherapie, die innerhalb von maximal 6 Monaten abgeschlossen werden müssen (1 Sitzung alle 2 Wochen für 2 Monate, dann 1 Sitzung pro Monat für 4 Monate).
Verhalten: 10 Sitzungen der Mind-Body-Therapie (Hypnose oder Entspannung, je nach Wahl des Patienten)
10 Sitzungen sind innerhalb von maximal 6 Monaten zu absolvieren (1 Sitzung alle 2 Wochen für 4 Monate, dann 1 Sitzung pro Monat für 2 Monate). Sitzungen werden abwechselnd oder am selben Tag wie konventionelle Psychotherapiesitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Vorteile von Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf das Angstniveau bei Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie, im Vergleich zu konventioneller psychologischer Betreuung allein.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Eingerichtet gemäß der Referenzskala SCARED-51 (Screen for Child Anxiety Related Disorders). Auf dieser Skala wird jedes Item von 0 (selten) bis 2 (häufig) bewertet, wobei die Intensität des Symptoms über die vorangegangenen 3 Monate beurteilt wird. Der Gesamtscore, der für die SCARED-R-51 von 0 bis 102 reicht, wird durch die Addition der Scores aller Items berechnet. Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
6 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie den Nutzen von Mind-Body-Therapien als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf das Angstniveau bei Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie, verglichen mit konventioneller psychologischer Betreuung allein.
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapiesitzung
Etabliert gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Diese Skala umfasst 14 Items: 7 Items beziehen sich auf Angst und 7 andere auf Depression, wodurch zwei separate Werte erhalten werden können. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität des Symptoms in der vergangenen Woche semiquantitativ erfasst. Der Wert für jeden Teil (Angst/Depression) wird durch Addition der Werte der Antworten auf die 7 entsprechenden Items berechnet. Grenzwerte für die beiden HAD-Subskalen wurden mit folgenden Werten festgelegt: 7 oder weniger: kein Fall, 8 bis 10: zweifelhafter Fall und 11 und mehr: definitiver Fall.
6 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Vorteile von Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf das Angstniveau bei Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie, verglichen mit konventioneller psychologischer Betreuung allein.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Gemäß der Referenzskala SCARED-51 (Screen for Child Anxiety Related Disorders) etabliert. Auf dieser Skala wird jedes Item von 0 (selten) bis 2 (oft) bewertet, wobei die Intensität des Symptoms über die vorangegangenen 3 Monate beurteilt wird. Der Gesamtscore, der für die SCARED-R-51 von 0 bis 102 reicht, wird durch die Addition der Scores aller Items berechnet. Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome.
12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie die Vorteile der Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf das Angstniveau bei Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie im Vergleich zur konventionellen psychologischen Betreuung allein.
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) etabliert. Diese Skala umfasst 14 Items: 7 Items beziehen sich auf Angst und 7 andere auf Depression, wodurch zwei separate Scores ermittelt werden können. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität des Symptoms in der vergangenen Woche halbquantitativ erfasst. Der Score für jeden Teil (Angst/Depression) wird durch Addition der Werte der Antworten auf die 7 entsprechenden Items berechnet. Schwellenwerte für die beiden HAD-Subskalen wurden mit folgenden Werten festgelegt: 7 oder weniger: kein Fall, 8 bis 10: zweifelhafter Fall und 11 und mehr: definitiver Fall.
12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie die Vorteile der Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf das Depressionsniveau bei Probanden im Alter von 7 bis 14 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie im Vergleich zur konventionellen psychologischen Betreuung allein
Zeitfenster: 6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapiesitzung
Gemäß der Referenzskala CDI (child anxiety related disorders) festgelegt. Die CDI-Skala umfasst 27 Items, die jeweils von 0 (abwesend oder normales Verhalten für das Alter) bis 2 (schwer) bewertet werden, um die Intensität des Symptoms während der vorangegangenen zwei Wochen zu beurteilen. Der Gesamtscore, der von 0 bis 54 reicht, wird durch Addition der Werte aller Items berechnet. Je höher der Score, desto ausgeprägter die depressiven Symptome.
6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapiesitzung
Bewerten Sie die Vorteile von Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Versorgung auf das Depressionsniveau bei Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren in Remission von Krebs oder pädiatrischer Leukämie, im Vergleich zur alleinigen konventionellen psychologischen Versorgung.
Zeitfenster: 6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Ermittelt gemäß der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Diese Skala umfasst 14 Items: 7 Items beziehen sich auf Angst und 7 andere auf Depression, wodurch zwei separate Scores ermittelt werden können. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität des Symptoms in der vergangenen Woche semiquantitativ erfasst. Der Score für jeden Teil (Angst/Depression) wird durch Addition der Werte der Antworten auf die 7 entsprechenden Items berechnet. Schwellenwerte für die beiden HAD-Subskalen wurden mit folgenden Werten festgelegt: 7 oder weniger: kein Fall, 8 bis 10: fraglicher Fall und 11 und darüber: eindeutiger Fall.
6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie die Vorteile der Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf die Lebensqualität von Probanden im Alter von 7 bis 25 Jahren in Remission von pädiatrischem Krebs oder Leukämie, im Vergleich zur konventionellen psychologischen Betreuung allein.
Zeitfenster: 6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Etabliert gemäß dem Pediatric Quality of Life Inventory (PesQL). Der Peds-QL misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern/Jugendlichen in vier Bereichen: körperlich (8 Fragen), emotional (5 Fragen), sozial (5 Fragen) und schulisch (5 Fragen). Für jede Frage gibt es 5 mögliche Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0=nie bis 4=fast immer) oder, in der Version für Kinder im Alter von 5 bis 7 Jahren, 3 mögliche Antworten (0=nie, 2=manchmal und 4=fast immer) auf einer 3-Punkte-Likert-Skala mit Smiley-Gesichtern. Je näher der Gesamtscore, berechnet als Durchschnitt aller 23 Fragen, bei 100 liegt, desto besser ist die Lebensqualität des Kindes/Jugendlichen.
6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie die Vorteile von Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung auf die Bewältigungsstrategien von Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren in Remission von pädiatrischem Krebs oder Leukämie, verglichen mit konventioneller psychologischer Betreuung allein.
Zeitfenster: 6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Gemäß der Referenzskala KidCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced) etabliert. Es handelt sich um einen selbstauszufüllenden Fragebogen, der in zwei Versionen entwickelt wurde: eine mit 15 Items für Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren und eine andere mit 10 Items für Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren. In beiden Fällen werden zwei Dimensionen gemessen: Häufigkeit und Wirksamkeit. Die Häufigkeit wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen. Die Wirksamkeit wird für die Version für jüngere Kinder (7-12 Jahre) mit einer 4-stufigen Likert-Skala und für die Version für ältere Kinder (13-18 Jahre) mit einer 5-stufigen Skala gemessen, die von "nicht hilfreich" bis "sehr hilfreich" reicht. Die Ergebnisse bestehen aus einem Prozentsatz der Anzahl der Probanden, die jede der verschiedenen Bewältigungsstrategien anwenden.
6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bewerten Sie die Vorteile der Mind-Body-Therapie als Ergänzung zur konventionellen psychologischen Betreuung hinsichtlich der Bewältigungsstrategien von Probanden im Alter von 18 bis 25 Jahren, die sich in Remission von pädiatrischem Krebs oder Leukämie befinden, im Vergleich zur alleinigen konventionellen psychologischen Betreuung.
Zeitfenster: 6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Etabliert gemäß der Referenzskala BriefCOPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen, bestehend aus 28 Items, die 14 Skalen umfassen. Die 14 Skalen des Inventars enthalten jeweils zwei Items, die von 1 bis 4 bewertet werden (1=überhaupt nicht, 2=gelegentlich, 3=oft und 4=immer), und die Punktzahl für jede Skala liegt immer zwischen 2 und 8. Die Ergebnisse werden als Durchschnittswert für jede Skala des Inventars für alle Probanden dargestellt; es gibt keine Gesamtpunktzahl.
6 Monate dann 12 Monate nach der ersten konventionellen Psychotherapie-Sitzung
Bestimmen Sie den Anteil der Ablehnungen, einen Behandlungsverlauf einzuhalten, der psychologische Betreuung beinhaltet.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden im Alter von 7 bis 25 Jahren, die eine Behandlung einschließlich psychologischer Betreuung ablehnen, wird durch die Anzahl der Ablehnungen der Studienteilnahme bestimmt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie den Anteil der Nichtbefolgung eines Versorgungspfads, der psychologische Unterstützung umfasst.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Nichteinhaltung des in dieser Studie vorgeschlagenen psychologischen Betreuungsprogramms wird durch den Abbruch der Sitzungen bestimmt, entweder auf Initiative des Patienten oder des Psychologen, bevor die erforderliche Mindestanzahl an Sitzungen erreicht wird, d.h. 5 Psychotherapie-Sitzungen in Gruppe 1 (Arm "Übliche psychologische Betreuung") oder 5 Psychotherapie-Sitzungen kombiniert mit 5 Körper-Geist-Therapie-Sitzungen in Gruppe 2 (Arm "Übliche psychologische Betreuung + Körper-Geist-Therapie").
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAIRE BERGER, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH130
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)
  • 2022-060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: INCA (French National Institute of Cancer))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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